Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хромоэндоскопия при воспалительных заболеваниях кишечника

17 июня 2019 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Хромоэндоскопия с 0,03% индигокармином, доставляемым через ножной насос, по сравнению с 0,2% индигокармином, доставляемым через спрей-катетер, для выявления дисплазии у пациентов, находящихся под наблюдением по поводу воспалительного заболевания кишечника. Рандомизированное контрольное испытание.

Пациенты с длительным язвенным колитом (воспалительное заболевание кишечника, ВЗК) имеют повышенный риск развития колоректального рака (КРР) по сравнению с населением в целом. Поэтому пациентам с длительным колитом регулярно проводят скрининговую колоноскопию через различные промежутки времени в зависимости от их индивидуального риска. Считается, что это позволяет выявить ранние аномалии слизистой оболочки (внутренней оболочки кишечника), известные как дисплазия, которые могут прогрессировать до КРР. До недавнего времени эпиднадзор за ВЗК основывался на колоноскопии с множественными (не менее 33) случайными биопсиями слизистой оболочки кишечника для выявления дисплазии, но теперь в международных руководствах рекомендуется метод, называемый хромоэндоскопией.

Хромоэндоскопия включает нанесение красителя, называемого индиго-кармином, на слизистую оболочку кишечника во время выполнения колоноскопии, которая выявляет более тонкие аномалии, что увеличивает частоту обнаружения дисплазии.

Не существует стандартной международной концентрации аэрозоля красителя, используемого во время хромоэндоскопии. В исследованиях использовались различные концентрации индигокарминового красителя в диапазоне от 0,1 до 0,4%. Недавно мы показали, что 0,2% красителя улучшают показатели обнаружения по сравнению с белым светом высокой четкости. Последние международные рекомендации SCENIC предлагают использовать 0,03% индигокармина с помощью ножного насоса. Однако нет испытаний, сравнивающих два метода, и ни в одном из предыдущих испытаний не использовалось 0,03%. Поэтому мы стремимся провести рандомизированное контрольное исследование, сравнивая 0,03% индигокарминового красителя с 0,2% при выявлении дисплазии у пациентов, подвергающихся контрольной колоноскопии при ВЗК. Любые видимые поражения будут оцениваться с использованием стандартного эндоскопического изображения, а также с использованием оптических щипцов для биопсии, чтобы дополнительно охарактеризовать поражение, а затем управлять поражением в соответствии со стандартными рекомендациями. Мы также возьмем две дополнительные ректальные биопсии, которые будут мгновенно заморожены в жидком азоте, а затем изучены с использованием рамановской спектроскопии, инфракрасной спектроскопии и электрохимического импеданса для разработки оптических маркеров для выявления пациентов с повышенным риском дисплазии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Пациенты с длительным (более 8 лет) обширным (распространяющимся проксимальнее селезеночного изгиба) колитом, обратившиеся для контрольной колоноскопии. 2) Пациенты старше 18 лет. 3) Пациенты с первичным склерозирующим холангитом и воспалительным колитом.

Критерий исключения:

  • 1) Беременность 2) Нежелание или неспособность дать информированное согласие 3) Тяжелый активный колит 4) Плохая подготовка кишечника 5) Невозможность добраться до слепой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с обширным колитом
Пациенты с обширным колитом в течение как минимум 8-10 лет, уже находящиеся в программе наблюдения или недавно направленные во время посещения их амбулаторной клиники ВЗК в учебных больницах NHS Trust в Лидсе, будут обследованы одним из врачей-исследователей, который будет проводить контрольную колоноскопию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с дисплазией по крайней мере низкой степени, обнаруженной с помощью прицельной биопсии с использованием 0,2% индигокармина по сравнению с 0,03% индигокармином.
Временное ограничение: 10 минут
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GA16/89362

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться