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Cromoendoscopia nelle malattie infiammatorie intestinali

17 giugno 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Cromoendoscopia con lo 0,03% di indaco carminio erogato tramite una pompa a pedale rispetto allo 0,2% di indaco carminio erogato tramite catetere spray per il rilevamento della displasia nei pazienti sottoposti a sorveglianza nella malattia infiammatoria intestinale. Uno studio di controllo randomizzato.

I pazienti con colite ulcerosa di lunga data (malattia infiammatoria intestinale, IBD) hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro del colon-retto (CRC) rispetto a quello della popolazione generale. Pertanto i pazienti con colite di lunga data vengono sottoposti a colonscopia di screening regolare a intervalli di tempo diversi a seconda del loro rischio individuale. Si ritiene che ciò rilevi anomalie precoci della mucosa (rivestimento interno dell'intestino), note come displasia, che possono progredire in CRC. Fino a poco tempo fa, la sorveglianza delle IBD si basava sulla colonscopia con più (almeno 33) biopsie casuali del rivestimento intestinale per rilevare la displasia, ma ora le linee guida internazionali raccomandano una tecnica chiamata cromoendoscopia.

La cromoendoscopia comporta l'applicazione di un colorante, chiamato indaco-carminio, al rivestimento intestinale durante l'esecuzione della colonscopia che evidenzia anomalie più sottili, aumentando quindi il tasso di rilevamento della displasia.

Non esiste una concentrazione internazionale standard dello spray colorante utilizzato durante la cromoendoscopia. Gli studi hanno utilizzato diverse concentrazioni di colorante indaco-carminio che vanno dallo 0,1 allo 0,4%. Abbiamo recentemente dimostrato che lo 0,2% di colorante migliora i tassi di rilevamento rispetto alla luce bianca ad alta definizione. Le recenti linee guida internazionali SCENIC suggeriscono di utilizzare lo 0,03% di indaco carminio tramite una pompa a pedale. Tuttavia non ci sono prove che confrontino i due metodi e nessuna prova precedente ha utilizzato lo 0,03%. Miriamo quindi a eseguire uno studio di controllo randomizzato, confrontando lo 0,03% di colorante indaco-carminio contro lo 0,2% nel rilevare la displasia nei pazienti sottoposti a colonscopia di sorveglianza nell'IBD. Eventuali lesioni osservate verranno valutate utilizzando l'aspetto endoscopico standard ma anche utilizzando pinze per biopsia ottica per caratterizzare ulteriormente la lesione, quindi gestire la lesione come linee guida standard. Prenderemo anche due ulteriori biopsie rettali, che saranno congelate in azoto liquido e quindi studiate utilizzando la spettroscopia Raman, la spettroscopia a infrarossi e l'impedenza elettrochimica per sviluppare marcatori ottici per identificare i pazienti a più alto rischio di displasia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leeds, Regno Unito, LS1 3HE,
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Pazienti con colite di lunga durata (più di 8 anni di malattia), estesa (che si estende da prossimale alla flessione splenica) che si sottopongono a colonscopia di sorveglianza. 2) Pazienti di età superiore ai 18 anni 3) Pazienti con colangite sclerosante primitiva e colite da malattia infiammatoria intestinale.

Criteri di esclusione:

  • 1) Gravidanza 2) Riluttanza o impossibilità a dare il consenso informato 3) Grave colite attiva 4) Scarsa preparazione intestinale 5) Impossibile raggiungere il cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con colite estesa
I pazienti con colite estesa, da almeno 8-10 anni, già nel programma di sorveglianza o appena indirizzati mentre frequentano la loro clinica IBD ambulatoriale presso il Leeds Teaching Hospitals NHS Trust saranno sottoposti a screening da uno dei medici di ricerca che eseguirà la colonscopia di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con displasia almeno di basso grado rilevata mediante biopsia mirata utilizzando lo 0,2% di indaco carminio rispetto allo 0,03% di indaco carminio.
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA16/89362

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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