Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kromoendoszkópia gyulladásos bélbetegségben

2019. június 17. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kromoendoszkópia 0,03% indigókárminnal lábszivattyún keresztül, összehasonlítva 0,2% indigókárminnal, spray-katéterrel a diszplázia kimutatására gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Véletlenszerű kontroll próba.

A hosszan tartó fekélyes vastagbélgyulladásban (gyulladásos bélbetegség, IBD) szenvedő betegeknél nagyobb a kolorektális rák (CRC) kialakulásának kockázata az általános populációhoz képest. Ezért a régóta fennálló vastagbélgyulladásban szenvedő betegek egyéni kockázatuktól függően különböző időközönként rendszeres szűrővizsgálaton vesznek részt. Úgy gondolják, hogy ez a nyálkahártya (belső bélréteg) korai rendellenességeinek kimutatására szolgál, amelyeket diszpláziának neveznek, és amelyek CRC-vé fejlődhetnek. Egészen a közelmúltig az IBD megfigyelése kolonoszkópiára támaszkodott, a bélnyálkahártya több (legalább 33) véletlenszerű biopsziájával a diszplázia kimutatására, de most a nemzetközi irányelvek a kromoendoszkópia nevű technikát javasolták.

A kromoendoszkópia magában foglalja az indigo-kármin nevű festék felvitelét a bél nyálkahártyájára, miközben kolonoszkópiát végeznek, ami rávilágít a finomabb rendellenességekre, ezáltal növelve a diszplázia észlelési arányát.

A kromoendoszkópia során használt festék spray-nek nincs szabványos nemzetközi koncentrációja. A vizsgálatok az indigókármin festék különböző koncentrációit 0,1 és 0,4% között változtatták. Nemrég kimutattuk, hogy a 0,2%-os festék javítja az észlelési arányt a nagy felbontású fehér fényhez képest. A legújabb nemzetközi SCENIC irányelvek 0,03%-os indigókármin használatát javasolják lábpumpán keresztül. Nincsenek azonban kísérletek a két módszer összehasonlítására, és egyetlen korábbi kísérlet sem alkalmazta a 0,03%-ot. Ezért célunk egy randomizált kontrollvizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a 0,03%-os indigókármin festék és a 0,2%-os dysplasia kimutatását IBD-ben megfigyelhető kolonoszkópián átesett betegeknél. Minden észlelt elváltozást standard endoszkópos megjelenéssel, de optikai biopsziás csipesszel is értékelnek a lézió további jellemzésére, majd a lézió kezelését standard iránymutatások szerint végzik. Két további rektális biopsziát is veszünk, amelyeket folyékony nitrogénben pillanatok alatt lefagyasztunk, majd Raman spektroszkópiával, infravörös spektroszkópiával és elektrokémiai impedanciával vizsgáljuk, hogy optikai markereket fejlesszünk ki a diszplázia nagyobb kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3HE,
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Régóta fennálló (több mint 8 éves betegség), kiterjedt (proximálisan a léphajlatig terjedő) vastagbélgyulladásban, megfigyelő kolonoszkópiára járó betegek. 2) 18 év feletti betegek 3) primer szklerotizáló cholangitisben és gyulladásos bélbetegségben szenvedő vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Terhes 2) Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni 3) Súlyos aktív vastagbélgyulladás 4) Rossz bélfelkészülés 5) Nem tudja elérni a vakbélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjedt vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
A legalább 8-10 éve kiterjedt vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket, akik már felügyeleti programon vesznek részt, vagy újonnan utaltak be, miközben a Leeds Teaching Hospitals NHS Trust járóbeteg IBD-klinikáján járnak, a megfigyelő kolonoszkópiát végző kutatóorvosok egyike szűri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél legalább alacsony fokú diszpláziát észleltek célzott biopsziával, 0,2%-os indigókárminnal, szemben a 0,03%-os indigókárminnal.
Időkeret: 10 perc
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA16/89362

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel