- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03250780
Хромоэндоскопия при воспалительных заболеваниях кишечника
Хромоэндоскопия с 0,03% индигокармином, доставляемым через ножной насос, по сравнению с 0,2% индигокармином, доставляемым через спрей-катетер, для выявления дисплазии у пациентов, находящихся под наблюдением по поводу воспалительного заболевания кишечника. Рандомизированное контрольное испытание.
Пациенты с длительным язвенным колитом (воспалительное заболевание кишечника, ВЗК) имеют повышенный риск развития колоректального рака (КРР) по сравнению с населением в целом. Поэтому пациентам с длительным колитом регулярно проводят скрининговую колоноскопию через различные промежутки времени в зависимости от их индивидуального риска. Считается, что это позволяет выявить ранние аномалии слизистой оболочки (внутренней оболочки кишечника), известные как дисплазия, которые могут прогрессировать до КРР. До недавнего времени эпиднадзор за ВЗК основывался на колоноскопии с множественными (не менее 33) случайными биопсиями слизистой оболочки кишечника для выявления дисплазии, но теперь в международных руководствах рекомендуется метод, называемый хромоэндоскопией.
Хромоэндоскопия включает нанесение красителя, называемого индиго-кармином, на слизистую оболочку кишечника во время выполнения колоноскопии, которая выявляет более тонкие аномалии, что увеличивает частоту обнаружения дисплазии.
Не существует стандартной международной концентрации аэрозоля красителя, используемого во время хромоэндоскопии. В исследованиях использовались различные концентрации индигокарминового красителя в диапазоне от 0,1 до 0,4%. Недавно мы показали, что 0,2% красителя улучшают показатели обнаружения по сравнению с белым светом высокой четкости. Последние международные рекомендации SCENIC предлагают использовать 0,03% индигокармина с помощью ножного насоса. Однако нет испытаний, сравнивающих два метода, и ни в одном из предыдущих испытаний не использовалось 0,03%. Поэтому мы стремимся провести рандомизированное контрольное исследование, сравнивая 0,03% индигокарминового красителя с 0,2% при выявлении дисплазии у пациентов, подвергающихся контрольной колоноскопии при ВЗК. Любые видимые поражения будут оцениваться с использованием стандартного эндоскопического изображения, а также с использованием оптических щипцов для биопсии, чтобы дополнительно охарактеризовать поражение, а затем управлять поражением в соответствии со стандартными рекомендациями. Мы также возьмем две дополнительные ректальные биопсии, которые будут мгновенно заморожены в жидком азоте, а затем изучены с использованием рамановской спектроскопии, инфракрасной спектроскопии и электрохимического импеданса для разработки оптических маркеров для выявления пациентов с повышенным риском дисплазии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3HE,
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты с длительным (более 8 лет) обширным (распространяющимся проксимальнее селезеночного изгиба) колитом, обратившиеся для контрольной колоноскопии. 2) Пациенты старше 18 лет. 3) Пациенты с первичным склерозирующим холангитом и воспалительным колитом.
Критерий исключения:
- 1) Беременность 2) Нежелание или неспособность дать информированное согласие 3) Тяжелый активный колит 4) Плохая подготовка кишечника 5) Невозможность добраться до слепой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с обширным колитом
Пациенты с обширным колитом в течение как минимум 8-10 лет, уже находящиеся в программе наблюдения или недавно направленные во время посещения их амбулаторной клиники ВЗК в учебных больницах NHS Trust в Лидсе, будут обследованы одним из врачей-исследователей, который будет проводить контрольную колоноскопию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с дисплазией по крайней мере низкой степени, обнаруженной с помощью прицельной биопсии с использованием 0,2% индигокармина по сравнению с 0,03% индигокармином.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA16/89362
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .