Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kromoendoskopi ved inflammatorisk tarmsykdom

17. juni 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kromoendoskopi med 0,03 % indigokarmin levert via en fotpumpe sammenlignet med 0,2 % indigokarmin levert via spraykateter for påvisning av dysplasi hos pasienter som gjennomgår overvåking ved inflammatorisk tarmsykdom. En randomisert kontrollforsøk.

Pasienter med langvarig ulcerøs kolitt (inflammatorisk tarmsykdom, IBD) har økt risiko for å utvikle tykktarmskreft (CRC) sammenlignet med den generelle befolkningen. Derfor gjennomgår pasienter med langvarig kolitt regelmessig screeningkoloskopi med forskjellige tidsintervaller avhengig av deres individuelle risiko. Dette antas å oppdage tidlige slimhinneavvik (indre tarmslimhinne), kjent som dysplasi, som kan utvikle seg til CRC. Inntil nylig har IBD-overvåking basert seg på koloskopi med flere (minst 33) tilfeldige biopsier av tarmslimhinnen for å oppdage dysplasi, men nå anbefalte internasjonale retningslinjer en teknikk kalt kromoendoskopi.

Kromoendoskopi innebærer å påføre et fargestoff, kalt indigokarmin, på tarmslimhinnen mens du utfører koloskopi som fremhever mer subtile abnormiteter, og øker derfor hastigheten på oppdagelse av dysplasi.

Det er ingen standard internasjonal konsentrasjon av fargestoffsprayen som brukes under kromoendoskopi. Studier har brukt forskjellige konsentrasjoner av indigokarminfarge fra 0,1 til 0,4%. Vi har nylig vist at 0,2 % fargestoff forbedrer deteksjonshastigheten sammenlignet med høyoppløst hvitt lys. De siste internasjonale SCENIC-retningslinjene foreslår å bruke 0,03 % indigokarmin via en fotpumpe. Imidlertid er det ingen forsøk som sammenligner de to metodene, og ingen tidligere forsøk har brukt 0,03%. Vi tar derfor sikte på å utføre en randomisert kontrollstudie, som sammenligner 0,03 % indigokarminfarge mot 0,2 % ved å oppdage dysplasi hos pasienter som gjennomgår overvåkingskoloskopi ved IBD. Eventuelle lesjoner vil vurderes ved bruk av standard endoskopisk utseende, men også ved bruk av optisk biopsitang for å karakterisere lesjonen ytterligere, og deretter behandle lesjonen som standard retningslinjer. Vi vil også ta to ekstra rektale biopsier, som vil bli hurtigfryst i flytende nitrogen og deretter studert ved hjelp av Raman-spektroskopi, infrarød spektroskopi og elektrokjemisk impedans for å utvikle optiske markører for å identifisere pasienter med høyere risiko for dysplasi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS1 3HE,
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Pasienter med langvarig (mer enn 8 års sykdom), omfattende (utvidende proksimal til miltfleksur) kolitt som går til overvåking av koloskopi. 2) Pasienter over 18 år 3) Pasienter med primær skleroserende kolangitt og inflammatorisk tarmsykdom kolitt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Gravid 2) Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke 3) Alvorlig aktiv kolitt 4) Dårlig tarmforberedelse 5) Klarer ikke å nå blindtarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med omfattende kolitt
Pasienter med omfattende kolitt, i minst 8-10 år, som allerede er på overvåkingsprogrammet eller nylig henvist mens de går på deres polikliniske IBD-klinikk ved Leeds Teaching Hospitals NHS Trust vil bli screenet av en av forskningslegene som skal utføre overvåkingskoloskopien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med minst lavgradig dysplasi påvist ved målrettet biopsi ved bruk av 0,2 % indigokarmin sammenlignet med 0,03 % indigokarmin.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere