NAVA 和常规通气中患有先天性膈疝的新生儿的呼吸描述工作。 (NAVA-DIAPH)
2025年8月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
生理学试点研究：先天性膈疝新生儿手术后呼吸描述的工作，或者传统通气（压力控制）和 NAVA（神经调节通气辅助）通气。
先天性膈疝 (CDH) 是一种先天性畸形，与显着的死亡率和呼吸系统发病率相关，特别是与长时间的机械通气有关。
NAVA（神经调节通气辅助）是一项最新技术，它使用对患者横膈膜 (Edi) 电活动的识别并提供同步比例辅助通气。
该技术已用于新生儿，尤其是早产儿，并显示出许多好处。
只有文献中的一项研究表明其在 CDH 新生儿中的可行性。
这种技术在 CDH 的背景下似乎很有趣，因为它会限制气压伤并提高同步性。
在证明临床益处之前，描述对呼吸生理学的影响似乎很重要，特别是对呼吸功的影响，这可以通过食管换能器获得的食管和跨膈压力时间乘积来估计。
我们的研究是一项创新的生理学试点研究，目的是描述 NAVA 通气和使用食管换能器的常规通气在术后期间 CDH 新生儿的呼吸工作。
它将为临床医生提供使用 NAVA 快速改善这些患者的呼吸肌动力学的生理学依据。
这项研究是实现研究的先决条件，这些研究表明 NAVA 通气对减少通气时间的临床益处，以及更普遍的 CDH 新生儿发病率和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 闭经超过 34 周后入住新生儿重症监护室的新生儿
- 诊断为先天性膈疝并接受了修复手术。
- 通过常规通气进行必要的有创通气支持
- 父母（和/或亲权持有人）的知情同意书和签字同意书
排除标准：
- 父母（和/或亲权持有人）拒绝参与研究
- 禁忌使用经口或鼻胃管（食管手术）
- 儿童对放置食管压力传感器有耐受性差的风险（放置管子时有不适史，体重 <1500 克）
- 可能影响呼吸控制的中枢或神经肌肉神经病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新生儿先天性膈疝
机械通气脱机期间机械通气术后先天性膈疝新生儿
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当患者在 SERVO-I 呼吸器上接受呼吸辅助时，他将被纳入研究，除了 NAVA 的鼻/胃管外，还将通过嘴/鼻子插入一个直径为 2.3 毫米的食管换能器（Edi 导管，6Fr，49 厘米，不含 PHT 5 件/包或导管 Edi，6Fr，50 厘米，不含 PHT 5 件/包）。
测量将在两种情况下使用食管换能器进行：常规通气 2 小时（压力控制），NAVA 通气 2 小时，然后在常规通气 (PC) 中再次 2 小时，总持续时间为 6 小时。常规参数新生儿科医生可以自由选择通气，并且在两个常规通气期间相同。
初始 NAVA 水平将由新生儿科医生使用预可视化曲线定义。
所有信号都将通过放大和采集系统记录下来。
值将在 100 个周期内取平均值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NAVA 通风和常规通风的呼吸功平均超过 100 个连续周期
大体时间：在手术后的 6 小时内
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呼吸功由食管换能器获得的食管和横隔膜压力时间乘积估算
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在手术后的 6 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAVA 中的患者-呼吸机同步
大体时间：通过学习完成，平均1年
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2种模式异步指标对比（异步次数/呼吸周期数）
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通过学习完成，平均1年
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常规通气中的人机同步
大体时间：通过学习完成，平均1年
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2种模式异步指标对比（异步次数/呼吸周期数）
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通过学习完成，平均1年
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NAVA 中的动态过度充气（固有 PEEP）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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超过 100 个周期的固有 PEEP 平均值
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通过学习完成，平均1年
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常规通气中的动态过度充气（固有 PEEP）。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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超过 100 个周期的固有 PEEP 平均值
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通过学习完成，平均1年
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通风参数：NAVA 中的峰值吸气压力
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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通风参数：NAVA 中的平均压力
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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通风参数：NAVA 中的潮气量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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通风参数：NAVA 中的 Ti / Ttot 比率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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通风参数：NAVA 中的 FiO2
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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通气参数：常规通气时的吸气峰压
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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通气参数：常规通气中的平均压力
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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通气参数：常规通气潮气量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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通风参数：常规通风中的 Ti / Ttot 比率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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通气参数：常规通气中的FiO2
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以下参数的演变：吸气峰压、平均压力、潮气量、Ti/Ttot 比、FiO2
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通过学习完成，平均1年
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间接评估呼吸功的生理参数：NAVA 中的食管摆动
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期超过 100 个周期的食管和横膈膜摆动的平均值。
食管横膈膜摆动是食管换能器测得的反映肌力的生理参数。
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通过学习完成，平均1年
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间接评估呼吸功的生理参数：NAVA 中的横膈膜摆动
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期超过 100 个周期的食管和横膈膜摆动的平均值。
食管横膈膜摆动是食管换能器测得的反映肌力的生理参数。
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通过学习完成，平均1年
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间接评价呼吸功的生理参数：常规通气中的食管摆动
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期超过 100 个周期的食管和横膈膜摆动的平均值。
食管横膈膜摆动是食管换能器测得的反映肌力的生理参数。
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通过学习完成，平均1年
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间接评估呼吸做功的生理参数：常规通气中的膈肌摆动
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期超过 100 个周期的食管和横膈膜摆动的平均值。
食管横膈膜摆动是食管换能器测得的反映肌力的生理参数。
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通过学习完成，平均1年
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新生儿的临床参数：NAVA 中的呼吸频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期开始和结束时临床参数（呼吸率、心率、血压）的演变
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通过学习完成，平均1年
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新生儿的临床参数：NAVA 中的心率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期开始和结束时临床参数（呼吸率、心率、血压）的演变
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通过学习完成，平均1年
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新生儿的临床参数：NAVA 中的血压
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期开始和结束时临床参数（呼吸率、心率、血压）的演变
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通过学习完成，平均1年
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新生儿临床参数：常规通气呼吸频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期开始和结束时临床参数（呼吸率、心率、血压）的演变
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通过学习完成，平均1年
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新生儿临床参数：常规通气心率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期开始和结束时临床参数（呼吸率、心率、血压）的演变
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通过学习完成，平均1年
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新生儿临床参数：常规通气血压
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期开始和结束时临床参数（呼吸率、心率、血压）的演变
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通过学习完成，平均1年
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气体交换：NAVA 中经皮 SaO2 的测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期氧合参数 (SpO2) 和经皮二氧化碳 (pCO2) 的演变。
连续测量 SpO2 和 pCO2；平均数和中位数将在研究的每个时期进行评估。
不需要验血。
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通过学习完成，平均1年
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气体交换：NAVA 中经皮 pCO2 的测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期氧合参数 (SpO2) 和经皮二氧化碳 (pCO2) 的演变。
连续测量 SpO2 和 pCO2；平均数和中位数将在研究的每个时期进行评估。
不需要验血。
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通过学习完成，平均1年
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气体交换：常规通气中经皮 pCO2 的测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期氧合参数 (SpO2) 和经皮二氧化碳 (pCO2) 的演变。
连续测量 SpO2 和 pCO2；平均数和中位数将在研究的每个时期进行评估。
不需要验血。
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通过学习完成，平均1年
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气体交换：常规通气中经皮 SaO2 的测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个时期氧合参数 (SpO2) 和经皮二氧化碳 (pCO2) 的演变。
连续测量 SpO2 和 pCO2；平均数和中位数将在研究的每个时期进行评估。
不需要验血。
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通过学习完成，平均1年
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新生儿舒适度评分：NAVA 中的舒适行为评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在每个时期开始和结束时评估舒适度（COMFORT-BEHAVIOR 量表）。
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通过学习完成，平均1年
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新生儿舒适度评分：常规通气中的 COMFORT-BEHAVIOR 评分
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在每个时期开始和结束时评估舒适度（COMFORT-BEHAVIOR 量表）。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lélia Dreyfus, MD、Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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