- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03250793
Arbete med andningsbeskrivning hos nyfödda med medfödd diafragmabråck i NAVA och vid konventionell ventilation. (NAVA-DIAPH)
28 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Fysiologisk pilotstudie: Beskrivning av andningsarbete hos nyfödda med medfödd diafragmabråck i postkirurgisk period, alternativt vid konventionell ventilation (tryckkontrollerad) och i NAVA (neuralt justerad ventilationshjälp) ventilation.
Medfödd diafragmabråck (CDH) är en medfödd missbildning associerad med betydande mortalitet och andningssjuklighet, särskilt relaterad till långvarig mekanisk ventilation.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) är en ny teknik som använder igenkänning av den elektriska aktiviteten hos patientens diafragma (Edi) och ger en synkroniserad proportionell assisterad ventilation.
Denna teknik har redan använts hos nyfödda, särskilt för tidigt födda och har visat många fördelar.
Endast en studie i litteraturen visar dess genomförbarhet hos nyfödda med CDH.
Denna teknik verkar intressant i CDH-sammanhang eftersom den skulle begränsa barotrauma och förbättra synkroniseringen.
Innan de kliniska fördelarna demonstreras, verkar det viktigt att beskriva effekterna på andningsfysiologin, i synnerhet på andningsarbetet som kan uppskattas av den esofagus- och transdiafragmatiska trycktidsprodukten som erhålls av en esofagustransduktor.
Vår studie är en innovativ fysiologisk pilotstudie med syftet att beskriva andningsarbete hos nyfödda med CDH under postkirurgiska perioder i NAVA-ventilation och i konventionell ventilation med en esofagustransducer.
Det kommer att ge läkaren en fysiologisk motivering för användningen av NAVA för att snabbt förbättra den andningsmuskulära dynamiken hos dessa patienter.
Denna studie är en förutsättning för förverkligandet av studier som visar den kliniska fördelen med NAVA-ventilation på minskning av ventilationens varaktighet och mer generellt på morbiditet och mortalitet i populationen av nyfödda med CDH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd inlagd på neonatal intensivvård efter 34 veckors amenorré
- Med diagnosen medfödd diafragmabråck har genomgått en reparationsoperation.
- Nödvändigt invasivt andningsstöd genom konventionell ventilation
- Informerat och undertecknat samtycke från föräldrar (och/eller innehavare av föräldramyndighet)
Exklusions kriterier:
- Vägran av föräldrar (och/eller innehavare av föräldramyndighet) att delta i studien
- Kontraindikation för användning av en oro eller naso-gastrisk sond (esofaguskirurgi)
- Barn med risk för dålig tolerans mot placeringen av esofagustryckgivaren (historia av obehag vid placering av en slang, vikt <1500g)
- Central eller neuromuskulär neurologisk patologi som kan påverka andningskontrollen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nyfödda med medfödd diafragmabråck
Nyfödda med medfödd diafragmabråck i postoperativ period under mekanisk ventilation under avvänjning av mekanisk ventilation
|
Medan patienten är under andningsassistans på SERVO-I-respiratorn, kommer han att inkluderas i studien och en matstrupsgivare på 2,3 mm i diameter kommer att föras in genom munnen/näsan utöver NAVA:s naso/Oro-Gastric sonde ( Edi Kateter, 6Fr, 49 cm, PHT fri 5 st/pkg eller Kateter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT fri 5 st/pkg).
Mätningar kommer att utföras med esofagusgivaren under två förhållanden: 2 timmar i konventionell ventilation (tryckkontrollerad), 2 timmar i NAVA-ventilation och sedan igen 2 timmar i konventionell ventilation (PC) under en total varaktighet av 6 timmar. Parametrarna för konventionell ventilation ventilationen kommer att lämnas fri efter val av neonatolog och kommer att vara identisk mellan de två perioderna med konventionell ventilation.
Den initiala NAVA-nivån kommer att definieras av neonatologen med hjälp av pre-visualiseringskurvor.
Alla signaler kommer att spelas in via ett förstärknings- och insamlingssystem.
Värden beräknas i medeltal över 100 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsarbete var i genomsnitt över 100 på varandra följande cykler i NAVA-ventilation och konventionell ventilation
Tidsram: i postoperativ period under 6 timmar
|
Andningsarbete uppskattas av den esofagus- och transdiafragmatiska trycktidprodukten som erhålls av en esofagusgivare
|
i postoperativ period under 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-ventilator synkronisering i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av asynkronindexen mellan de 2 lägena (Antal asynkroner / Antal andningscykler)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patient-ventilator synkronisering i konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Jämförelse av asynkronindexen mellan de 2 lägena (Antal asynkroner / Antal andningscykler)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Dynamisk hyperinflation (intrinsic PEEP) i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Intrinsic PEEP i genomsnitt över 100 cykler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Dynamisk hyperinflation (intrinsic PEEP) i konventionell ventilation.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Intrinsic PEEP i genomsnitt över 100 cykler
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: topp inandningstryck i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: medeltryck i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: tidalvolym i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: Ti / Ttot-förhållande i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: FiO2 i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: maximalt inandningstryck vid konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: medeltryck i konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: tidalvolym vid konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: Ti/Ttot-förhållande i konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ventilationsparametrar: FiO2 i konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av följande parametrar: topp inandningstryck, medeltryck, tidalvolym, Ti/Ttot ration, FiO2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fysiologiska parametrar som indirekt utvärderar andningsarbete: esofagussvängning i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Genomsnitt av esofagus- och diafragmasvängningar över 100 cykler i varje period.
Matstrups- och diafragmasvängningar är fysiologiska parametrar som erhålls av esofagustransduktorn som uttrycker muskelstyrka.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fysiologiska parametrar som indirekt utvärderar andningsarbete: diafragmatisk svängning i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Genomsnitt av esofagus- och diafragmasvängningar över 100 cykler i varje period.
Matstrups- och diafragmasvängningar är fysiologiska parametrar som erhålls av esofagustransduktorn som uttrycker muskelstyrka.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fysiologiska parametrar som indirekt utvärderar andningsarbete: esofagussvängning vid konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Genomsnitt av esofagus- och diafragmasvängningar över 100 cykler i varje period.
Matstrups- och diafragmasvängningar är fysiologiska parametrar som erhålls av esofagustransduktorn som uttrycker muskelstyrka.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fysiologiska parametrar som indirekt utvärderar andningsarbete: diafragmatisk svängning i konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Genomsnitt av esofagus- och diafragmasvängningar över 100 cykler i varje period.
Matstrups- och diafragmasvängningar är fysiologiska parametrar som erhålls av esofagustransduktorn som uttrycker muskelstyrka.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kliniska parametrar för nyfödda: andningsfrekvens i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av kliniska parametrar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kliniska parametrar för nyfödda: hjärtfrekvens i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av kliniska parametrar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kliniska parametrar för nyfödda: blodtryck i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av kliniska parametrar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kliniska parametrar för nyfödda: andningsfrekvens vid konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av kliniska parametrar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kliniska parametrar för nyfödda: hjärtfrekvens vid konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av kliniska parametrar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kliniska parametrar för nyfödda: blodtryck vid konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av kliniska parametrar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck) i början och slutet av varje period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Gasutbyte: mätning av transkutan SaO2 i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av syresättningsparametrar (SpO2) och transkutan CO2 (pCO2) under varje period.
SpO2 och pCO2 mäts kontinuerligt; medelvärde och median kommer att värderas under varje period av studien.
Inget blodprov kommer att krävas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Gasutbyte: mätning av transkutan pCO2 i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av syresättningsparametrar (SpO2) och transkutan CO2 (pCO2) under varje period.
SpO2 och pCO2 mäts kontinuerligt; medelvärde och median kommer att värderas under varje period av studien.
Inget blodprov kommer att krävas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Gasutbyte: mätning av transkutan pCO2 i konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av syresättningsparametrar (SpO2) och transkutan CO2 (pCO2) under varje period.
SpO2 och pCO2 mäts kontinuerligt; medelvärde och median kommer att värderas under varje period av studien.
Inget blodprov kommer att krävas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Gasutbyte: mätning av transkutan SaO2 i konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utveckling av syresättningsparametrar (SpO2) och transkutan CO2 (pCO2) under varje period.
SpO2 och pCO2 mäts kontinuerligt; medelvärde och median kommer att värderas under varje period av studien.
Inget blodprov kommer att krävas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Nyfödda komfortpoäng: COMFORT-BEHAVIOR-poäng i NAVA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering av komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) i början och i slutet av varje period.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Nyfödda komfortpoäng: COMFORT-BEHAVIOR poäng i konventionell ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering av komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) i början och i slutet av varje period.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .