Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis práce dýchání u novorozenců s vrozenou brániční kýlou v NAVA a při konvenční ventilaci. (NAVA-DIAPH)

28. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Fyziologická pilotní studie: Popis práce dýchání u novorozenců s vrozenou brániční kýlou v pooperačním období Alternativně při konvenční ventilaci (tlakově řízená) a ventilaci NAVA (neurálně upravená ventilační podpora).

Kongenitální brániční kýla (CDH) je vrozená malformace spojená s významnou mortalitou a respirační morbiditou, zejména v souvislosti s prodlouženou mechanickou ventilací. NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) je nejnovější technika, která využívá rozpoznání elektrické aktivity pacientovy bránice (Edi) a poskytuje synchronizovanou proporcionální asistovanou ventilaci. Tato technika již byla použita u novorozenců, zejména předčasně narozených, a ukázala mnoho výhod. Pouze jedna studie v literatuře ukazuje její proveditelnost u novorozenců s CDH. Tato technika se zdá zajímavá v kontextu CDH, protože by omezila barotrauma a zlepšila synchronizaci. Před demonstrací klinických přínosů se zdá důležité popsat účinky na respirační fyziologii, zejména na práci dýchání, kterou lze odhadnout pomocí esofageálního a trans-diafragmatického tlaku a času získaného jícnovým snímačem. Naše studie je inovativní fyziologickou pilotní studií s cílem popsat práci dýchání u novorozenců s CDH v pooperačním období při ventilaci NAVA a při klasické ventilaci pomocí jícnového snímače. Poskytne lékaři fyziologické odůvodnění pro použití NAVA k rychlému zlepšení respirační svalové dynamiky těchto pacientů. Tato studie je předpokladem pro realizaci studií prokazujících klinický přínos ventilace NAVA na zkrácení doby trvání ventilace a obecněji na morbiditu a mortalitu v populaci novorozenců s CDH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec přijat do neonatální intenzivní péče po 34 týdnech amenorey
  • S diagnózou vrozené brániční kýly po reparační operaci.
  • Nezbytná invazivní ventilační podpora konvenční ventilací
  • Informovaný a podepsaný souhlas rodičů (a/nebo držitelů rodičovské autority)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů (a/nebo držitelů rodičovské autority) zúčastnit se studie
  • Kontraindikace použití oro nebo nasogastrické sondy (operace jícnu)
  • Dítě ohrožené špatnou tolerancí k umístění snímače tlaku v jícnu (anamnéza nepohodlí při zavádění hadičky, hmotnost <1500g)
  • Centrální nebo neuromuskulární neurologická patologie, která může ovlivnit kontrolu dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenec s vrozenou diafragmatickou kýlou
Novorozenci s vrozenou brániční kýlou v pooperačním období pod umělou ventilací při odvykání umělé ventilace
Přístroj: Fyziologická studie měřící práci dýchání, kterou lze odhadnout pomocí esofageálního a trans-diafragmatického součinu tlaku a času získaného jícnovým snímačem
Zatímco je pacient pod dechovou podporou na respirátoru SERVO-I, bude zařazen do studie a jeden jícnový snímač o průměru 2,3 ​​mm bude zaveden ústy/nosem kromě naso/oro-gastrické sondy NAVA. ( Edi katetr, 6Fr, 49 cm, PHT zdarma 5 ks / bal nebo Katetr Edi, 6Fr, 50 cm, PHT zdarma 5 ks / bal). Měření budou prováděna pomocí jícnového snímače za dvou podmínek: 2 hodiny v konvenční ventilaci (tlakově řízená), 2 hodiny v NAVA ventilaci a poté znovu 2 hodiny v konvenční ventilaci (PC) po celkovou dobu 6 hodin. ventilace bude ponechána volná podle volby neonatologa a bude identická mezi dvěma obdobími klasické ventilace. Počáteční úroveň NAVA bude definována neonatologem pomocí předvizualizačních křivek. Všechny signály budou zaznamenávány pomocí zesilovacího a akvizičního systému. Hodnoty budou zprůměrovány za 100 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práce dýchání byla v průměru za 100 po sobě jdoucích cyklů při ventilaci NAVA a konvenční ventilaci
Časové okno: v pooperačním období po dobu 6 hodin
Práce dýchání se odhaduje pomocí součinu tlaku a času jícnu a trans-bránice získaného jícnovým snímačem
v pooperačním období po dobu 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synchronizace pacient-ventilátor v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání indexů asynchronie mezi 2 režimy (počet asynchronií / počet dechových cyklů)
ukončením studia v průměru 1 rok
Synchronizace pacient-ventilátor při konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání indexů asynchronie mezi 2 režimy (počet asynchronií / počet dechových cyklů)
ukončením studia v průměru 1 rok
Dynamická hyperinflace (vnitřní PEEP) v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vnitřní průměr PEEP za 100 cyklů
ukončením studia v průměru 1 rok
Dynamická hyperinflace (intrinsic PEEP) při konvenční ventilaci.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vnitřní průměr PEEP za 100 cyklů
ukončením studia v průměru 1 rok
Ventilační parametry: špičkový inspirační tlak v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Parametry ventilace: střední tlak v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Parametry ventilace: dechový objem v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Parametry ventilace: poměr Ti / Ttot v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Parametry ventilace: FiO2 v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Ventilační parametry: špičkový inspirační tlak při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Ventilační parametry: střední tlak při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Parametry ventilace: dechový objem při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Parametry ventilace: Poměr Ti / Ttot při běžné ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Parametry ventilace: FiO2 v klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
ukončením studia v průměru 1 rok
Fyziologické parametry nepřímo hodnotící práci dýchání: esofageální swing v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrné výkyvy jícnu a bránice přes 100 cyklů v každém období. Ezofageální a brániční výkyvy jsou fyziologické parametry získané jícnovým převodníkem, který vyjadřuje svalovou sílu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Fyziologické parametry nepřímo hodnotící práci dýchání: brániční švih v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrné výkyvy jícnu a bránice přes 100 cyklů v každém období. Ezofageální a brániční výkyvy jsou fyziologické parametry získané jícnovým převodníkem, který vyjadřuje svalovou sílu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Fyziologické parametry nepřímo hodnotící práci dýchání: houpání jícnu při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrné výkyvy jícnu a bránice přes 100 cyklů v každém období. Ezofageální a brániční výkyvy jsou fyziologické parametry získané jícnovým převodníkem, který vyjadřuje svalovou sílu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Fyziologické parametry nepřímo hodnotící práci dýchání: brániční švih při konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrné výkyvy jícnu a bránice přes 100 cyklů v každém období. Ezofageální a brániční výkyvy jsou fyziologické parametry získané jícnovým převodníkem, který vyjadřuje svalovou sílu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické parametry novorozenců: dechová frekvence v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické parametry novorozenců: srdeční frekvence v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické parametry novorozenců: krevní tlak v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické parametry novorozenců: dechová frekvence při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické parametry novorozenců: srdeční frekvence při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické parametry novorozenců: krevní tlak při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
ukončením studia v průměru 1 rok
Výměna plynů: měření transkutánního SaO2 v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj parametrů oxygenace (SpO2) a transkutánního CO2 (pCO2) během každého období. SpO2 a pCO2 se měří kontinuálně; průměr a medián budou oceněny v každém období studie. Nebude vyžadován žádný krevní test.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výměna plynů: měření transkutánního pCO2 v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj parametrů oxygenace (SpO2) a transkutánního CO2 (pCO2) během každého období. SpO2 a pCO2 se měří kontinuálně; průměr a medián budou oceněny v každém období studie. Nebude vyžadován žádný krevní test.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výměna plynů: měření transkutánního pCO2 při konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj parametrů oxygenace (SpO2) a transkutánního CO2 (pCO2) během každého období. SpO2 a pCO2 se měří kontinuálně; průměr a medián budou oceněny v každém období studie. Nebude vyžadován žádný krevní test.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výměna plynů: měření transkutánního SaO2 při konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vývoj parametrů oxygenace (SpO2) a transkutánního CO2 (pCO2) během každého období. SpO2 a pCO2 se měří kontinuálně; průměr a medián budou oceněny v každém období studie. Nebude vyžadován žádný krevní test.
ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre pohodlí novorozenců: Skóre COMFORT-BEHAVIOR v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení komfortu (škála KOMFORT-BEHAVIOR) na začátku a na konci každého období.
ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre pohodlí novorozenců: Skóre KOMFORT-BEHAVIOR v konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení komfortu (škála KOMFORT-BEHAVIOR) na začátku a na konci každého období.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, brániční, vrozená

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit