NAVA 및 기존 환기에서 선천성 횡격막 탈장을 가진 신생아의 호흡 작업 설명. (NAVA-DIAPH)
2025년 8월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
생리학적 파일럿 연구: 수술 후 기간에 선천성 횡격막 탈장이 있는 신생아의 호흡 설명 작업
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 상당한 사망률과 호흡기 이환율, 특히 연장된 기계적 환기와 관련된 선천성 기형입니다.
NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 환자의 횡격막(Edi)의 전기적 활동 인식을 사용하고 동기화된 비례 보조 인공호흡을 제공하는 최신 기술입니다.
이 기술은 이미 신생아, 특히 미숙아에게 사용되었으며 많은 이점을 보여주었습니다.
문헌에서 단 한 건의 연구만이 CDH가 있는 신생아에서 그 가능성을 보여줍니다.
이 기술은 압력 외상을 제한하고 동기화를 향상시키기 때문에 CDH의 맥락에서 흥미로워 보입니다.
임상적 이점을 입증하기 전에 호흡기 생리학, 특히 식도 변환기로 얻은 식도 및 경횡격막 압력-시간 제품으로 추정할 수 있는 호흡 작업에 미치는 영향을 설명하는 것이 중요해 보입니다.
우리 연구는 NAVA 환기 및 식도 변환기를 사용하는 기존 환기에서 수술 후 기간에 CDH가 있는 신생아의 호흡 작업을 설명하는 것을 목적으로 하는 혁신적인 생리학적 파일럿 연구입니다.
임상의에게 이러한 환자의 호흡 근육 역학을 빠르게 개선하기 위해 NAVA 사용에 대한 생리학적 정당성을 제공할 것입니다.
이 연구는 CDH가 있는 신생아 집단의 환기 기간 단축 및 보다 일반적으로 이환율과 사망률에 대한 NAVA 환기의 임상적 이점을 입증하는 연구의 실현을 위한 전제 조건입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무월경 34주 이후 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아
- 선천성 횡격막 탈장 진단을 받고 복구 수술을 받았습니다.
- 재래식 인공호흡에 의한 침습적 인공호흡 지원
- 부모(및/또는 친권자)의 고지 및 서명 동의
제외 기준:
- 부모(및/또는 친권자)의 연구 참여 거부
- 구강 또는 비위관(식도 수술) 사용에 대한 금기 사항
- 식도 압력 변환기의 배치에 대한 내약성이 떨어지는 위험에 처한 어린이(튜브를 배치할 때 불편함의 병력, 체중 <1500g)
- 호흡 조절에 영향을 줄 수 있는 중추 또는 신경근 신경병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선천성 횡격막 탈장이 있는 신생아
기계환기를 떼는 동안 기계환기 하에서 수술 후 기간에 선천성 횡격막 탈장이 있는 신생아
|
환자가 SERVO-I 인공호흡기로 호흡 보조를 받는 동안 연구에 포함되어 NAVA의 naso/Oro-Gastric tube 외에 입/코를 통해 직경 2,3mm의 식도 변환기 1개를 삽입합니다. (Edi 카테터, 6Fr, 49cm, PHT 무료 5개/pkg 또는 Catheter Edi, 6Fr, 50cm, PHT 무료 5개/pkg).
두 가지 조건에서 식도 변환기를 사용하여 측정을 수행합니다: 일반 환기(압력 제어)에서 2시간, NAVA 환기에서 2시간, 다시 일반 환기(PC)에서 2시간, 총 6시간. 인공호흡은 신생아 전문의의 선택에 따라 자유로울 수 있으며 기존 인공호흡의 두 기간 간에 동일합니다.
초기 NAVA 수준은 사전 시각화 곡선을 사용하여 신생아 전문의가 정의합니다.
모든 신호는 증폭 및 수집 시스템을 통해 기록됩니다.
값은 100주기에 걸쳐 평균화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NAVA 인공호흡 및 일반 인공호흡에서 평균 100회 이상의 연속 호흡 사이클
기간: 수술 후 6시간 동안
|
호흡 일은 식도 변환기로 얻은 식도 및 경횡격막 압력-시간 곱으로 추정됩니다.
|
수술 후 6시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NAVA에서 환자-호흡기 동기화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
2가지 모드 간의 비동기 지수 비교(비동시 횟수/호흡 주기 횟수)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
기존 인공호흡에서 환자-인공호흡기 동기화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
2가지 모드 간의 비동기 지수 비교(비동시 횟수/호흡 주기 횟수)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
NAVA의 동적 하이퍼인플레이션(내재적 PEEP)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
100주기에 걸친 고유 PEEP 평균
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
기존 인공호흡의 동적 하이퍼인플레이션(고유 PEEP).
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
100주기에 걸친 고유 PEEP 평균
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환기 매개변수: NAVA의 최대 흡기압
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환기 매개변수: NAVA의 평균 압력
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환기 매개변수: NAVA의 일회 호흡량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환기 매개변수: NAVA의 Ti/Ttot 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환기 매개변수: NAVA의 FiO2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
인공호흡 매개변수: 일반 인공호흡의 최고 흡기압
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환기 매개변수: 기존 환기의 평균 압력
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
인공호흡 매개변수: 기존 인공호흡의 호흡량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환기 매개변수: 기존 환기의 Ti/Ttot 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환기 매개변수: 기존 환기의 FiO2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
다음 매개변수의 변화: 최고 흡기압, 평균 압력, 일호흡량, Ti/Ttot 비율, FiO2
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
호흡 작용을 간접적으로 평가하는 생리학적 매개변수: NAVA의 식도 스윙
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간에서 100주기에 걸친 식도 및 횡격막 스윙의 평균.
식도 및 횡격막 스윙은 근력을 나타내는 식도 변환기에서 얻은 생리적 매개변수입니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
호흡 작용을 간접적으로 평가하는 생리적 매개변수: NAVA의 횡격막 스윙
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간에서 100주기에 걸친 식도 및 횡격막 스윙의 평균.
식도 및 횡격막 스윙은 근력을 나타내는 식도 변환기에서 얻은 생리적 매개변수입니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
호흡 작업을 간접적으로 평가하는 생리학적 매개변수: 기존 환기에서 식도 스윙
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간에서 100주기에 걸친 식도 및 횡격막 스윙의 평균.
식도 및 횡격막 스윙은 근력을 나타내는 식도 변환기에서 얻은 생리적 매개변수입니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
호흡 작업을 간접적으로 평가하는 생리학적 매개변수: 기존 환기에서 횡격막 스윙
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간에서 100주기에 걸친 식도 및 횡격막 스윙의 평균.
식도 및 횡격막 스윙은 근력을 나타내는 식도 변환기에서 얻은 생리적 매개변수입니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신생아의 임상 매개변수: NAVA의 호흡수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(호흡수, 심박수, 혈압)의 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신생아의 임상 매개변수: NAVA의 심박수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(호흡수, 심박수, 혈압)의 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신생아의 임상적 매개변수: NAVA의 혈압
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(호흡수, 심박수, 혈압)의 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신생아의 임상적 매개변수: 기존 환기의 호흡수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(호흡수, 심박수, 혈압)의 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신생아의 임상적 매개변수: 기존 환기의 심박수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(호흡수, 심박수, 혈압)의 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신생아의 임상적 매개변수: 기존 인공호흡 시 혈압
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간의 시작과 끝에서 임상 매개변수(호흡수, 심박수, 혈압)의 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
가스 교환: NAVA에서 경피적 SaO2 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간 동안 산소화 매개변수(SpO2) 및 경피적 CO2(pCO2)의 변화.
SpO2 및 pCO2는 지속적으로 측정됩니다. 평균 및 중앙값은 연구의 각 기간에 평가됩니다.
혈액 검사가 필요하지 않습니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
가스 교환: NAVA에서 경피적 pCO2 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간 동안 산소화 매개변수(SpO2) 및 경피적 CO2(pCO2)의 변화.
SpO2 및 pCO2는 지속적으로 측정됩니다. 평균 및 중앙값은 연구의 각 기간에 평가됩니다.
혈액 검사가 필요하지 않습니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
가스 교환: 기존 환기에서 경피적 pCO2 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간 동안 산소화 매개변수(SpO2) 및 경피적 CO2(pCO2)의 변화.
SpO2 및 pCO2는 지속적으로 측정됩니다. 평균 및 중앙값은 연구의 각 기간에 평가됩니다.
혈액 검사가 필요하지 않습니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
가스 교환: 기존 환기에서 경피적 SaO2 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간 동안 산소화 매개변수(SpO2) 및 경피적 CO2(pCO2)의 변화.
SpO2 및 pCO2는 지속적으로 측정됩니다. 평균 및 중앙값은 연구의 각 기간에 평가됩니다.
혈액 검사가 필요하지 않습니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신생아 편안함 점수: NAVA의 COMFORT-BEHAVIOR 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간의 시작과 끝에서 편안함 평가(COMFORT-BEHAVIOR 척도).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신생아 편안함 점수: 기존 인공호흡의 COMFORT-BEHAVIOR 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 기간의 시작과 끝에서 편안함 평가(COMFORT-BEHAVIOR 척도).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .