Описание работы дыхания у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей при NAVA и традиционной вентиляции. (NAVA-DIAPH)
28 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Физиологическое пилотное исследование: описание работы дыхания у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей в послеоперационном периоде, альтернативно при традиционной вентиляции (контролируемой давлением) и при NAVA (нейрально регулируемой вспомогательной вентиляции).
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) представляет собой врожденный порок развития, связанный со значительной смертностью и респираторными заболеваниями, особенно в связи с длительной искусственной вентиляцией легких.
NAVA (Neurally Adjustable Ventilatory Assist) — новейшая методика, использующая распознавание электрической активности диафрагмы пациента (Edi) и обеспечивающая синхронизированную пропорциональную вспомогательную вентиляцию.
Этот метод уже использовался у новорожденных, особенно у недоношенных, и показал много преимуществ.
Только одно исследование в литературе показывает его осуществимость у новорожденных с CDH.
Этот метод кажется интересным в контексте CDH, потому что он уменьшит баротравму и улучшит синхронизацию.
Прежде чем продемонстрировать клинические преимущества, представляется важным описать влияние на физиологию дыхания, в частности на работу дыхания, которую можно оценить по пищеводному и трансдиафрагмальному произведению давление-время, полученному с помощью пищеводного датчика.
Наше исследование является инновационным физиологическим пилотным исследованием, целью которого является описание работы дыхания у новорожденных с ХДГ в послеоперационном периоде при вентиляции NAVA и при традиционной вентиляции с использованием пищеводного датчика.
Это даст клиницисту физиологическое обоснование использования NAVA для быстрого улучшения динамики дыхательных мышц у этих пациентов.
Это исследование является предпосылкой для проведения исследований, демонстрирующих клиническую пользу вентиляции NAVA в отношении сокращения продолжительности вентиляции и, в более общем плане, в отношении заболеваемости и смертности в популяции новорожденных с CDH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных после 34 недель аменореи
- С диагнозом врожденная диафрагмальная грыжа перенес операцию по пластике.
- Необходимая инвазивная вентиляционная поддержка традиционной вентиляцией
- Информированное и подписанное согласие родителей (и/или обладателей родительских прав)
Критерий исключения:
- Отказ родителей (и/или обладателей родительских прав) от участия в исследовании
- Противопоказания к использованию ротового или назогастрального зонда (операция на пищеводе)
- Ребенок с риском плохой переносимости установки датчика давления в пищеводе (дискомфорт при установке трубки в анамнезе, вес <1500 г)
- Центральная или нервно-мышечная неврологическая патология, которая может повлиять на контроль дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденный с врожденной диафрагмальной грыжей
Новорожденные с врожденной диафрагмальной грыжей в послеоперационном периоде на ИВЛ при отлучении от ИВЛ
|
Пока пациент находится под респираторной поддержкой на респираторе SERVO-I, он будет включен в исследование, и ему будет введен один пищеводный датчик диаметром 2,3 мм через рот/нос в дополнение к назо/орогастральному зонду NAVA. ( Катетер Edi, 6Fr, 49 см, без PHT 5 шт./уп. или Катетер Edi, 6Fr, 50 см, без PHT 5 шт./уп.).
Измерения будут выполняться с использованием датчика пищевода в двух условиях: 2 часа при обычной вентиляции (с контролем давления), 2 часа при вентиляции NAVA, а затем снова 2 часа при обычной вентиляции (ПК) общей продолжительностью 6 часов. вентиляция останется свободной по выбору неонатолога и будет одинаковой между двумя периодами обычной вентиляции.
Начальный уровень NAVA будет определен неонатологом с использованием кривых предварительной визуализации.
Все сигналы будут записываться с помощью системы усиления и сбора данных.
Значения будут усреднены по 100 циклам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа дыхания, усредненная по 100 последовательным циклам при вентиляции NAVA и обычной вентиляции.
Временное ограничение: в послеоперационном периоде в течение 6 часов
|
Работа дыхания оценивается по пищеводному и трансдиафрагмальному произведению давление-время, полученному пищеводным датчиком.
|
в послеоперационном периоде в течение 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синхронизация пациента с аппаратом ИВЛ в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение индексов асинхронности между двумя режимами (количество асинхроний/количество дыхательных циклов)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Синхронизация пациента и вентилятора при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение индексов асинхронности между двумя режимами (количество асинхроний/количество дыхательных циклов)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Динамическая гиперинфляция (внутреннее ПДКВ) в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Внутреннее среднее значение PEEP за 100 циклов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Динамическая гиперинфляция (собственное ПДКВ) при традиционной вентиляции.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Внутреннее среднее значение PEEP за 100 циклов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: пиковое давление вдоха в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: среднее давление в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: дыхательный объем в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: отношение Ti/Ttot в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: FiO2 в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: пиковое давление вдоха при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: среднее давление при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: дыхательный объем при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: соотношение Ti/Ttot при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Параметры вентиляции: FiO2 при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Физиологические параметры, косвенно оценивающие работу дыхания: эзофагеальные колебания в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Средние значения колебаний пищевода и диафрагмы по 100 циклам в каждом периоде.
Пищеводные и диафрагмальные колебания являются физиологическими параметрами, полученными датчиком пищевода, который выражает мышечную силу.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Физиологические параметры, косвенно оценивающие работу дыхания: колебание диафрагмы в НАВА
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Средние значения колебаний пищевода и диафрагмы по 100 циклам в каждом периоде.
Пищеводные и диафрагмальные колебания являются физиологическими параметрами, полученными датчиком пищевода, который выражает мышечную силу.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Физиологические параметры, косвенно оценивающие работу дыхания: эзофагеальные колебания при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Средние значения колебаний пищевода и диафрагмы по 100 циклам в каждом периоде.
Пищеводные и диафрагмальные колебания являются физиологическими параметрами, полученными датчиком пищевода, который выражает мышечную силу.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Физиологические параметры, косвенно оценивающие работу дыхания: колебание диафрагмы при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Средние значения колебаний пищевода и диафрагмы по 100 циклам в каждом периоде.
Пищеводные и диафрагмальные колебания являются физиологическими параметрами, полученными датчиком пищевода, который выражает мышечную силу.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические параметры новорожденных: частота дыхания в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические параметры новорожденных: частота сердечных сокращений в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические показатели новорожденных: артериальное давление по NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические параметры новорожденных: частота дыхания при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические параметры новорожденных: частота сердечных сокращений на традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические показатели новорожденных: артериальное давление на традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Газообмен: измерение чрескожного SaO2 в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение параметров оксигенации (SpO2) и чрескожного СО2 (pCO2) в течение каждого периода.
SpO2 и pCO2 измеряются непрерывно; среднее значение и медиана будут оцениваться в каждый период исследования.
Анализ крови не потребуется.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Газообмен: измерение чрескожного pCO2 в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение параметров оксигенации (SpO2) и чрескожного СО2 (pCO2) в течение каждого периода.
SpO2 и pCO2 измеряются непрерывно; среднее значение и медиана будут оцениваться в каждый период исследования.
Анализ крови не потребуется.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Газообмен: измерение чрескожного pCO2 при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение параметров оксигенации (SpO2) и чрескожного СО2 (pCO2) в течение каждого периода.
SpO2 и pCO2 измеряются непрерывно; среднее значение и медиана будут оцениваться в каждый период исследования.
Анализ крови не потребуется.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Газообмен: измерение чрескожного SaO2 при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение параметров оксигенации (SpO2) и чрескожного СО2 (pCO2) в течение каждого периода.
SpO2 и pCO2 измеряются непрерывно; среднее значение и медиана будут оцениваться в каждый период исследования.
Анализ крови не потребуется.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Показатели комфорта новорожденных: показатель КОМФОРТ-ПОВЕДЕНИЕ в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка комфортности (шкала КОМФОРТ-ПОВЕДЕНИЕ) в начале и в конце каждого периода.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Показатели комфорта новорожденных: показатель КОМФОРТ-ПОВЕДЕНИЕ при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка комфортности (шкала КОМФОРТ-ПОВЕДЕНИЕ) в начале и в конце каждого периода.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Внутренняя грыжа
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Врожденные аномалии
- Грыжа
- Грыжа, Диафрагмальная
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Респираторная аспирация
- Грыжи, Диафрагмальные, Врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .