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염증성 장질환에서의 색소내시경

2019년 6월 17일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

염증성 장 질환에서 감시를 받고 있는 환자의 이형성증을 감지하기 위해 스프레이 카테터를 통해 전달된 0.2% 인디고-카르민과 비교하여 풋 펌프를 통해 전달된 0.03% 인디고-카민을 사용한 색소내시경 검사. 무작위 대조 시험.

장기간 궤양성 대장염(염증성 장 질환, IBD) 환자는 일반 인구에 비해 대장암(CRC) 발병 위험이 높습니다. 따라서 장기간 대장염을 앓고 있는 환자는 개인의 위험도에 따라 다양한 시간 간격으로 정기적인 선별 대장내시경 검사를 받습니다. 이것은 CRC로 진행될 수 있는 이형성증으로 알려진 초기 점막(내장 내벽) 이상을 감지하는 것으로 생각됩니다. 최근까지 IBD 감시는 이형성증을 감지하기 위해 장 내막의 다중(최소 33개) 무작위 생검을 통한 대장내시경 검사에 의존했지만 현재 국제 지침에서는 색소내시경이라는 기술을 권장합니다.

색소내시경 검사는 대장 내벽에 인디고-카민이라는 염료를 적용하는 한편 더 미묘한 이상을 강조하는 대장내시경을 수행하여 이형성증 탐지율을 높입니다.

색내시경 검사 중에 사용되는 염료 스프레이의 표준 국제 농도는 없습니다. 연구에서는 0.1~0.4% 범위의 다양한 농도의 인디고-카민 염료를 사용했습니다. 우리는 최근 0.2% 염료가 고화질 백색광에 비해 감지율을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 최근 국제 SCENIC 지침에서는 풋 펌프를 통해 0.03% 인디고-카민을 사용할 것을 제안합니다. 그러나 두 가지 방법을 비교한 실험은 없으며 이전 실험에서는 0.03%를 사용한 적이 없습니다. 따라서 우리는 IBD에서 감시 대장내시경 검사를 받는 환자의 이형성증을 감지할 때 0.03% 인디고-카민 염료와 0.2%를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 보이는 모든 병변은 표준 내시경 외관뿐만 아니라 광학 생검 겸자를 사용하여 병변을 추가로 특성화한 다음 병변을 표준 지침으로 관리합니다. 우리는 또한 두 개의 추가 직장 생검을 할 것입니다. 이 생검은 액체 질소에서 급속 냉동된 다음 라만 분광법, 적외선 분광법 및 전기화학 임피던스를 사용하여 연구하여 이형성 위험이 더 높은 환자를 식별하기 위한 광학 마커를 개발합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leeds, 영국, LS1 3HE,
        • 모병
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 장기간(8년 이상 질환), 광범위한(기위부에서 비장 굴곡까지 확장) 대장염으로 감시 대장내시경 검사를 받는 환자. 2) 18세 이상의 환자 3) 원발성 경화성 담관염 및 염증성 장질환 대장염 환자.

제외 기준:

  • 1) 임신 2) 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없음 3) 심각한 활동성 대장염 4) 장 준비 불량 5) 맹장에 도달할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광범위한 대장염 환자
최소 8-10년 동안 광범위한 대장염을 앓는 환자로서 이미 감시 프로그램에 참여했거나 Leeds Teaching Hospitals NHS Trust의 외래환자 IBD 클리닉에 참석하는 동안 새로 의뢰된 환자는 감시 대장내시경 검사를 수행할 연구 의사 중 한 명이 선별할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0.03% 인디고-카민과 비교하여 0.2% 인디고-카민을 사용한 표적 생검에서 발견된 최소 저등급 이형성증이 있는 환자의 수.
기간: 10 분
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GA16/89362

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