- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250780
Cromoendoscopia nelle malattie infiammatorie intestinali
Cromoendoscopia con lo 0,03% di indaco carminio erogato tramite una pompa a pedale rispetto allo 0,2% di indaco carminio erogato tramite catetere spray per il rilevamento della displasia nei pazienti sottoposti a sorveglianza nella malattia infiammatoria intestinale. Uno studio di controllo randomizzato.
I pazienti con colite ulcerosa di lunga data (malattia infiammatoria intestinale, IBD) hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro del colon-retto (CRC) rispetto a quello della popolazione generale. Pertanto i pazienti con colite di lunga data vengono sottoposti a colonscopia di screening regolare a intervalli di tempo diversi a seconda del loro rischio individuale. Si ritiene che ciò rilevi anomalie precoci della mucosa (rivestimento interno dell'intestino), note come displasia, che possono progredire in CRC. Fino a poco tempo fa, la sorveglianza delle IBD si basava sulla colonscopia con più (almeno 33) biopsie casuali del rivestimento intestinale per rilevare la displasia, ma ora le linee guida internazionali raccomandano una tecnica chiamata cromoendoscopia.
La cromoendoscopia comporta l'applicazione di un colorante, chiamato indaco-carminio, al rivestimento intestinale durante l'esecuzione della colonscopia che evidenzia anomalie più sottili, aumentando quindi il tasso di rilevamento della displasia.
Non esiste una concentrazione internazionale standard dello spray colorante utilizzato durante la cromoendoscopia. Gli studi hanno utilizzato diverse concentrazioni di colorante indaco-carminio che vanno dallo 0,1 allo 0,4%. Abbiamo recentemente dimostrato che lo 0,2% di colorante migliora i tassi di rilevamento rispetto alla luce bianca ad alta definizione. Le recenti linee guida internazionali SCENIC suggeriscono di utilizzare lo 0,03% di indaco carminio tramite una pompa a pedale. Tuttavia non ci sono prove che confrontino i due metodi e nessuna prova precedente ha utilizzato lo 0,03%. Miriamo quindi a eseguire uno studio di controllo randomizzato, confrontando lo 0,03% di colorante indaco-carminio contro lo 0,2% nel rilevare la displasia nei pazienti sottoposti a colonscopia di sorveglianza nell'IBD. Eventuali lesioni osservate verranno valutate utilizzando l'aspetto endoscopico standard ma anche utilizzando pinze per biopsia ottica per caratterizzare ulteriormente la lesione, quindi gestire la lesione come linee guida standard. Prenderemo anche due ulteriori biopsie rettali, che saranno congelate in azoto liquido e quindi studiate utilizzando la spettroscopia Raman, la spettroscopia a infrarossi e l'impedenza elettrochimica per sviluppare marcatori ottici per identificare i pazienti a più alto rischio di displasia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS1 3HE,
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti con colite di lunga durata (più di 8 anni di malattia), estesa (che si estende da prossimale alla flessione splenica) che si sottopongono a colonscopia di sorveglianza. 2) Pazienti di età superiore ai 18 anni 3) Pazienti con colangite sclerosante primitiva e colite da malattia infiammatoria intestinale.
Criteri di esclusione:
- 1) Gravidanza 2) Riluttanza o impossibilità a dare il consenso informato 3) Grave colite attiva 4) Scarsa preparazione intestinale 5) Impossibile raggiungere il cieco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con colite estesa
I pazienti con colite estesa, da almeno 8-10 anni, già nel programma di sorveglianza o appena indirizzati mentre frequentano la loro clinica IBD ambulatoriale presso il Leeds Teaching Hospitals NHS Trust saranno sottoposti a screening da uno dei medici di ricerca che eseguirà la colonscopia di sorveglianza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con displasia almeno di basso grado rilevata mediante biopsia mirata utilizzando lo 0,2% di indaco carminio rispetto allo 0,03% di indaco carminio.
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA16/89362
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