- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03250780
Chromoendoscopie dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Chromoendoscopie avec 0,03 % d'indigo-carmin administré via une pompe à pied par rapport à 0,2 % d'indigo-carmin administré via un cathéter de pulvérisation pour détecter la dysplasie chez les patients sous surveillance dans les maladies inflammatoires de l'intestin. Un essai contrôlé randomisé.
Les patients atteints de colite ulcéreuse de longue date (maladie inflammatoire de l'intestin, MICI) ont un risque accru de développer un cancer colorectal (CCR) par rapport à celui de la population générale. Par conséquent, les patients atteints de colite de longue date subissent une coloscopie de dépistage régulière à des intervalles de temps variés en fonction de leur risque individuel. On pense que cela permet de détecter des anomalies précoces de la muqueuse (muqueuse intestinale), connues sous le nom de dysplasie, qui peuvent évoluer vers le CCR. Jusqu'à récemment, la surveillance des MICI reposait sur une coloscopie avec plusieurs biopsies aléatoires (au moins 33) de la muqueuse intestinale pour détecter la dysplasie, mais les directives internationales recommandent désormais une technique appelée chromoendoscopie.
La chromoendoscopie consiste à appliquer un colorant, appelé indigo-carmin, sur la muqueuse intestinale tout en effectuant une coloscopie qui met en évidence des anomalies plus subtiles, augmentant ainsi le taux de détection de la dysplasie.
Il n'y a pas de concentration internationale standard du spray de colorant utilisé pendant la chromoendoscopie. Des études ont utilisé différentes concentrations de colorant indigo-carmin allant de 0,1 à 0,4 %. Nous avons récemment montré que 0,2 % de colorant améliore les taux de détection par rapport à la lumière blanche haute définition. Les récentes directives internationales de SCENIC suggèrent d'utiliser 0,03% d'indigo-carmin via une pompe à pied. Cependant, il n'y a pas d'essais comparant les deux méthodes et aucun essai précédent n'a utilisé le 0,03 %. Nous visons donc à réaliser un essai contrôlé randomisé, comparant 0,03 % de colorant indigo-carmin à 0,2 % pour détecter la dysplasie chez les patients subissant une coloscopie de surveillance dans le cadre d'une MICI. Toutes les lésions observées seront évaluées à l'aide d'une apparence endoscopique standard, mais également à l'aide d'une pince à biopsie optique pour caractériser davantage la lésion, puis gérer la lésion selon les directives standard. Nous effectuerons également deux biopsies rectales supplémentaires, qui seront congelées dans de l'azote liquide, puis étudiées à l'aide de la spectroscopie Raman, de la spectroscopie infrarouge et de l'impédance électrochimique pour développer des marqueurs optiques permettant d'identifier les patients à risque plus élevé de dysplasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3HE,
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patients atteints de longue date (plus de 8 ans de maladie) et de colite étendue (s'étendant de l'angle proximal à l'angle splénique) se présentant pour une coloscopie de surveillance. 2) Patients âgés de plus de 18 ans 3) Patients atteints de cholangite sclérosante primitive et de colite intestinale inflammatoire.
Critère d'exclusion:
- 1) Enceinte 2) Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé 3) Colite active sévère 4) Mauvaise préparation intestinale 5) Incapable d'atteindre le caecum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de colite étendue
Les patients atteints de colite étendue, depuis au moins 8 à 10 ans, déjà inscrits au programme de surveillance ou nouvellement référés alors qu'ils fréquentaient leur clinique externe de MII au Leeds Teaching Hospitals NHS Trust seront examinés par l'un des médecins chercheurs qui effectueront la coloscopie de surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec au moins une dysplasie de bas grade détectée par biopsie ciblée utilisant 0,2 % d'indigo-carmin par rapport à 0,03 % d'indigo-carmin.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA16/89362
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Essais cliniques sur indigo-carmin 0,2% à l'aide d'un cathéter de pulvérisation
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King's College Hospital NHS TrustComplétéMaladie inflammatoire de l'intestinRoyaume-Uni