NAVAおよび従来の人工呼吸器における先天性横隔膜ヘルニアの新生児における呼吸記述の仕事。 (NAVA-DIAPH)
2025年8月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
生理学的パイロット研究: 手術後の期間における先天性横隔膜ヘルニアを有する新生児における呼吸の記述または従来の換気 (圧力制御) および NAVA (神経調節換気補助) 換気。
先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、重大な死亡率と呼吸器疾患に関連する先天性奇形であり、特に長時間の人工呼吸に関連しています。
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) は、患者の横隔膜 (Edi) の電気的活動の認識を使用し、同期比例補助換気を提供する最近の技術です。
この技術は、新生児、特に未熟児ですでに使用されており、多くの利点が示されています.
CDHの新生児での実現可能性を示しているのは、文献中の1つの研究のみです。
この手法は、圧外傷を制限し、同期を改善するため、CDH のコンテキストでは興味深いようです。
臨床的利点を実証する前に、呼吸生理学、特に食道トランスデューサーによって得られる食道および経横隔膜圧力時間積によって推定できる呼吸仕事量への影響を説明することが重要であると思われます。
私たちの研究は、NAVA換気および食道トランスデューサーを使用した従来の換気における術後期間のCDHを伴う新生児の呼吸仕事量を説明することを目的とした革新的な生理学的パイロット研究です。
これらの患者の呼吸筋力学を迅速に改善するために NAVA を使用する生理学的正当性を臨床医に提供します。
この研究は、換気時間の短縮、より一般的には CDH の新生児集団における罹患率と死亡率に対する NAVA 換気の臨床的利点を実証する研究を実現するための前提条件です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 34週を超えて新生児集中治療室に入院した新生児 無月経
- 修復手術を受けた先天性横隔膜ヘルニアの診断。
- 従来の換気による必要な侵襲的換気補助
- 両親（および/または親権者）の通知および署名付きの同意
除外基準:
- 研究への参加に対する両親（および/または親権者）の拒否
- オロまたは経鼻胃管の使用に対する禁忌（食道手術）
- 食道圧トランスデューサーの配置に対する耐性が低いリスクがある子供 (チューブを配置する際の不快感の既往、体重が 1500g 未満)
- 呼吸制御に影響を与える可能性がある中枢性または神経筋の神経学的病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先天性横隔膜ヘルニアの新生児
人工呼吸器のウィーニング中の人工呼吸器下で手術後の期間に先天性横隔膜ヘルニアを有する新生児
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患者がSERVO-I人工呼吸器で呼吸補助を受けている間、彼は研究に含まれ、NAVAの鼻/胃管に加えて、直径2,3 mmの食道トランスデューサーが口/鼻から挿入されます(Edi カテーテル、6Fr、49 cm、PHT フリー 5 個 / パッケージまたはカテーテル Edi、6Fr、50 cm、PHT フリー 5 個 / パッケージ)。
測定は、2 つの条件の下で食道トランスデューサを使用して実行されます: 従来の換気 (圧力制御) で 2 時間、NAVA 換気で 2 時間、さらに従来の換気 (PC) で 2 時間、合計 6 時間。換気は、新生児専門医の選択により自由のままにし、従来の換気の 2 つの期間で同じにします。
初期 NAVA レベルは、事前可視化曲線を使用して新生児学者によって定義されます。
すべての信号は、増幅および取得システムを介して記録されます。
値は 100 サイクルにわたって平均化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAVA 換気と従来の換気における連続 100 サイクルの平均呼吸仕事量
時間枠：術後6時間
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呼吸仕事量は、食道トランスデューサによって得られた食道および経横隔膜圧-時間積によって推定されます
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAVA での人工呼吸器の同期
時間枠：研究完了まで、平均1年
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2 つのモード間の非同期指数の比較 (非同期数 / 呼吸サイクル数)
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研究完了まで、平均1年
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従来型換気における患者と人工呼吸器の同期
時間枠：研究完了まで、平均1年
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2 つのモード間の非同期指数の比較 (非同期数 / 呼吸サイクル数)
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研究完了まで、平均1年
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NAVAにおける動的ハイパーインフレ（内因性PEEP）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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内因性 PEEP 平均 100 サイクル以上
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研究完了まで、平均1年
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従来の換気における動的過膨張 (内因性 PEEP)。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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内因性 PEEP 平均 100 サイクル以上
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメータ: NAVA のピーク吸気圧
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメータ: NAVA の平均圧
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメータ: NAVA の一回換気量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメータ: NAVA の Ti / Ttot 比
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメーター: NAVA の FiO2
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメータ: 従来の換気における最大吸気圧
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメータ: 従来の換気における平均圧
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメータ: 従来型換気の一回換気量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメータ: 従来の換気における Ti / Ttot 比
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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換気パラメータ: 従来の換気における FiO2
時間枠：研究完了まで、平均1年
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次のパラメータの進化: ピーク吸気圧、平均圧、一回換気量、Ti / Ttot 比率、FiO2
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研究完了まで、平均1年
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呼吸仕事量を間接的に評価する生理学的パラメータ：NAVAにおける食道スイング
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の 100 サイクルにわたる食道および横隔膜スイングの平均。
食道および横隔膜スイングは、筋力を表す食道トランスデューサによって得られる生理学的パラメータです。
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研究完了まで、平均1年
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呼吸仕事量を間接的に評価する生理学的パラメーター: NAVA の横隔膜スイング
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の 100 サイクルにわたる食道および横隔膜スイングの平均。
食道および横隔膜スイングは、筋力を表す食道トランスデューサによって得られる生理学的パラメータです。
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研究完了まで、平均1年
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呼吸仕事量を間接的に評価する生理学的パラメータ：従来の換気における食道スイング
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の 100 サイクルにわたる食道および横隔膜スイングの平均。
食道および横隔膜スイングは、筋力を表す食道トランスデューサによって得られる生理学的パラメータです。
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研究完了まで、平均1年
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呼吸仕事量を間接的に評価する生理学的パラメータ：従来の換気における横隔膜スイング
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の 100 サイクルにわたる食道および横隔膜スイングの平均。
食道および横隔膜スイングは、筋力を表す食道トランスデューサによって得られる生理学的パラメータです。
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研究完了まで、平均1年
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新生児の臨床パラメータ：NAVAの呼吸数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (呼吸数、心拍数、血圧) の変化
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研究完了まで、平均1年
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新生児の臨床パラメーター: NAVA の心拍数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (呼吸数、心拍数、血圧) の変化
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研究完了まで、平均1年
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新生児の臨床パラメータ：NAVAの血圧
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (呼吸数、心拍数、血圧) の変化
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研究完了まで、平均1年
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新生児の臨床パラメータ：従来の換気での呼吸数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (呼吸数、心拍数、血圧) の変化
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研究完了まで、平均1年
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新生児の臨床パラメータ: 従来の換気での心拍数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (呼吸数、心拍数、血圧) の変化
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研究完了まで、平均1年
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新生児の臨床パラメータ：従来の換気における血圧
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の開始時と終了時の臨床パラメーター (呼吸数、心拍数、血圧) の変化
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研究完了まで、平均1年
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ガス交換: NAVA における経皮的 SaO2 の測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間中の酸素化パラメータ (SpO2) および経皮 CO2 (pCO2) の変化。
SpO2 と pCO2 は継続的に測定されます。平均と中央値は、研究の各期間で評価されます。
血液検査は必要ありません。
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研究完了まで、平均1年
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ガス交換：NAVAにおける経皮的pCO2の測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間中の酸素化パラメータ (SpO2) および経皮 CO2 (pCO2) の変化。
SpO2 と pCO2 は継続的に測定されます。平均と中央値は、研究の各期間で評価されます。
血液検査は必要ありません。
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研究完了まで、平均1年
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ガス交換：従来の換気における経皮的 pCO2 の測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間中の酸素化パラメータ (SpO2) および経皮 CO2 (pCO2) の変化。
SpO2 と pCO2 は継続的に測定されます。平均と中央値は、研究の各期間で評価されます。
血液検査は必要ありません。
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研究完了まで、平均1年
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ガス交換：従来の換気における経皮的 SaO2 の測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間中の酸素化パラメータ (SpO2) および経皮 CO2 (pCO2) の変化。
SpO2 と pCO2 は継続的に測定されます。平均と中央値は、研究の各期間で評価されます。
血液検査は必要ありません。
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研究完了まで、平均1年
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新生児の快適性スコア: NAVA の快適性行動スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の開始時と終了時の快適さの評価 (COMFORT-BEHAVIOR スケール)。
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研究完了まで、平均1年
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新生児の快適性スコア：従来の換気における快適性行動スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各期間の開始時と終了時の快適さの評価 (COMFORT-BEHAVIOR スケール)。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lélia Dreyfus, MD、Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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