Chromoendoscopie bij inflammatoire darmaandoeningen
Chromoendoscopie met 0,03% indigokarmijn toegediend via een voetpomp in vergelijking met 0,2% indigokarmijn toegediend via spraykatheter voor het opsporen van dysplasie bij patiënten die surveillance ondergaan bij inflammatoire darmaandoeningen. Een gerandomiseerde controleproef.
Patiënten met langdurige colitis ulcerosa (inflammatoire darmziekte, IBD) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker (CRC) in vergelijking met de algemene bevolking. Daarom ondergaan patiënten met langdurige colitis regelmatig screeningcolonoscopie met verschillende tijdsintervallen, afhankelijk van hun individuele risico. Aangenomen wordt dat dit vroege mucosale (binnenste darmwand) afwijkingen detecteert, bekend als dysplasie, die kunnen evolueren naar CRC. Tot voor kort vertrouwde IBD-surveillance op colonoscopie met meerdere (minstens 33) willekeurige biopsieën van de darmwand om dysplasie op te sporen, maar nu bevelen internationale richtlijnen een techniek aan die chromo-endoscopie wordt genoemd.
Bij chromo-endoscopie wordt tijdens het uitvoeren van colonoscopie een kleurstof, indigo-karmijn genaamd, op de darmwand aangebracht, wat meer subtiele afwijkingen aan het licht brengt, waardoor de detectiesnelheid van dysplasie toeneemt.
Er is geen standaard internationale concentratie van de kleurstofspray die wordt gebruikt tijdens chromoendoscopie. Studies hebben verschillende concentraties van indigokarmijnkleurstof gebruikt, variërend van 0,1 tot 0,4%. We hebben onlangs aangetoond dat 0,2% kleurstof de detectiepercentages verbetert in vergelijking met high definition wit licht. De recente internationale SCENIC-richtlijnen stellen voor om 0,03% indigokarmijn te gebruiken via een voetpomp. Er zijn echter geen proeven die de twee methoden vergelijken en geen eerdere proeven hebben de 0,03% gebruikt. We streven er daarom naar om een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren, waarbij 0,03% indigokarmijnkleurstof wordt vergeleken met 0,2% bij het opsporen van dysplasie bij patiënten die colonoscopie ondergaan bij IBD. Alle waargenomen laesies worden beoordeeld met behulp van standaard endoscopische weergave, maar ook met behulp van optische biopsietangen om de laesie verder te karakteriseren, en vervolgens de laesie te behandelen als standaardrichtlijnen. We zullen ook twee extra rectale biopsieën nemen, die snel worden ingevroren in vloeibare stikstof en vervolgens worden bestudeerd met behulp van Raman-spectroscopie, infraroodspectroscopie en elektrochemische impedantie om optische markers te ontwikkelen om patiënten met een hoger risico op dysplasie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3HE,
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten met langdurige (meer dan 8 jaar ziekte), uitgebreide (proximale tot miltflexuur uitstrekkende) colitis die een colonoscopie ondergaan. 2) Patiënten ouder dan 18 jaar 3) Patiënten met primaire scleroserende cholangitis en colitis met inflammatoire darmziekte.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Zwanger 2) Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven 3) Ernstige actieve colitis 4) Slechte darmvoorbereiding 5) Kan de blindedarm niet bereiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met uitgebreide colitis
Patiënten met uitgebreide colitis, gedurende ten minste 8-10 jaar, die al in het surveillanceprogramma zitten of pas zijn doorverwezen terwijl ze hun polikliniek IBD-kliniek bij de Leeds Teaching Hospitals NHS Trust bezoeken, zullen worden gescreend door een van de onderzoeksartsen die de colonoscopie zullen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste laaggradige dysplasie gedetecteerd door gerichte biopsie met 0,2% indigokarmijn vergeleken met 0,03% indigokarmijn.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA16/89362
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .