Légzésleírás veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező újszülötteknél NAVA-ban és hagyományos lélegeztetésben. (NAVA-DIAPH)
2025. augusztus 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Fiziológiai kísérleti tanulmány: A légzésleírás munkája veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő újszülötteknél a műtét utáni időszakban Alternatívaként hagyományos lélegeztetés (nyomásszabályozott) és NAVA (idegbeállítású lélegeztetési asszisztens) lélegeztetés esetén.
A veleszületett rekeszizomsérv (CDH) egy veleszületett fejlődési rendellenesség, amely jelentős mortalitással és légúti megbetegedéssel jár, különösen az elhúzódó gépi lélegeztetés miatt.
A NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) egy új technika, amely a páciens membránjának elektromos aktivitásának felismerését (Edi) használja, és szinkronizált arányos támogatott lélegeztetést biztosít.
Ezt a technikát már alkalmazták újszülötteknél, különösen koraszülötteknél, és számos előnnyel járt.
A szakirodalomban csak egy tanulmány bizonyítja, hogy ez megvalósítható CDH-s újszülötteknél.
Ez a technika érdekesnek tűnik a CDH összefüggésében, mert korlátozza a baro-traumát és javítja a szinkronizálást.
A klinikai előnyök bemutatása előtt fontosnak tűnik leírni a légzési fiziológiára gyakorolt hatásokat, különösen a légzési munkára gyakorolt hatásokat, amelyek a nyelőcső-átalakítóval nyert nyelőcső és transz-diafragmatikus nyomás-idő szorzat alapján becsülhetők meg.
Tanulmányunk egy innovatív fiziológiai kísérleti tanulmány, melynek célja CDH-s újszülöttek légzésének leírása a műtét utáni időszakban NAVA lélegeztetésben és hagyományos lélegeztetésben, nyelőcső transzducerrel.
Fiziológiai igazolást ad majd a klinikusnak a NAVA alkalmazására e betegek légzőizom dinamikájának gyors javítására.
Ez a tanulmány előfeltétele olyan vizsgálatok elvégzésének, amelyek bemutatják a NAVA lélegeztetés klinikai előnyeit a lélegeztetés időtartamának csökkentésében, és általánosabban a CDH-ban szenvedő újszülöttek populációjában a morbiditás és mortalitás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött 34 hetes amenorrhoea után újszülött intenzív osztályra került
- Javító műtéten átesett veleszületett rekeszizomsérv diagnózisával.
- Szükséges invazív lélegeztetés támogatása hagyományos lélegeztetéssel
- A szülők (és/vagy szülői jogkörrel rendelkezők) tájékozott és aláírt hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A szülők (és/vagy szülői jogkörrel rendelkezők) megtagadása a vizsgálatban
- Oro- vagy naso-gyomorszonda használatának ellenjavallata (nyelőcsőműtét)
- Gyermek, akinek fennáll a veszélye, hogy rosszul tolerálja a nyelőcső nyomásátalakítójának elhelyezését (a szonda elhelyezésekor tapasztalt kellemetlen érzés, súlya <1500 g)
- Központi vagy neuromuszkuláris neurológiai patológia, amely befolyásolhatja a légzésszabályozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszülött veleszületett rekeszizomsérvvel
Veleszületett rekeszizomsérvvel rendelkező újszülöttek műtét utáni időszakban gépi lélegeztetés mellett a gépi lélegeztetés elválasztásakor
|
Amíg a beteg SERVO-I légzőkészüléken van légzéstámogatás alatt, a vizsgálatba bevonják, és a NAVA orr-/oro-gyomor szondáján kívül egy 2,3 mm átmérőjű nyelőcső transzducert helyeznek be a szájon/orron keresztül. ( Edi katéter, 6Fr, 49 cm, PHT mentes 5 db / pkg vagy Katéter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT mentes 5 db / pkg).
A méréseket a nyelőcső transzducer segítségével végezzük két feltétel mellett: 2 óra hagyományos lélegeztetésben (nyomásszabályozott), 2 óra NAVA lélegeztetésben, majd ismét 2 óra hagyományos lélegeztetésben (PC), összesen 6 órán keresztül. A hagyományos lélegeztetés paraméterei a lélegeztetés szabadon marad a neonatológus választása szerint, és megegyezik a hagyományos lélegeztetés két időszakában.
A kezdeti NAVA szintet a neonatológus határozza meg a vizualizáció előtti görbék segítségével.
Minden jelet egy erősítő és adatgyűjtő rendszer rögzít.
Az értékek átlagolása 100 ciklus alatt történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési munka átlagosan 100 egymást követő ciklust jelent a NAVA lélegeztetésben és a hagyományos lélegeztetésben
Időkeret: műtét utáni időszakban 6 órán keresztül
|
A légzés munkáját a nyelőcső és a transz-membrán nyomás-idő szorzata becsüli meg, amelyet egy nyelőcső-transzducer kapott
|
műtét utáni időszakban 6 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-lélegeztetőgép szinkronizálás a NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az aszinkron indexek összehasonlítása a 2 üzemmód között (aszinkronok száma / légzési ciklusok száma)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Beteg-lélegeztetőgép szinkronizálás a hagyományos lélegeztetésnél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az aszinkron indexek összehasonlítása a 2 üzemmód között (aszinkronok száma / légzési ciklusok száma)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Dinamikus hiperinfláció (intrinsic PEEP) a NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A belső PEEP átlag 100 cikluson keresztül
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Dinamikus hiperinfláció (intrinsic PEEP) a hagyományos lélegeztetésben.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A belső PEEP átlag 100 cikluson keresztül
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: csúcs belégzési nyomás NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: átlagnyomás NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: dagály térfogata NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: Ti / Ttot arány NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: FiO2 a NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: csúcs belégzési nyomás hagyományos lélegeztetésnél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: átlagos nyomás hagyományos szellőztetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: légzési térfogat hagyományos szellőztetésnél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: Ti / Ttot arány hagyományos szellőztetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szellőztetési paraméterek: FiO2 hagyományos szellőztetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A következő paraméterek alakulása: belégzési csúcsnyomás, átlagnyomás, légzési térfogat, Ti / Ttot arány, FiO2
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A légzés munkáját közvetetten értékelő élettani paraméterek: a nyelőcső kilengése a NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nyelőcső és a rekeszizom kilengésének átlagai 100 ciklus alatt minden periódusban.
A nyelőcső és rekeszizom kilengései a nyelőcső transzducer által kapott fiziológiai paraméterek, amelyek az izomerőt fejezték ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A légzés munkáját közvetetten értékelő élettani paraméterek: rekeszizom kilengése a NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nyelőcső és a rekeszizom kilengésének átlagai 100 ciklus alatt minden periódusban.
A nyelőcső és rekeszizom kilengései a nyelőcső transzducer által kapott fiziológiai paraméterek, amelyek az izomerőt fejezték ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A légzés munkáját közvetetten értékelő élettani paraméterek: a nyelőcső kilengése hagyományos lélegeztetésnél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nyelőcső és a rekeszizom kilengésének átlagai 100 ciklus alatt minden periódusban.
A nyelőcső és rekeszizom kilengései a nyelőcső transzducer által kapott fiziológiai paraméterek, amelyek az izomerőt fejezték ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A légzés munkáját közvetetten értékelő élettani paraméterek: rekeszizom kilengése hagyományos lélegeztetésnél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nyelőcső és a rekeszizom kilengésének átlagai 100 ciklus alatt minden periódusban.
A nyelőcső és rekeszizom kilengései a nyelőcső transzducer által kapott fiziológiai paraméterek, amelyek az izomerőt fejezték ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülöttek klinikai paraméterei: légzésszám NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klinikai paraméterek (légzésszám, pulzusszám, vérnyomás) alakulása az egyes időszakok elején és végén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülöttek klinikai paraméterei: pulzusszám NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klinikai paraméterek (légzésszám, pulzusszám, vérnyomás) alakulása az egyes időszakok elején és végén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülöttek klinikai paraméterei: vérnyomás a NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klinikai paraméterek (légzésszám, pulzusszám, vérnyomás) alakulása az egyes időszakok elején és végén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülöttek klinikai paraméterei: légzésszám hagyományos lélegeztetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klinikai paraméterek (légzésszám, pulzusszám, vérnyomás) alakulása az egyes időszakok elején és végén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülöttek klinikai paraméterei: pulzusszám hagyományos lélegeztetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klinikai paraméterek (légzésszám, pulzusszám, vérnyomás) alakulása az egyes időszakok elején és végén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülöttek klinikai paraméterei: vérnyomás hagyományos lélegeztetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klinikai paraméterek (légzésszám, pulzusszám, vérnyomás) alakulása az egyes időszakok elején és végén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Gázcsere: transzkután SaO2 mérése NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az oxigenizációs paraméterek (SpO2) és a transzkután CO2 (pCO2) alakulása az egyes időszakokban.
Az SpO2 és a pCO2 mérése folyamatosan történik; az átlagot és a mediánt a vizsgálat minden időszakában értékeljük.
Nem lesz szükség vérvizsgálatra.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Gázcsere: transzkután pCO2 mérése NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az oxigenizációs paraméterek (SpO2) és a transzkután CO2 (pCO2) alakulása az egyes időszakokban.
Az SpO2 és a pCO2 mérése folyamatosan történik; az átlagot és a mediánt a vizsgálat minden időszakában értékeljük.
Nem lesz szükség vérvizsgálatra.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Gázcsere: transzkután pCO2 mérése hagyományos lélegeztetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az oxigenizációs paraméterek (SpO2) és a transzkután CO2 (pCO2) alakulása az egyes időszakokban.
Az SpO2 és a pCO2 mérése folyamatosan történik; az átlagot és a mediánt a vizsgálat minden időszakában értékeljük.
Nem lesz szükség vérvizsgálatra.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Gázcsere: transzkután SaO2 mérése hagyományos lélegeztetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az oxigenizációs paraméterek (SpO2) és a transzkután CO2 (pCO2) alakulása az egyes időszakokban.
Az SpO2 és a pCO2 mérése folyamatosan történik; az átlagot és a mediánt a vizsgálat minden időszakában értékeljük.
Nem lesz szükség vérvizsgálatra.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülött kényelmi pontszámai: COMFORT-BEHAVIOR pontszám a NAVA-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kényelem értékelése (COMFORT-BEHAVIOR skála) az egyes időszakok elején és végén.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülött komfortpontszámai: COMFORT-BEHAVIOR pontszám a hagyományos szellőztetésben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kényelem értékelése (COMFORT-BEHAVIOR skála) az egyes időszakok elején és végén.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Belső sérv
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Sérv
- Sérv, rekeszizom
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Légzési aspiráció
- Herniák, rekeszizom, veleszületett
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .