- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03250780
Kromoendoszkópia gyulladásos bélbetegségben
Kromoendoszkópia 0,03% indigókárminnal lábszivattyún keresztül, összehasonlítva 0,2% indigókárminnal, spray-katéterrel a diszplázia kimutatására gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Véletlenszerű kontroll próba.
A hosszan tartó fekélyes vastagbélgyulladásban (gyulladásos bélbetegség, IBD) szenvedő betegeknél nagyobb a kolorektális rák (CRC) kialakulásának kockázata az általános populációhoz képest. Ezért a régóta fennálló vastagbélgyulladásban szenvedő betegek egyéni kockázatuktól függően különböző időközönként rendszeres szűrővizsgálaton vesznek részt. Úgy gondolják, hogy ez a nyálkahártya (belső bélréteg) korai rendellenességeinek kimutatására szolgál, amelyeket diszpláziának neveznek, és amelyek CRC-vé fejlődhetnek. Egészen a közelmúltig az IBD megfigyelése kolonoszkópiára támaszkodott, a bélnyálkahártya több (legalább 33) véletlenszerű biopsziájával a diszplázia kimutatására, de most a nemzetközi irányelvek a kromoendoszkópia nevű technikát javasolták.
A kromoendoszkópia magában foglalja az indigo-kármin nevű festék felvitelét a bél nyálkahártyájára, miközben kolonoszkópiát végeznek, ami rávilágít a finomabb rendellenességekre, ezáltal növelve a diszplázia észlelési arányát.
A kromoendoszkópia során használt festék spray-nek nincs szabványos nemzetközi koncentrációja. A vizsgálatok az indigókármin festék különböző koncentrációit 0,1 és 0,4% között változtatták. Nemrég kimutattuk, hogy a 0,2%-os festék javítja az észlelési arányt a nagy felbontású fehér fényhez képest. A legújabb nemzetközi SCENIC irányelvek 0,03%-os indigókármin használatát javasolják lábpumpán keresztül. Nincsenek azonban kísérletek a két módszer összehasonlítására, és egyetlen korábbi kísérlet sem alkalmazta a 0,03%-ot. Ezért célunk egy randomizált kontrollvizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a 0,03%-os indigókármin festék és a 0,2%-os dysplasia kimutatását IBD-ben megfigyelhető kolonoszkópián átesett betegeknél. Minden észlelt elváltozást standard endoszkópos megjelenéssel, de optikai biopsziás csipesszel is értékelnek a lézió további jellemzésére, majd a lézió kezelését standard iránymutatások szerint végzik. Két további rektális biopsziát is veszünk, amelyeket folyékony nitrogénben pillanatok alatt lefagyasztunk, majd Raman spektroszkópiával, infravörös spektroszkópiával és elektrokémiai impedanciával vizsgáljuk, hogy optikai markereket fejlesszünk ki a diszplázia nagyobb kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3HE,
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Régóta fennálló (több mint 8 éves betegség), kiterjedt (proximálisan a léphajlatig terjedő) vastagbélgyulladásban, megfigyelő kolonoszkópiára járó betegek. 2) 18 év feletti betegek 3) primer szklerotizáló cholangitisben és gyulladásos bélbetegségben szenvedő vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- 1) Terhes 2) Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni 3) Súlyos aktív vastagbélgyulladás 4) Rossz bélfelkészülés 5) Nem tudja elérni a vakbélt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjedt vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
A legalább 8-10 éve kiterjedt vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket, akik már felügyeleti programon vesznek részt, vagy újonnan utaltak be, miközben a Leeds Teaching Hospitals NHS Trust járóbeteg IBD-klinikáján járnak, a megfigyelő kolonoszkópiát végző kutatóorvosok egyike szűri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább alacsony fokú diszpláziát észleltek célzott biopsziával, 0,2%-os indigókárminnal, szemben a 0,03%-os indigókárminnal.
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA16/89362
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .