Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kromoendoskopi ved inflammatorisk tarmsygdom

17. juni 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kromoendoskopi med 0,03 % indigo-carmin leveret via en fodpumpe sammenlignet med 0,2 % indigo-carmin leveret via spraykateter til påvisning af dysplasi hos patienter, der gennemgår overvågning i inflammatorisk tarmsygdom. Et randomiseret kontrolforsøg.

Patienter med langvarig colitis ulcerosa (inflammatorisk tarmsygdom, IBD) har øget risiko for at udvikle kolorektal cancer (CRC) sammenlignet med den generelle befolkning. Derfor gennemgår patienter med langvarig colitis regelmæssig screening koloskopi med forskellige tidsintervaller afhængigt af deres individuelle risiko. Dette menes at opdage tidlige mucosale (indvendige tarmslimhinder) abnormiteter, kendt som dysplasi, som kan udvikle sig til CRC. Indtil for nylig har IBD-overvågning været baseret på koloskopi med flere (mindst 33) tilfældige biopsier af tarmslimhinden for at påvise dysplasi, men nu anbefalede internationale retningslinjer en teknik kaldet kromoendoskopi.

Kromoendoskopi involverer påføring af et farvestof, kaldet indigo-carmin, på tarmens slimhinde, mens der udføres koloskopi, som fremhæver mere subtile abnormiteter, hvilket øger dysplasi-detektionshastigheden.

Der er ingen international standardkoncentration af farvesprayen, der anvendes under kromoendoskopi. Undersøgelser har brugt forskellige koncentrationer af indigo-carmin farvestof, der spænder fra 0,1 til 0,4%. Vi har for nylig vist, at 0,2 % farvestof forbedrer detektionshastigheden sammenlignet med hvidt lys i høj opløsning. De seneste internationale SCENIC-retningslinjer foreslår at bruge 0,03% indigokarmin via en fodpumpe. Der er dog ingen forsøg, der sammenligner de to metoder, og ingen tidligere forsøg har brugt 0,03 %. Vi sigter derfor efter at udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner 0,03% indigo-carmin farvestof versus 0,2% ved påvisning af dysplasi hos patienter, der gennemgår overvågningskoloskopi i IBD. Alle læsioner, der ses, vurderes ved at bruge standard endoskopisk udseende, men også ved at bruge optisk biopsi-pincet til yderligere at karakterisere læsionen, og derefter håndtere læsionen som standardretningslinjer. Vi vil også tage to yderligere rektale biopsier, som skal lynfryses i flydende nitrogen og derefter studeres ved hjælp af Raman-spektroskopi, infrarød spektroskopi og elektrokemisk impedans for at udvikle optiske markører til at identificere patienter med højere risiko for dysplasi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3HE,
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter med langvarig (mere end 8 års sygdom), omfattende (udstrækkende proksimal til miltbøjning) colitis, der går til overvågningskoloskopi. 2) Patienter over 18 år 3) Patienter med primær skleroserende cholangitis og inflammatorisk tarmsygdom colitis.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Gravid 2) Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke 3) Alvorlig aktiv colitis 4) Dårlig tarmforberedelse 5) Ude af stand til at nå blindtarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med omfattende colitis
Patienter med omfattende tyktarmsbetændelse i mindst 8-10 år, der allerede er på overvågningsprogrammet eller nyligt henvist, mens de går på deres ambulante IBD-klinik på Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, vil blive screenet af en af ​​de forskningslæger, der skal udføre overvågningskoloskopien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mindst lavgradig dysplasi påvist ved målrettet biopsi med 0,2 % indigo-carmin sammenlignet med 0,03 % indigo-carmin.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA16/89362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner