- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03250780
Kromoendoskopi ved inflammatorisk tarmsygdom
Kromoendoskopi med 0,03 % indigo-carmin leveret via en fodpumpe sammenlignet med 0,2 % indigo-carmin leveret via spraykateter til påvisning af dysplasi hos patienter, der gennemgår overvågning i inflammatorisk tarmsygdom. Et randomiseret kontrolforsøg.
Patienter med langvarig colitis ulcerosa (inflammatorisk tarmsygdom, IBD) har øget risiko for at udvikle kolorektal cancer (CRC) sammenlignet med den generelle befolkning. Derfor gennemgår patienter med langvarig colitis regelmæssig screening koloskopi med forskellige tidsintervaller afhængigt af deres individuelle risiko. Dette menes at opdage tidlige mucosale (indvendige tarmslimhinder) abnormiteter, kendt som dysplasi, som kan udvikle sig til CRC. Indtil for nylig har IBD-overvågning været baseret på koloskopi med flere (mindst 33) tilfældige biopsier af tarmslimhinden for at påvise dysplasi, men nu anbefalede internationale retningslinjer en teknik kaldet kromoendoskopi.
Kromoendoskopi involverer påføring af et farvestof, kaldet indigo-carmin, på tarmens slimhinde, mens der udføres koloskopi, som fremhæver mere subtile abnormiteter, hvilket øger dysplasi-detektionshastigheden.
Der er ingen international standardkoncentration af farvesprayen, der anvendes under kromoendoskopi. Undersøgelser har brugt forskellige koncentrationer af indigo-carmin farvestof, der spænder fra 0,1 til 0,4%. Vi har for nylig vist, at 0,2 % farvestof forbedrer detektionshastigheden sammenlignet med hvidt lys i høj opløsning. De seneste internationale SCENIC-retningslinjer foreslår at bruge 0,03% indigokarmin via en fodpumpe. Der er dog ingen forsøg, der sammenligner de to metoder, og ingen tidligere forsøg har brugt 0,03 %. Vi sigter derfor efter at udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner 0,03% indigo-carmin farvestof versus 0,2% ved påvisning af dysplasi hos patienter, der gennemgår overvågningskoloskopi i IBD. Alle læsioner, der ses, vurderes ved at bruge standard endoskopisk udseende, men også ved at bruge optisk biopsi-pincet til yderligere at karakterisere læsionen, og derefter håndtere læsionen som standardretningslinjer. Vi vil også tage to yderligere rektale biopsier, som skal lynfryses i flydende nitrogen og derefter studeres ved hjælp af Raman-spektroskopi, infrarød spektroskopi og elektrokemisk impedans for at udvikle optiske markører til at identificere patienter med højere risiko for dysplasi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3HE,
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter med langvarig (mere end 8 års sygdom), omfattende (udstrækkende proksimal til miltbøjning) colitis, der går til overvågningskoloskopi. 2) Patienter over 18 år 3) Patienter med primær skleroserende cholangitis og inflammatorisk tarmsygdom colitis.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Gravid 2) Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke 3) Alvorlig aktiv colitis 4) Dårlig tarmforberedelse 5) Ude af stand til at nå blindtarmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med omfattende colitis
Patienter med omfattende tyktarmsbetændelse i mindst 8-10 år, der allerede er på overvågningsprogrammet eller nyligt henvist, mens de går på deres ambulante IBD-klinik på Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, vil blive screenet af en af de forskningslæger, der skal udføre overvågningskoloskopien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med mindst lavgradig dysplasi påvist ved målrettet biopsi med 0,2 % indigo-carmin sammenlignet med 0,03 % indigo-carmin.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA16/89362
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .