Chromoendoskopie u zánětlivého onemocnění střev
Chromoendoskopie s 0,03 % indigokarmínu dodávaného prostřednictvím nožní pumpy ve srovnání s 0,2 % indigokarmínu dodávaným pomocí sprejového katétru pro detekci dysplazie u pacientů podstupujících sledování při zánětlivém onemocnění střev. Randomizovaná kontrolní zkouška.
Pacienti s dlouhodobou ulcerózní kolitidou (zánětlivé onemocnění střev, IBD) mají ve srovnání s běžnou populací zvýšené riziko rozvoje kolorektálního karcinomu (CRC). Proto pacienti s dlouhodobou kolitidou podstupují pravidelnou screeningovou kolonoskopii v různých časových intervalech v závislosti na jejich individuálním riziku. Předpokládá se, že to odhalí časné slizniční (vnitřní výstelka střev) abnormality, známé jako dysplazie, které mohou progredovat do CRC. Donedávna se sledování IBD spoléhalo na kolonoskopii s vícenásobnými (nejméně 33) náhodnými biopsiemi střevní výstelky k detekci dysplazie, ale nyní mezinárodní směrnice doporučovaly techniku zvanou chromoendoskopie.
Chromoendoskopie zahrnuje aplikaci barviva zvaného indigokarmín na střevní výstelku při provádění kolonoskopie, která zvýrazní jemnější abnormality, a proto zvyšuje míru detekce dysplazie.
Neexistuje žádná standardní mezinárodní koncentrace spreje s barvivem používaného během chromoendoskopie. Studie používaly různé koncentrace indigokarmínového barviva v rozmezí od 0,1 do 0,4 %. Nedávno jsme ukázali, že 0,2 % barviva zlepšuje míru detekce ve srovnání s bílým světlem s vysokým rozlišením. Nedávné mezinárodní směrnice SCENIC doporučují používat 0,03% indigokarmín pomocí nožní pumpy. Neexistují však žádné studie srovnávající tyto dvě metody a žádné předchozí studie nepoužívaly 0,03 %. Naším cílem je proto provést randomizovanou kontrolní studii srovnávající 0,03 % indigokarmínového barviva oproti 0,2 % při detekci dysplazie u pacientů podstupujících kontrolní kolonoskopii u IBD. Jakékoli pozorované léze budou hodnoceny pomocí standardního endoskopického vzhledu, ale také pomocí optických bioptických kleští k další charakterizaci léze a poté k léčbě léze podle standardních pokynů. Provedeme také dvě další rektální biopsie, které budou rychle zmrazeny v kapalném dusíku a poté studovány pomocí Ramanovy spektroskopie, infračervené spektroskopie a elektrochemické impedance, abychom vyvinuli optické markery pro identifikaci pacientů s vyšším rizikem dysplazie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3HE,
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pacienti s dlouhotrvající (více než 8 let onemocnění), rozsáhlou (proximální až slezinná flexura) kolitidou, kteří se účastní kontrolní kolonoskopie. 2) Pacienti ve věku nad 18 let 3) Pacienti s primární sklerotizující cholangitidou a kolitidou se zánětlivým onemocněním střev.
Kritéria vyloučení:
- 1) Těhotná 2) Neochotná nebo neschopná dát informovaný souhlas 3) Těžká aktivní kolitida 4) Špatná příprava střev 5) Neschopnost dosáhnout slepého střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rozsáhlou kolitidou
Pacienti s rozsáhlou kolitidou po dobu nejméně 8-10 let, kteří jsou již zařazeni do sledovacího programu nebo jsou nově doporučeni, zatímco navštěvují své ambulantní IBD kliniky v Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, budou vyšetřeni jedním z výzkumných lékařů, kteří budou provádět sledovací kolonoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s dysplazií alespoň nízkého stupně detekované cílenou biopsií s použitím 0,2 % indigokarmínu ve srovnání s 0,03 % indigokarmínu.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA16/89362
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .