Cromoendoscopia en Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Cromoendoscopia con índigo-carmín al 0,03 % administrado a través de una bomba de pie en comparación con índigo-carmín al 0,2 % administrado a través de un catéter rociador para detectar displasia en pacientes sometidos a vigilancia por enfermedad inflamatoria intestinal. Un ensayo de control aleatorio.
Los pacientes con colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria, EII) de larga evolución tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal (CCR) en comparación con la población general. Por lo tanto, los pacientes con colitis de larga duración se someten a una colonoscopia de detección regular a intervalos de tiempo variados según su riesgo individual. Se cree que esto detecta anomalías tempranas de la mucosa (revestimiento interior del intestino), conocidas como displasia, que pueden progresar a CCR. Hasta hace poco, la vigilancia de la EII se basaba en la colonoscopia con múltiples (al menos 33) biopsias aleatorias del revestimiento del intestino para detectar displasia, pero ahora las pautas internacionales recomiendan una técnica llamada cromoendoscopia.
La cromoendoscopia implica la aplicación de un tinte, llamado índigo-carmín, en el revestimiento del intestino mientras se realiza una colonoscopia que resalta anomalías más sutiles y, por lo tanto, aumenta la tasa de detección de displasia.
No existe una concentración internacional estándar del tinte en aerosol utilizado durante la cromoendoscopia. Los estudios han utilizado diferentes concentraciones de tinte índigo-carmín que van desde 0,1 a 0,4%. Recientemente hemos demostrado que el tinte al 0,2 % mejora las tasas de detección en comparación con la luz blanca de alta definición. Las directrices internacionales recientes de SCENIC sugieren el uso de índigo-carmín al 0,03 % a través de una bomba de pie. Sin embargo, no hay ensayos que comparen los dos métodos y ningún ensayo anterior ha utilizado el 0,03%. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un ensayo de control aleatorizado, comparando el 0,03% de colorante índigo-carmín frente al 0,2% en la detección de displasia en pacientes sometidos a colonoscopia de vigilancia en la EII. Cualquier lesión que se observe se evaluará utilizando una apariencia endoscópica estándar, pero también utilizando fórceps de biopsia óptica para caracterizar aún más la lesión y luego manejar la lesión según las pautas estándar. También tomaremos dos biopsias rectales adicionales, que se congelarán instantáneamente en nitrógeno líquido y luego se estudiarán mediante espectroscopia Raman, espectroscopia infrarroja e impedancia electroquímica para desarrollar marcadores ópticos para identificar a los pacientes con mayor riesgo de displasia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS1 3HE,
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con colitis prolongada (más de 8 años de enfermedad), extensa (que se extiende proximal al ángulo esplénico) que asisten a una colonoscopia de vigilancia. 2) Pacientes mayores de 18 años 3) Pacientes con colangitis esclerosante primaria y colitis por enfermedad inflamatoria intestinal.
Criterio de exclusión:
- 1) Embarazada 2) No quiere o no puede dar su consentimiento informado 3) Colitis activa grave 4) Mala preparación intestinal 5) No puede llegar al ciego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con colitis extensa
Los pacientes con colitis extensa, durante al menos 8-10 años, que ya están en el programa de vigilancia o recién derivados mientras asistían a su clínica de EII para pacientes ambulatorios en Leeds Teaching Hospitals NHS Trust serán examinados por uno de los médicos investigadores que realizarán la colonoscopia de vigilancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con al menos displasia de bajo grado detectada mediante biopsia dirigida utilizando índigo-carmín al 0,2 % en comparación con índigo-carmín al 0,03 %.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA16/89362
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