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Chromoendoscopie dans les maladies inflammatoires de l'intestin

17 juin 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Chromoendoscopie avec 0,03 % d'indigo-carmin administré via une pompe à pied par rapport à 0,2 % d'indigo-carmin administré via un cathéter de pulvérisation pour détecter la dysplasie chez les patients sous surveillance dans les maladies inflammatoires de l'intestin. Un essai contrôlé randomisé.

Les patients atteints de colite ulcéreuse de longue date (maladie inflammatoire de l'intestin, MICI) ont un risque accru de développer un cancer colorectal (CCR) par rapport à celui de la population générale. Par conséquent, les patients atteints de colite de longue date subissent une coloscopie de dépistage régulière à des intervalles de temps variés en fonction de leur risque individuel. On pense que cela permet de détecter des anomalies précoces de la muqueuse (muqueuse intestinale), connues sous le nom de dysplasie, qui peuvent évoluer vers le CCR. Jusqu'à récemment, la surveillance des MICI reposait sur une coloscopie avec plusieurs biopsies aléatoires (au moins 33) de la muqueuse intestinale pour détecter la dysplasie, mais les directives internationales recommandent désormais une technique appelée chromoendoscopie.

La chromoendoscopie consiste à appliquer un colorant, appelé indigo-carmin, sur la muqueuse intestinale tout en effectuant une coloscopie qui met en évidence des anomalies plus subtiles, augmentant ainsi le taux de détection de la dysplasie.

Il n'y a pas de concentration internationale standard du spray de colorant utilisé pendant la chromoendoscopie. Des études ont utilisé différentes concentrations de colorant indigo-carmin allant de 0,1 à 0,4 %. Nous avons récemment montré que 0,2 % de colorant améliore les taux de détection par rapport à la lumière blanche haute définition. Les récentes directives internationales de SCENIC suggèrent d'utiliser 0,03% d'indigo-carmin via une pompe à pied. Cependant, il n'y a pas d'essais comparant les deux méthodes et aucun essai précédent n'a utilisé le 0,03 %. Nous visons donc à réaliser un essai contrôlé randomisé, comparant 0,03 % de colorant indigo-carmin à 0,2 % pour détecter la dysplasie chez les patients subissant une coloscopie de surveillance dans le cadre d'une MICI. Toutes les lésions observées seront évaluées à l'aide d'une apparence endoscopique standard, mais également à l'aide d'une pince à biopsie optique pour caractériser davantage la lésion, puis gérer la lésion selon les directives standard. Nous effectuerons également deux biopsies rectales supplémentaires, qui seront congelées dans de l'azote liquide, puis étudiées à l'aide de la spectroscopie Raman, de la spectroscopie infrarouge et de l'impédance électrochimique pour développer des marqueurs optiques permettant d'identifier les patients à risque plus élevé de dysplasie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3HE,
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Patients atteints de longue date (plus de 8 ans de maladie) et de colite étendue (s'étendant de l'angle proximal à l'angle splénique) se présentant pour une coloscopie de surveillance. 2) Patients âgés de plus de 18 ans 3) Patients atteints de cholangite sclérosante primitive et de colite intestinale inflammatoire.

Critère d'exclusion:

  • 1) Enceinte 2) Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé 3) Colite active sévère 4) Mauvaise préparation intestinale 5) Incapable d'atteindre le caecum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de colite étendue
Les patients atteints de colite étendue, depuis au moins 8 à 10 ans, déjà inscrits au programme de surveillance ou nouvellement référés alors qu'ils fréquentaient leur clinique externe de MII au Leeds Teaching Hospitals NHS Trust seront examinés par l'un des médecins chercheurs qui effectueront la coloscopie de surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec au moins une dysplasie de bas grade détectée par biopsie ciblée utilisant 0,2 % d'indigo-carmin par rapport à 0,03 % d'indigo-carmin.
Délai: 10 minutes
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA16/89362

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur indigo-carmin 0,2% à l'aide d'un cathéter de pulvérisation

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