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Chromoendoskopie bei entzündlichen Darmerkrankungen

17. Juni 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Chromoendoskopie mit 0,03 % Indigokarmin, das über eine Fußpumpe verabreicht wird, im Vergleich zu 0,2 % Indigokarmin, das über einen Sprühkatheter verabreicht wird, zum Nachweis von Dysplasie bei Patienten, die sich einer Überwachung bei entzündlichen Darmerkrankungen unterziehen. Eine randomisierte Kontrollstudie.

Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung, CED) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko, an Darmkrebs (CRC) zu erkranken. Daher werden Patienten mit langjähriger Kolitis je nach individuellem Risiko in unterschiedlichen Zeitabständen regelmäßig einer Vorsorgekoloskopie unterzogen. Es wird angenommen, dass dies frühe Anomalien der Schleimhaut (innere Darmschleimhaut), bekannt als Dysplasie, erkennt, die sich zu CRC entwickeln kann. Bis vor kurzem stützte sich die IBD-Überwachung auf die Koloskopie mit mehreren (mindestens 33) zufälligen Biopsien der Darmschleimhaut, um eine Dysplasie zu erkennen, aber jetzt empfehlen internationale Richtlinien eine Technik namens Chromoendoskopie.

Bei der Chromoendoskopie wird ein Farbstoff namens Indigokarmin auf die Darmschleimhaut aufgetragen, während eine Koloskopie durchgeführt wird, die subtilere Anomalien hervorhebt und somit die Erkennungsrate von Dysplasien erhöht.

Es gibt keine international genormte Konzentration des bei der Chromoendoskopie verwendeten Farbsprays. Studien haben unterschiedliche Konzentrationen von Indigo-Karmin-Farbstoff im Bereich von 0,1 bis 0,4 % verwendet. Wir haben kürzlich gezeigt, dass 0,2 % Farbstoff die Erkennungsraten im Vergleich zu hochauflösendem Weißlicht verbessern. Die jüngsten internationalen SCENIC-Richtlinien schlagen vor, 0,03 % Indigokarmin über eine Fußpumpe zu verwenden. Es gibt jedoch keine Studien, die die beiden Methoden vergleichen, und keine früheren Studien haben die 0,03 % verwendet. Wir zielen daher darauf ab, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, in der 0,03 % Indigokarmin-Farbstoff mit 0,2 % beim Nachweis von Dysplasie bei Patienten verglichen werden, die sich einer Überwachungskoloskopie bei CED unterziehen. Alle sichtbaren Läsionen werden unter Verwendung eines standardmäßigen endoskopischen Aussehens, aber auch unter Verwendung einer optischen Biopsiezange zur weiteren Charakterisierung der Läsion beurteilt und dann die Läsion als Standardrichtlinien behandelt. Wir werden auch zwei zusätzliche rektale Biopsien entnehmen, die in flüssigem Stickstoff schockgefroren und dann mit Raman-Spektroskopie, Infrarot-Spektroskopie und elektrochemischer Impedanz untersucht werden, um optische Marker zu entwickeln, um Patienten mit einem höheren Dysplasierisiko zu identifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit langjähriger (mehr als 8 Jahre Krankheit), ausgedehnter (sich proximal zur Milzflexur erstreckender) Kolitis, die zur Überwachungskoloskopie kommen. 2) Patienten über 18 Jahre. 3) Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis und entzündlicher Darmerkrankung (Colitis).

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schwanger 2) Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben 3) Schwere aktive Kolitis 4) Schlechte Vorbereitung des Darms 5) Kann den Blinddarm nicht erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit ausgedehnter Kolitis
Patienten mit ausgedehnter Colitis, die sich seit mindestens 8-10 Jahren bereits im Überwachungsprogramm befinden oder neu überwiesen werden, während sie ihre CED-Ambulanz am Leeds Teaching Hospitals NHS Trust besuchen, werden von einem der Forschungsärzte untersucht, der die Überwachungskoloskopie durchführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens niedriggradiger Dysplasie, die durch gezielte Biopsie mit 0,2 % Indigokarmin im Vergleich zu 0,03 % Indigokarmin nachgewiesen wurde.
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA16/89362

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