- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03250780
Kromoendoskopi ved inflammatorisk tarmsykdom
Kromoendoskopi med 0,03 % indigokarmin levert via en fotpumpe sammenlignet med 0,2 % indigokarmin levert via spraykateter for påvisning av dysplasi hos pasienter som gjennomgår overvåking ved inflammatorisk tarmsykdom. En randomisert kontrollforsøk.
Pasienter med langvarig ulcerøs kolitt (inflammatorisk tarmsykdom, IBD) har økt risiko for å utvikle tykktarmskreft (CRC) sammenlignet med den generelle befolkningen. Derfor gjennomgår pasienter med langvarig kolitt regelmessig screeningkoloskopi med forskjellige tidsintervaller avhengig av deres individuelle risiko. Dette antas å oppdage tidlige slimhinneavvik (indre tarmslimhinne), kjent som dysplasi, som kan utvikle seg til CRC. Inntil nylig har IBD-overvåking basert seg på koloskopi med flere (minst 33) tilfeldige biopsier av tarmslimhinnen for å oppdage dysplasi, men nå anbefalte internasjonale retningslinjer en teknikk kalt kromoendoskopi.
Kromoendoskopi innebærer å påføre et fargestoff, kalt indigokarmin, på tarmslimhinnen mens du utfører koloskopi som fremhever mer subtile abnormiteter, og øker derfor hastigheten på oppdagelse av dysplasi.
Det er ingen standard internasjonal konsentrasjon av fargestoffsprayen som brukes under kromoendoskopi. Studier har brukt forskjellige konsentrasjoner av indigokarminfarge fra 0,1 til 0,4%. Vi har nylig vist at 0,2 % fargestoff forbedrer deteksjonshastigheten sammenlignet med høyoppløst hvitt lys. De siste internasjonale SCENIC-retningslinjene foreslår å bruke 0,03 % indigokarmin via en fotpumpe. Imidlertid er det ingen forsøk som sammenligner de to metodene, og ingen tidligere forsøk har brukt 0,03%. Vi tar derfor sikte på å utføre en randomisert kontrollstudie, som sammenligner 0,03 % indigokarminfarge mot 0,2 % ved å oppdage dysplasi hos pasienter som gjennomgår overvåkingskoloskopi ved IBD. Eventuelle lesjoner vil vurderes ved bruk av standard endoskopisk utseende, men også ved bruk av optisk biopsitang for å karakterisere lesjonen ytterligere, og deretter behandle lesjonen som standard retningslinjer. Vi vil også ta to ekstra rektale biopsier, som vil bli hurtigfryst i flytende nitrogen og deretter studert ved hjelp av Raman-spektroskopi, infrarød spektroskopi og elektrokjemisk impedans for å utvikle optiske markører for å identifisere pasienter med høyere risiko for dysplasi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3HE,
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter med langvarig (mer enn 8 års sykdom), omfattende (utvidende proksimal til miltfleksur) kolitt som går til overvåking av koloskopi. 2) Pasienter over 18 år 3) Pasienter med primær skleroserende kolangitt og inflammatorisk tarmsykdom kolitt.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Gravid 2) Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke 3) Alvorlig aktiv kolitt 4) Dårlig tarmforberedelse 5) Klarer ikke å nå blindtarmen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med omfattende kolitt
Pasienter med omfattende kolitt, i minst 8-10 år, som allerede er på overvåkingsprogrammet eller nylig henvist mens de går på deres polikliniske IBD-klinikk ved Leeds Teaching Hospitals NHS Trust vil bli screenet av en av forskningslegene som skal utføre overvåkingskoloskopien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med minst lavgradig dysplasi påvist ved målrettet biopsi ved bruk av 0,2 % indigokarmin sammenlignet med 0,03 % indigokarmin.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA16/89362
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .