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炎症性肠病的色素内镜检查

2019年6月17日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

通过脚泵输送 0.03% 靛蓝胭脂红的色素内镜与通过喷雾导管输送的 0.2% 靛蓝胭脂红相比,用于检测接受炎症性肠病监测的患者的发育异常。随机对照试验。

与一般人群相比,患有长期溃疡性结肠炎(炎症性肠病,IBD)的患者患结直肠癌 (CRC) 的风险增加。 因此,患有长期结肠炎的患者根据他们的个体风险在不同的时间间隔定期接受结肠镜检查。 这被认为可以检测早期粘膜(肠内壁)异常,称为发育异常,可进展为 CRC。 直到最近,IBD 监测还依赖结肠镜检查,通过对肠壁进行多次(至少 33 次)随机活检来检测异型增生,但现在国际指南推荐了一种称为色素内镜检查的技术。

色素内窥镜检查包括在肠内壁涂上一种叫做靛蓝胭脂红的染料,同时进行结肠镜检查,以突出更细微的异常,从而提高异型增生的检出率。

色素内窥镜检查期间使用的染料喷雾没有标准的国际浓度。 研究使用了不同浓度的靛蓝胭脂红染料,范围从 0.1% 到 0.4%。 我们最近表明,与高清白光相比,0.2% 的染料可提高检测率。 最近的国际 SCENIC 指南建议通过脚踏泵使用 0.03% 的靛蓝胭脂红。 然而,没有比较这两种方法的试验,之前的试验也没有使用 0.03%。 因此,我们的目标是进行一项随机对照试验,比较 0.03% 的靛蓝胭脂红染料和 0.2% 的靛蓝胭脂红染料在检测 IBD 接受结肠镜检查的患者的异型增生方面的效果。 任何看到的病变都将使用标准内窥镜外观进行评估,但也使用光学活检钳进一步表征病变,然后将病变作为标准指南进行处理。 我们还将进行两次额外的直肠活检,这些活检将在液氮中快速冷冻,然后使用拉曼光谱、红外光谱和电化学阻抗进行研究,以开发光学标记物来识别异型增生风险较高的患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国、LS1 3HE,
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1) 患有长期(病程超过 8 年)、广泛(延伸至脾曲近端)结肠炎并接受结肠镜检查的患者。 2) 18岁以上患者 3) 原发性硬化性胆管炎和炎症性肠病结肠炎患者。

排除标准:

  • 1) 怀孕 2) 不愿意或不能给予知情同意 3) 严重的活动性结肠炎 4) 肠道准备不良 5) 无法到达盲肠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:广泛性结肠炎患者
患有广泛性结肠炎至少 8-10 年、已经参加监测计划或在利兹教学医院 NHS 信托的门诊 IBD 诊所就诊时新转诊的患者将由一位将进行监测结肠镜检查的研究医生进行筛查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 0.2% 靛蓝胭脂红和 0.03% 靛蓝胭脂红通过靶向活检检测到至少低度异型增生的患者数量。
大体时间:10分钟
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月17日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GA16/89362

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