- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03250780
Chromoendoskopie bei entzündlichen Darmerkrankungen
Chromoendoskopie mit 0,03 % Indigokarmin, das über eine Fußpumpe verabreicht wird, im Vergleich zu 0,2 % Indigokarmin, das über einen Sprühkatheter verabreicht wird, zum Nachweis von Dysplasie bei Patienten, die sich einer Überwachung bei entzündlichen Darmerkrankungen unterziehen. Eine randomisierte Kontrollstudie.
Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung, CED) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko, an Darmkrebs (CRC) zu erkranken. Daher werden Patienten mit langjähriger Kolitis je nach individuellem Risiko in unterschiedlichen Zeitabständen regelmäßig einer Vorsorgekoloskopie unterzogen. Es wird angenommen, dass dies frühe Anomalien der Schleimhaut (innere Darmschleimhaut), bekannt als Dysplasie, erkennt, die sich zu CRC entwickeln kann. Bis vor kurzem stützte sich die IBD-Überwachung auf die Koloskopie mit mehreren (mindestens 33) zufälligen Biopsien der Darmschleimhaut, um eine Dysplasie zu erkennen, aber jetzt empfehlen internationale Richtlinien eine Technik namens Chromoendoskopie.
Bei der Chromoendoskopie wird ein Farbstoff namens Indigokarmin auf die Darmschleimhaut aufgetragen, während eine Koloskopie durchgeführt wird, die subtilere Anomalien hervorhebt und somit die Erkennungsrate von Dysplasien erhöht.
Es gibt keine international genormte Konzentration des bei der Chromoendoskopie verwendeten Farbsprays. Studien haben unterschiedliche Konzentrationen von Indigo-Karmin-Farbstoff im Bereich von 0,1 bis 0,4 % verwendet. Wir haben kürzlich gezeigt, dass 0,2 % Farbstoff die Erkennungsraten im Vergleich zu hochauflösendem Weißlicht verbessern. Die jüngsten internationalen SCENIC-Richtlinien schlagen vor, 0,03 % Indigokarmin über eine Fußpumpe zu verwenden. Es gibt jedoch keine Studien, die die beiden Methoden vergleichen, und keine früheren Studien haben die 0,03 % verwendet. Wir zielen daher darauf ab, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, in der 0,03 % Indigokarmin-Farbstoff mit 0,2 % beim Nachweis von Dysplasie bei Patienten verglichen werden, die sich einer Überwachungskoloskopie bei CED unterziehen. Alle sichtbaren Läsionen werden unter Verwendung eines standardmäßigen endoskopischen Aussehens, aber auch unter Verwendung einer optischen Biopsiezange zur weiteren Charakterisierung der Läsion beurteilt und dann die Läsion als Standardrichtlinien behandelt. Wir werden auch zwei zusätzliche rektale Biopsien entnehmen, die in flüssigem Stickstoff schockgefroren und dann mit Raman-Spektroskopie, Infrarot-Spektroskopie und elektrochemischer Impedanz untersucht werden, um optische Marker zu entwickeln, um Patienten mit einem höheren Dysplasierisiko zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3HE,
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten mit langjähriger (mehr als 8 Jahre Krankheit), ausgedehnter (sich proximal zur Milzflexur erstreckender) Kolitis, die zur Überwachungskoloskopie kommen. 2) Patienten über 18 Jahre. 3) Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis und entzündlicher Darmerkrankung (Colitis).
Ausschlusskriterien:
- 1) Schwanger 2) Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben 3) Schwere aktive Kolitis 4) Schlechte Vorbereitung des Darms 5) Kann den Blinddarm nicht erreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit ausgedehnter Kolitis
Patienten mit ausgedehnter Colitis, die sich seit mindestens 8-10 Jahren bereits im Überwachungsprogramm befinden oder neu überwiesen werden, während sie ihre CED-Ambulanz am Leeds Teaching Hospitals NHS Trust besuchen, werden von einem der Forschungsärzte untersucht, der die Überwachungskoloskopie durchführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit mindestens niedriggradiger Dysplasie, die durch gezielte Biopsie mit 0,2 % Indigokarmin im Vergleich zu 0,03 % Indigokarmin nachgewiesen wurde.
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA16/89362
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