Kromoendoskopia tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Kromoendoskopia, jossa 0,03 % indigokarmiinia toimitetaan jalkapumpun kautta verrattuna 0,2 % indigokarmiiniin, joka toimitetaan suihkekatetrin kautta dysplasian havaitsemiseksi potilailla, joita seurataan tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi. Satunnaistettu kontrollikoe.
Potilailla, joilla on pitkäaikainen haavainen paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus, IBD), on suurempi riski saada paksusuolen syöpä (CRC) verrattuna yleiseen väestöön. Tästä syystä potilaille, joilla on pitkäaikainen paksusuolentulehdus, tehdään säännöllisesti seulontakolonoskopia eri aikavälein riippuen heidän yksilöllisestä riskistään. Tämän uskotaan havaitsevan varhaisia limakalvojen (sisäsuolen limakalvon) poikkeavuuksia, jotka tunnetaan nimellä dysplasia, jotka voivat edetä CRC:ksi. Viime aikoihin asti IBD-seuranta on tukeutunut kolonoskopiaan, jossa on useita (vähintään 33) satunnaisia biopsioita suolen limakalvosta dysplasian havaitsemiseksi, mutta nyt kansainväliset ohjeet suosittelivat kromoendoskopiaksi kutsuttua tekniikkaa.
Kromoendoskopiaan kuuluu väriaineen, nimeltään indigokarmiini, levittäminen suolen limakalvolle samalla kun suoritetaan kolonoskopia, joka korostaa hienovaraisempia poikkeavuuksia, mikä lisää dysplasian havaitsemisnopeutta.
Kromoendoskopiassa käytettävälle väriainesuihkeelle ei ole olemassa standardia kansainvälistä pitoisuutta. Tutkimuksissa on käytetty erilaisia indigokarmiiniväripitoisuuksia välillä 0,1-0,4 %. Olemme äskettäin osoittaneet, että 0,2 % väriaine parantaa tunnistusnopeutta verrattuna teräväpiirtovaloon. Viimeaikaiset kansainväliset SCENIC-ohjeet suosittelevat 0,03 % indigokarmiinin käyttöä jalkapumpun kautta. Näitä kahta menetelmää vertailevia kokeita ei kuitenkaan ole tehty, eikä aiemmissa kokeissa ole käytetty 0,03 %:a. Siksi pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrollikokeen, jossa verrataan 0,03 % indigokarmiiniväriä verrattuna 0,2 %:iin dysplasian havaitsemisessa potilailla, joille tehdään tarkkailukolonoskopia IBD:ssä. Kaikki havaitut leesiot arvioidaan käyttämällä tavallista endoskooppista ulkonäköä, mutta myös käyttämällä optisia biopsiapihtejä leesion karakterisoimiseksi tarkemmin, minkä jälkeen vauriota hoidetaan vakioohjeiden mukaisesti. Otamme myös kaksi ylimääräistä peräsuolen biopsiaa, jotka jäädytetään nestemäisessä typessä ja tutkitaan sitten käyttämällä Raman-spektroskopiaa, infrapunaspektroskopiaa ja sähkökemiallista impedanssia kehittääksemme optisia markkereita tunnistaakseen potilaita, joilla on suurempi dysplasiariski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3HE,
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on pitkäaikainen (yli 8 vuotta sairaus), laaja (proksimaalinen pernan taivutus) paksusuolitulehdus, jotka ovat läsnä seurantakolonoskopiassa. 2) Yli 18-vuotiaat potilaat 3) Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) raskaana 2) ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta 3) vaikea aktiivinen paksusuolitulehdus 4) huono suolen valmistelu 5) ei pääse umpisuoleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on laaja paksusuolentulehdus
Potilaat, joilla on laaja paksusuolentulehdus, vähintään 8-10 vuotta, jo seurantaohjelmassa tai äskettäin lähetettyinä ollessaan avohoidossa IBD-klinikalla Leeds Teaching Hospitals NHS Trustissa, seulotaan yksi valvontakolonoskopiaa suorittavista tutkijoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään matala-asteinen dysplasia, joka havaittiin kohdistetulla biopsialla käyttämällä 0,2 % indigokarmiinia verrattuna 0,03 % indigokarmiiniin.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA16/89362
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .