Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeid med pustebeskrivelse hos nyfødte med medfødt diafragmabrokk i NAVA og ved konvensjonell ventilasjon. (NAVA-DIAPH)

20. januar 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Fysiologisk pilotstudie: Arbeid med pustebeskrivelse hos nyfødte med medfødt diafragmabrokk i postkirurgisk periode, alternativt ved konvensjonell ventilasjon (trykkkontrollert) og i NAVA (nevralt justert ventilasjonsassistent) ventilasjon.

Medfødt diafragmabrokk (CDH) er en medfødt misdannelse assosiert med betydelig dødelighet og respiratorisk sykelighet, spesielt relatert til langvarig mekanisk ventilasjon. NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) er en nyere teknikk som bruker gjenkjennelse av den elektriske aktiviteten til pasientens membran (Edi) og leverer en synkronisert proporsjonal assistert ventilasjon. Denne teknikken har allerede blitt brukt hos nyfødte, spesielt premature, og har vist mange fordeler. Bare én studie i litteraturen viser dens gjennomførbarhet hos nyfødte med CDH. Denne teknikken virker interessant i sammenheng med CDH fordi den vil begrense barotraumer og forbedre synkronisering. Før du demonstrerer de kliniske fordelene, ser det ut til at det er viktig å beskrive effektene på respirasjonsfysiologien, spesielt på pustearbeidet, som kan estimeres ved det esophageale og transdiafragmatiske trykktidsproduktet oppnådd av en esophageal transduser. Vår studie er en innovativ fysiologisk pilotstudie med mål om å beskrive pustearbeid hos nyfødte med CDH i post-kirurgiske perioder i NAVA-ventilasjon og i konvensjonell ventilasjon ved bruk av en esophageal transduser. Det vil gi klinikeren en fysiologisk begrunnelse for bruk av NAVA for raskt å forbedre den respiratoriske muskulære dynamikken til disse pasientene. Denne studien er en forutsetning for realisering av studier som viser den kliniske fordelen av NAVA-ventilasjon på reduksjon av varighet av ventilasjon og mer generelt på sykelighet og dødelighet i populasjonen av nyfødte med CDH.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt innlagt på neonatal intensivbehandling utover 34 uker med amenoré
  • Med en diagnose av medfødt diafragmabrokk har gjennomgått en reparasjonsoperasjon.
  • Nødvendig invasiv ventilasjonsstøtte ved konvensjonell ventilasjon
  • Informert og signert samtykke fra foreldre (og/eller innehavere av foreldremyndighet)

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av foreldre (og/eller innehavere av foreldremyndighet) til å delta i studien
  • Kontraindikasjon for bruk av oro eller naso-gastrisk sonde (øsofaguskirurgi)
  • Barn med risiko for dårlig toleranse for plassering av øsofagustrykktransduseren (historie med ubehag ved plassering av et rør, vekt <1500g)
  • Sentral eller nevromuskulær nevrologisk patologi som kan påvirke respirasjonskontrollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødt med medfødt diafragmabrokk
Nyfødte med medfødt diafragmabrokk i post-kirurgisk periode under mekanisk ventilasjon under avvenning av mekanisk ventilasjon
Mens pasienten er under respirasjonsassistanse på SERVO-I respirator, vil han bli inkludert i studien og en esophageal transducer på 2,3 mm i diameter vil bli satt inn gjennom munn/nese i tillegg til NAVAs naso/Oro-Gastric sonde ( Edi-kateter, 6Fr, 49 cm, PHT-fritt 5 stk/pk eller Kateter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT-fritt 5 stk/pk). Målinger vil bli utført ved bruk av esophageal-transduseren under to forhold: 2 timer i konvensjonell ventilasjon (trykkkontrollert), 2 timer i NAVA-ventilasjon og deretter igjen 2 timer i konvensjonell ventilasjon (PC) i en total varighet på 6 timer. Parametrene for konvensjonell ventilasjon ventilasjon vil stå fri etter valg av neonatolog og vil være identisk mellom de to periodene med konvensjonell ventilasjon. Det innledende NAVA-nivået vil bli definert av neonatologen ved å bruke pre-visualiseringskurver. Alle signaler vil bli tatt opp via et forsterker- og innsamlingssystem. Verdiene beregnes i gjennomsnitt over 100 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustearbeid var i gjennomsnitt over 100 påfølgende sykluser i NAVA-ventilasjon og konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: i post-kirurgisk periode i 6 timer
Pustearbeid estimeres av esophageal og trans-diaphragmatic trykk-tid-produktet oppnådd av en esophageal transduser
i post-kirurgisk periode i 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient-ventilator synkronisering i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av asynkronindeksene mellom de 2 modusene (Antall asynkronier / Antall respirasjonssykluser)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasient-ventilator synkronisering i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av asynkronindeksene mellom de 2 modusene (Antall asynkronier / Antall respirasjonssykluser)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dynamisk hyperinflasjon (intrinsic PEEP) i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Intrinsic PEEP gjennomsnitt over 100 sykluser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dynamisk hyperinflasjon (intrinsic PEEP) i konvensjonell ventilasjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Intrinsic PEEP gjennomsnitt over 100 sykluser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: topp inspirasjonstrykk i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: gjennomsnittlig trykk i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: tidalvolum i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: Ti / Ttot-forhold i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: FiO2 i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: topp inspirasjonstrykk i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: gjennomsnittlig trykk i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: tidevannsvolum i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: Ti / Ttot-forhold i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ventilasjonsparametere: FiO2 i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysiologiske parametere som indirekte evaluerer pustearbeidet: esophageal swing i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnitt av esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 sykluser i hver periode. Esophageal og diaphragmatic svingninger er fysiologiske parametere oppnådd av esophageal transducer som uttrykte muskelstyrke.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysiologiske parametere som indirekte evaluerer pustearbeidet: diafragmatisk sving i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnitt av esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 sykluser i hver periode. Esophageal og diaphragmatic svingninger er fysiologiske parametere oppnådd av esophageal transducer som uttrykte muskelstyrke.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysiologiske parametere som indirekte evaluerer pustearbeidet: esophageal swing i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnitt av esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 sykluser i hver periode. Esophageal og diaphragmatic svingninger er fysiologiske parametere oppnådd av esophageal transducer som uttrykte muskelstyrke.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fysiologiske parametere som indirekte evaluerer pustearbeidet: diafragmatisk sving i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnitt av esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 sykluser i hver periode. Esophageal og diaphragmatic svingninger er fysiologiske parametere oppnådd av esophageal transducer som uttrykte muskelstyrke.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kliniske parametere for nyfødte: respirasjonsfrekvens i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kliniske parametere for nyfødte: hjertefrekvens i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kliniske parametere for nyfødte: blodtrykk i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kliniske parametere for nyfødte: respirasjonsfrekvens ved konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kliniske parametere for nyfødte: hjertefrekvens ved konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kliniske parametere for nyfødte: blodtrykk ved konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gassutveksling: måling av transkutan SaO2 i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utvikling av oksygeneringsparametere (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i løpet av hver periode. SpO2 og pCO2 måles kontinuerlig; gjennomsnitt og median vil bli verdsatt i hver periode av studien. Ingen blodprøve vil være nødvendig.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gassutveksling: måling av transkutan pCO2 i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utvikling av oksygeneringsparametere (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i løpet av hver periode. SpO2 og pCO2 måles kontinuerlig; gjennomsnitt og median vil bli verdsatt i hver periode av studien. Ingen blodprøve vil være nødvendig.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gassutveksling: måling av transkutan pCO2 i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utvikling av oksygeneringsparametere (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i løpet av hver periode. SpO2 og pCO2 måles kontinuerlig; gjennomsnitt og median vil bli verdsatt i hver periode av studien. Ingen blodprøve vil være nødvendig.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gassutveksling: måling av transkutan SaO2 i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utvikling av oksygeneringsparametere (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i løpet av hver periode. SpO2 og pCO2 måles kontinuerlig; gjennomsnitt og median vil bli verdsatt i hver periode av studien. Ingen blodprøve vil være nødvendig.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nyfødte komfortscore: COMFORT-BEHAVIOR score i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) ved begynnelsen og slutten av hver periode.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nyfødte komfortscore: COMFORT-BEHAVIOR score i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) ved begynnelsen og slutten av hver periode.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, diafragmatisk, medfødt

3
Abonnere