Chromoendoskopia w nieswoistym zapaleniu jelit
Chromoendoskopia z 0,03% indygokarminy dostarczaną przez pompkę nożną w porównaniu z 0,2% indygokarminy dostarczaną przez cewnik w sprayu do wykrywania dysplazji u pacjentów poddawanych nadzorowi w nieswoistym zapaleniu jelit. Randomizowana próba kontrolna.
Pacjenci z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (nieswoistym zapaleniem jelit, IBD) mają zwiększone ryzyko rozwoju raka jelita grubego (CRC) w porównaniu z populacją ogólną. Dlatego pacjenci z długotrwałym zapaleniem jelita grubego poddawani są regularnej przesiewowej kolonoskopii w różnych odstępach czasu, w zależności od indywidualnego ryzyka. Uważa się, że wykrywa to wczesne nieprawidłowości błony śluzowej (wewnętrznej wyściółki jelita), znane jako dysplazja, które mogą prowadzić do CRC. Do niedawna obserwacja IBD opierała się na kolonoskopii z wieloma (co najmniej 33) przypadkowymi biopsjami błony śluzowej jelita w celu wykrycia dysplazji, ale teraz międzynarodowe wytyczne zalecają technikę zwaną chromoendoskopią.
Chromoendoskopia polega na nałożeniu barwnika zwanego indygokarminem na wyściółkę jelita podczas wykonywania kolonoskopii, która uwydatnia subtelniejsze nieprawidłowości, zwiększając w ten sposób wskaźnik wykrywania dysplazji.
Nie ma standardowego międzynarodowego stężenia barwnika w sprayu stosowanego podczas chromoendoskopii. W badaniach wykorzystano różne stężenia barwnika indygo-karminowego w zakresie od 0,1 do 0,4%. Niedawno wykazaliśmy, że 0,2% barwnika poprawia wskaźniki wykrywalności w porównaniu z białym światłem o wysokiej rozdzielczości. Najnowsze międzynarodowe wytyczne SCENIC sugerują stosowanie 0,03% indygokarminy za pomocą pompki nożnej. Jednak nie ma prób porównujących te dwie metody i żadne wcześniejsze próby nie wykorzystywały 0,03%. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej, porównującej 0,03% barwnika indygokarminowego z 0,2% w wykrywaniu dysplazji u pacjentów poddawanych kolonoskopii kontrolnej w nieswoistym zapaleniu jelit. Wszelkie widoczne zmiany zostaną ocenione przy użyciu standardowego obrazu endoskopowego, ale także przy użyciu optycznych kleszczyków do biopsji w celu dalszego scharakteryzowania zmiany, a następnie leczenia zmiany zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Pobierzemy również dwie dodatkowe biopsje odbytnicy, które zostaną szybko zamrożone w ciekłym azocie, a następnie zbadane za pomocą spektroskopii Ramana, spektroskopii w podczerwieni i impedancji elektrochemicznej w celu opracowania markerów optycznych do identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem dysplazji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3HE,
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pacjenci z długotrwałym (ponad 8 lat choroby), rozległym (rozciągającym się proksymalnie do zgięcia śledziony) zapaleniem jelita grubego zgłaszający się na kontrolną kolonoskopię. 2) Pacjenci w wieku powyżej 18 lat. 3) Pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych i zapaleniem jelita grubego w przebiegu nieswoistego zapalenia jelit.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Ciąża 2) Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody 3) Ciężkie czynne zapalenie jelita grubego 4) Niewłaściwe przygotowanie jelita 5) Niemożność dotarcia do jelita ślepego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rozległym zapaleniem jelita grubego
Pacjenci z rozległym zapaleniem jelita grubego, od co najmniej 8-10 lat, już objęci programem nadzoru lub nowo skierowani podczas leczenia ambulatoryjnego kliniki IBD w Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, zostaną zbadani przez jednego z lekarzy prowadzących badania, który będzie wykonywał kolonoskopię kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z dysplazją co najmniej niskiego stopnia wykrytą w biopsji celowanej przy użyciu 0,2% indygokarminy w porównaniu z 0,03% indygokarminy.
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA16/89362
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .