- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03250793
Beschreibung der Atemarbeit bei Neugeborenen mit kongenitaler Zwerchfellhernie bei NAVA und bei konventioneller Beatmung. (NAVA-DIAPH)
28. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Physiologische Pilotstudie: Beschreibung der Atemarbeit bei Neugeborenen mit kongenitaler Zwerchfellhernie in der postoperativen Phase alternativ in konventioneller Beatmung (druckkontrolliert) und in NAVA-Beatmung (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).
Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) ist eine angeborene Fehlbildung, die mit erheblicher Mortalität und respiratorischer Morbidität verbunden ist, insbesondere im Zusammenhang mit längerer mechanischer Beatmung.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) ist eine neuere Technik, die die Erkennung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi) des Patienten nutzt und eine synchronisierte proportionale assistierte Beatmung liefert.
Diese Technik wurde bereits bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, angewendet und hat viele Vorteile gezeigt.
Nur eine Studie in der Literatur zeigt ihre Durchführbarkeit bei Neugeborenen mit CDH.
Diese Technik erscheint im Zusammenhang mit CDH interessant, da sie das Barotrauma begrenzen und die Synchronisation verbessern würde.
Bevor der klinische Nutzen aufgezeigt wird, erscheint es wichtig, die Auswirkungen auf die Atmungsphysiologie zu beschreiben, insbesondere auf die Atemarbeit, die anhand des ösophagealen und transdiaphragmatischen Druck-Zeit-Produkts abgeschätzt werden kann, das von einem ösophagealen Transducer erhalten wird.
Unsere Studie ist eine innovative physiologische Pilotstudie mit dem Ziel, die Atemarbeit bei Neugeborenen mit CDH in der postoperativen Phase in der NAVA-Beatmung und in der konventionellen Beatmung mit einem Ösophagus-Transducer zu beschreiben.
Es wird dem Kliniker eine physiologische Rechtfertigung für die Verwendung von NAVA liefern, um die respiratorische Muskeldynamik dieser Patienten schnell zu verbessern.
Diese Studie ist eine Voraussetzung für die Durchführung von Studien, die den klinischen Nutzen der NAVA-Beatmung in Bezug auf die Verkürzung der Beatmungsdauer und allgemeiner auf Morbidität und Mortalität in der Population von Neugeborenen mit CDH belegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes nach 34 Wochen Amenorrhoe auf Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen
- Mit der Diagnose eines angeborenen Zwerchfellbruchs, der einer Reparaturoperation unterzogen wurde.
- Notwendige invasive Beatmungsunterstützung durch konventionelle Beatmung
- Informierte und unterschriebene Zustimmung der Eltern (und/oder Inhaber der elterlichen Gewalt)
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern (und/oder Inhaber der elterlichen Sorge), an der Studie teilzunehmen
- Kontraindikation für die Verwendung einer oralen oder naso-gastrischen Sonde (Ösophaguschirurgie)
- Kind mit Risiko einer schlechten Verträglichkeit der Platzierung des ösophagealen Druckaufnehmers (Vorgeschichte mit Beschwerden beim Platzieren einer Sonde, Gewicht < 1500 g)
- Zentrale oder neuromuskuläre neurologische Pathologie, die die Atemkontrolle beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neugeborenes mit angeborenem Zwerchfellbruch
Neugeborene mit angeborenem Zwerchfellbruch in der postoperativen Phase unter mechanischer Beatmung während der Entwöhnung der mechanischen Beatmung
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Während der Patient unter Atemunterstützung durch das SERVO-I-Beatmungsgerät steht, wird er in die Studie aufgenommen und zusätzlich zur naso/oro-gastrischen Sonde von NAVA wird ein ösophagealer Transducer mit einem Durchmesser von 2,3 mm durch Mund/Nase eingeführt (Edi-Katheter, 6Fr, 49 cm, PHT-frei, 5 Stk./Pkg oder Katheter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT-frei, 5 Stk./Pkg).
Die Messungen werden mit dem Ösophagus-Transducer unter zwei Bedingungen durchgeführt: 2 Stunden in konventioneller Beatmung (druckkontrolliert), 2 Stunden in NAVA-Beatmung und dann wieder 2 Stunden in konventioneller Beatmung (PC) für eine Gesamtdauer von 6 Stunden. Die Parameter der konventionellen Die Beatmung wird nach Wahl des Neonatologen frei gelassen und ist zwischen den beiden Perioden der konventionellen Beatmung identisch.
Das anfängliche NAVA-Niveau wird vom Neonatologen anhand von Prävisualisierungskurven definiert.
Alle Signale werden über ein Verstärkungs- und Erfassungssystem aufgezeichnet.
Die Werte werden über 100 Zyklen gemittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Atemarbeit wurde über 100 aufeinanderfolgende Zyklen bei NAVA-Beatmung und konventioneller Beatmung gemittelt
Zeitfenster: in der postoperativen Phase während 6 Stunden
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Die Atemarbeit wird durch das ösophageale und transdiaphragmatische Druck-Zeit-Produkt geschätzt, das von einem ösophagealen Wandler erhalten wird
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in der postoperativen Phase während 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Synchronisierung zwischen Patient und Beatmungsgerät in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Asynchronie-Indizes zwischen den 2 Modi (Anzahl der Asynchronien / Anzahl der Atemzyklen)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Patient-Beatmungssynchronisation in der konventionellen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Asynchronie-Indizes zwischen den 2 Modi (Anzahl der Asynchronien / Anzahl der Atemzyklen)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Dynamische Hyperinflation (intrinsischer PEEP) in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Intrinsischer PEEP-Durchschnitt über 100 Zyklen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Dynamische Hyperinflation (intrinsischer PEEP) bei konventioneller Beatmung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Intrinsischer PEEP-Durchschnitt über 100 Zyklen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beatmungsparameter: mittlerer Druck in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Beatmungsparameter: Tidalvolumen in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Beatmungsparameter: Ti / Ttot-Verhältnis in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beatmungsparameter: FiO2 in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beatmungsparameter: Mitteldruck bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beatmungsparameter: Tidalvolumen bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beatmungsparameter: Ti / Ttot-Verhältnis bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beatmungsparameter: FiO2 bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Physiologische Parameter, die die Atemarbeit indirekt bewerten: Ösophagusschwingung in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittelwerte der Schwankungen der Speiseröhre und des Zwerchfells über 100 Zyklen in jeder Periode.
Schwankungen des Ösophagus und des Zwerchfells sind physiologische Parameter, die durch den Wandler des Ösophagus erhalten werden, der die Muskelstärke ausdrückt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Physiologische Parameter, die die Atemarbeit indirekt bewerten: Zwerchfellschwingung in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittelwerte der Schwankungen der Speiseröhre und des Zwerchfells über 100 Zyklen in jeder Periode.
Schwankungen des Ösophagus und des Zwerchfells sind physiologische Parameter, die durch den Wandler des Ösophagus erhalten werden, der die Muskelstärke ausdrückt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Physiologische Parameter, die die Atemarbeit indirekt bewerten: Ösophagusschwingung bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittelwerte der Schwankungen der Speiseröhre und des Zwerchfells über 100 Zyklen in jeder Periode.
Schwankungen des Ösophagus und des Zwerchfells sind physiologische Parameter, die durch den Wandler des Ösophagus erhalten werden, der die Muskelstärke ausdrückt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Physiologische Parameter, die die Atemarbeit indirekt bewerten: Zwerchfellschwingung bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittelwerte der Schwankungen der Speiseröhre und des Zwerchfells über 100 Zyklen in jeder Periode.
Schwankungen des Ösophagus und des Zwerchfells sind physiologische Parameter, die durch den Wandler des Ösophagus erhalten werden, der die Muskelstärke ausdrückt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Klinische Parameter von Neugeborenen: Atemfrequenz in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Klinische Parameter von Neugeborenen: Herzfrequenz in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Klinische Parameter von Neugeborenen: Blutdruck in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Klinische Parameter Neugeborene: Atemfrequenz bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Klinische Parameter von Neugeborenen: Herzfrequenz bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Klinische Parameter von Neugeborenen: Blutdruck bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gasaustausch: Messung von transkutanem SaO2 in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der Oxygenierungsparameter (SpO2) und des transkutanen CO2 (pCO2) während jeder Periode.
SpO2 und pCO2 werden kontinuierlich gemessen; Durchschnitt und Median werden in jedem Zeitraum der Studie bewertet.
Es ist keine Blutuntersuchung erforderlich.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gasaustausch: Messung des transkutanen pCO2 in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwicklung der Oxygenierungsparameter (SpO2) und des transkutanen CO2 (pCO2) während jeder Periode.
SpO2 und pCO2 werden kontinuierlich gemessen; Durchschnitt und Median werden in jedem Zeitraum der Studie bewertet.
Es ist keine Blutuntersuchung erforderlich.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gasaustausch: Messung des transkutanen pCO2 bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Entwicklung der Oxygenierungsparameter (SpO2) und des transkutanen CO2 (pCO2) während jeder Periode.
SpO2 und pCO2 werden kontinuierlich gemessen; Durchschnitt und Median werden in jedem Zeitraum der Studie bewertet.
Es ist keine Blutuntersuchung erforderlich.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gasaustausch: Messung des transkutanen SaO2 bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Entwicklung der Oxygenierungsparameter (SpO2) und des transkutanen CO2 (pCO2) während jeder Periode.
SpO2 und pCO2 werden kontinuierlich gemessen; Durchschnitt und Median werden in jedem Zeitraum der Studie bewertet.
Es ist keine Blutuntersuchung erforderlich.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Komfort-Scores für Neugeborene: KOMFORT-VERHALTEN-Score in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung des Komforts (KOMFORT-VERHALTENS-Skala) zu Beginn und am Ende jeder Periode.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Neugeborenen-Komfortwerte: KOMFORT-VERHALTEN-Wert bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung des Komforts (KOMFORT-VERHALTENS-Skala) zu Beginn und am Ende jeder Periode.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Innere Hernie
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Angeborene Anomalien
- Hernie
- Hernie, Zwerchfell
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Respiratorische Aspiration
- Hernien, Zwerchfell, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Medipol UniversityNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | İnguinal HerniaTürkei (türkiye)
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