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Descripción del Trabajo Respiratorio en Neonatos con Hernia Diafragmática Congénita en NAVA y en Ventilación Convencional. (NAVA-DIAPH)

28 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio Piloto Fisiológico: Descripción del Trabajo Respiratorio en Neonatos con Hernia Diafragmática Congénita en Período Posquirúrgico Alternativamente en Ventilación Convencional (Controlada por Presión) y en Ventilación NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

La hernia diafragmática congénita (HDC) es una malformación congénita asociada con una mortalidad y una morbilidad respiratoria significativas, particularmente relacionada con la ventilación mecánica prolongada. NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) es una técnica reciente que utiliza el reconocimiento de la actividad eléctrica del diafragma del paciente (Edi) y proporciona una ventilación asistida proporcional sincronizada. Esta técnica ya se ha utilizado en el recién nacido, especialmente en los prematuros y ha demostrado múltiples beneficios. Solo un estudio en la literatura muestra su factibilidad en recién nacidos con HDC. Esta técnica parece interesante en el contexto de CDH porque limitaría el baro-trauma y mejoraría la sincronización. Antes de demostrar los beneficios clínicos, parece importante describir los efectos sobre la fisiología respiratoria, en particular sobre el trabajo respiratorio, que puede estimarse mediante el producto presión-tiempo esofágico y transdiafragmático obtenido por un transductor esofágico. Nuestro estudio es un innovador estudio piloto fisiológico con el objetivo de describir el trabajo respiratorio en neonatos con HDC en postoperatorio en ventilación NAVA y en ventilación convencional utilizando un transductor esofágico. Proporcionará al médico una justificación fisiológica para el uso de NAVA para mejorar rápidamente la dinámica muscular respiratoria de estos pacientes. Este estudio es un requisito previo para la realización de estudios que demuestren el beneficio clínico de la ventilación NAVA en la reducción de la duración de la ventilación y, más en general, en la morbilidad y mortalidad en la población de recién nacidos con HDC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonato ingresado en cuidados intensivos neonatales más allá de las 34 semanas de amenorrea
  • Con diagnóstico de hernia diafragmática congénita habiendo sido intervenida quirúrgicamente de reparación.
  • Necesario soporte ventilatorio invasivo por ventilación convencional
  • Consentimiento informado y firmado de los padres (y/o titulares de la patria potestad)

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres (y/o titulares de la patria potestad) a participar en el estudio
  • Contraindicación para el uso de sonda oro o nasogástrica (cirugía esofágica)
  • Niño con riesgo de mala tolerancia a la colocación del transductor de presión esofágica (antecedentes de molestias al colocar sonda, peso <1500g)
  • Patología neurológica central o neuromuscular que pueda afectar al control respiratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recién nacido con hernia diafragmática congénita
Neonatos con hernia diafragmática congénita en posquirúrgico bajo ventilación mecánica durante el destete de la ventilación mecánica
Dispositivo: Estudio fisiológico que mide el trabajo respiratorio que puede ser estimado por el producto presión-tiempo esofágico y transdiafragmático obtenido por un transductor esofágico
Mientras el paciente esté bajo asistencia respiratoria con el respirador SERVO-I, será incluido en el estudio y se le insertará un transductor esofágico de 2,3 mm de diámetro a través de la boca/nariz además del tubo naso/oro-gástrico de NAVA. ( Catéter Edi, 6Fr, 49 cm, libre de PHT 5 uds./paquete o Catéter Edi, 6Fr, 50 cm, libre de PHT 5 uds./paquete). Las mediciones se realizarán utilizando el transductor esofágico en dos condiciones: 2 horas en ventilación convencional (controlada por presión), 2 horas en ventilación NAVA y luego nuevamente 2 horas en ventilación convencional (PC) para una duración total de 6 horas. Los parámetros de ventilación convencional la ventilación quedará libre a elección del neonatólogo y será idéntica entre los dos periodos de ventilación convencional. El nivel inicial de NAVA será definido por el neonatólogo mediante curvas de previsualización. Todas las señales serán registradas a través de un sistema de amplificación y adquisición. Los valores se promediarán en 100 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo respiratorio promediado durante 100 ciclos consecutivos en ventilación NAVA y ventilación convencional
Periodo de tiempo: en periodo posquirúrgico durante 6 horas
El trabajo respiratorio se estima mediante el producto presión-tiempo esofágico y transdiafragmático obtenido por un transductor esofágico
en periodo posquirúrgico durante 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sincronización paciente-ventilador en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de los índices de asincronía entre los 2 modos (Número de asincronías / Número de ciclos respiratorios)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Sincronización paciente-ventilador en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de los índices de asincronía entre los 2 modos (Número de asincronías / Número de ciclos respiratorios)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Hiperinflación dinámica (PEEP intrínseca) en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedio de PEEP intrínseca durante 100 ciclos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Hiperinsuflación dinámica (PEEP intrínseca) en ventilación convencional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedio de PEEP intrínseca durante 100 ciclos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: presión inspiratoria pico en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: presión media en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: volumen corriente en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: relación Ti/Ttot en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: FiO2 en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: presión inspiratoria pico en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: presión media en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: volumen corriente en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: relación Ti/Ttot en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: FiO2 en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros fisiológicos que evalúan indirectamente el trabajo respiratorio: oscilación esofágica en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedios de las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas durante 100 ciclos en cada período. Las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas son parámetros fisiológicos obtenidos por el transductor esofágico que expresan la fuerza muscular.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros fisiológicos que evalúan indirectamente el trabajo respiratorio: balanceo diafragmático en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedios de las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas durante 100 ciclos en cada período. Las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas son parámetros fisiológicos obtenidos por el transductor esofágico que expresan la fuerza muscular.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros fisiológicos que evalúan indirectamente el trabajo respiratorio: oscilación esofágica en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedios de las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas durante 100 ciclos en cada período. Las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas son parámetros fisiológicos obtenidos por el transductor esofágico que expresan la fuerza muscular.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros fisiológicos que evalúan indirectamente el trabajo respiratorio: swing diafragmático en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedios de las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas durante 100 ciclos en cada período. Las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas son parámetros fisiológicos obtenidos por el transductor esofágico que expresan la fuerza muscular.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: frecuencia respiratoria en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: frecuencia cardíaca en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: presión arterial en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: frecuencia respiratoria en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: frecuencia cardíaca en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: presión arterial en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intercambio gaseoso: medición de la SaO2 transcutánea en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros de oxigenación (SpO2) y CO2 transcutáneo (pCO2) durante cada periodo. SpO2 y pCO2 se miden continuamente; se valorará la media y la mediana en cada periodo del estudio. No se requerirá análisis de sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intercambio gaseoso: medición de la pCO2 transcutánea en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros de oxigenación (SpO2) y CO2 transcutáneo (pCO2) durante cada periodo. SpO2 y pCO2 se miden continuamente; se valorará la media y la mediana en cada periodo del estudio. No se requerirá análisis de sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intercambio gaseoso: medición de la pCO2 transcutánea en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros de oxigenación (SpO2) y CO2 transcutáneo (pCO2) durante cada periodo. SpO2 y pCO2 se miden continuamente; se valorará la media y la mediana en cada periodo del estudio. No se requerirá análisis de sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intercambio gaseoso: medición de la SaO2 transcutánea en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros de oxigenación (SpO2) y CO2 transcutáneo (pCO2) durante cada periodo. SpO2 y pCO2 se miden continuamente; se valorará la media y la mediana en cada periodo del estudio. No se requerirá análisis de sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuaciones de comodidad del recién nacido: puntuación COMODIDAD-COMPORTAMIENTO en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación del confort (escala CONFORT-COMPORTAMIENTO) al inicio y al final de cada período.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuaciones de comodidad del neonato: puntuación COMODIDAD-COMPORTAMIENTO en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación del confort (escala CONFORT-COMPORTAMIENTO) al inicio y al final de cada período.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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