- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03250793
Ademhalingsbeschrijving bij pasgeborenen met aangeboren hernia diafragmatica bij NAVA en bij conventionele ventilatie. (NAVA-DIAPH)
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Fysiologische pilootstudie: beschrijving van het ademhalingswerk bij neonaten met een congenitale hernia diafragmatica in de postoperatieve periode, als alternatief in conventionele ventilatie (drukgestuurd) en in NAVA-ventilatie (neuraal aangepaste ventilatorondersteuning).
Congenitale hernia diafragmatica (CDH) is een aangeboren afwijking die gepaard gaat met aanzienlijke mortaliteit en respiratoire morbiditeit, met name in verband met langdurige mechanische beademing.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) is een recente techniek die gebruik maakt van de herkenning van de elektrische activiteit van het diafragma van de patiënt (Edi) en een gesynchroniseerde proportionele geassisteerde beademing levert.
Deze techniek is al toegepast bij pasgeborenen, vooral bij prematuren, en heeft veel voordelen opgeleverd.
Slechts één studie in de literatuur toont de haalbaarheid ervan bij pasgeborenen met CDH.
Deze techniek lijkt interessant in de context van CDH omdat het barotrauma zou beperken en de synchronisatie zou verbeteren.
Alvorens de klinische voordelen aan te tonen, lijkt het belangrijk om de effecten op de respiratoire fysiologie te beschrijven, in het bijzonder op de ademhalingsinspanning die kan worden geschat door het slokdarm- en transdiafragmatische druk-tijdproduct verkregen door een slokdarmtransducer.
Onze studie is een innovatieve fysiologische pilootstudie met als doel het beschrijven van ademwerk bij pasgeborenen met CDH in de postoperatieve periode in NAVA-beademing en in conventionele beademing met behulp van een slokdarmtransducer.
Het zal de clinicus een fysiologische rechtvaardiging geven voor het gebruik van NAVA om de respiratoire musculaire dynamiek van deze patiënten snel te verbeteren.
Deze studie is een vereiste voor de realisatie van studies die het klinische voordeel aantonen van NAVA-beademing op de verkorting van de duur van de beademing en meer in het algemeen op de morbiditeit en mortaliteit bij de populatie van neonaten met CDH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaat opgenomen op neonatale intensive care na 34 weken amenorroe
- Met een diagnose van aangeboren hernia diafragmatica die een hersteloperatie heeft ondergaan.
- Noodzakelijke invasieve beademingsondersteuning door conventionele beademing
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming van ouders (en/of gezagdragers)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders (en/of gezagdragers) om deel te nemen aan het onderzoek
- Contra-indicatie voor het gebruik van een oro- of neus-maagsonde (slokdarmoperatie)
- Kind met risico op slechte tolerantie voor de plaatsing van de slokdarmdruktransducer (voorgeschiedenis van ongemak bij het plaatsen van een sonde, gewicht <1500 g)
- Centrale of neuromusculaire neurologische pathologie die de ademhalingscontrole kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neonaat met aangeboren hernia diafragmatica
Neonaten met congenitale hernia diafragmatica in de postoperatieve periode onder mechanische beademing tijdens het ontwennen van mechanische beademing
|
Terwijl de patiënt ademhalingsondersteuning krijgt op het SERVO-I-beademingsapparaat, wordt hij opgenomen in het onderzoek en wordt naast de neus- / oro-gastrische sonde van NAVA een slokdarmtransducer met een diameter van 2,3 mm door de mond / neus ingebracht ( Edi-katheter, 6Fr, 49 cm, PHT-vrij 5 stuks / verpakking of katheter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT-vrij 5 stuks / verpakking).
Metingen worden uitgevoerd met behulp van de slokdarmtransducer onder twee omstandigheden: 2 uur in conventionele beademing (drukgecontroleerd), 2 uur in NAVA-beademing en daarna weer 2 uur in conventionele beademing (PC) voor een totale duur van 6 uur. De parameters van conventionele beademing wordt vrij gelaten naar keuze van de neonatoloog en is identiek tussen de twee perioden van conventionele beademing.
Het initiële NAVA-niveau wordt door de neonatoloog bepaald met behulp van pre-visualisatiecurven.
Alle signalen worden opgenomen via een versterkings- en acquisitiesysteem.
Waarden worden gemiddeld over 100 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademarbeid was gemiddeld meer dan 100 opeenvolgende cycli bij NAVA-beademing en conventionele beademing
Tijdsspanne: in de postoperatieve periode gedurende 6 uur
|
Ademhalingsarbeid wordt geschat door het slokdarm- en transdiafragmatische druk-tijdproduct verkregen door een slokdarmtransducer
|
in de postoperatieve periode gedurende 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synchronisatie patiënt-ventilator in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van de asynchronie-indexen tussen de 2 modi (aantal asynchronieën / aantal ademhalingscycli)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Synchronisatie patiënt-ventilator bij conventionele beademing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van de asynchronie-indexen tussen de 2 modi (aantal asynchronieën / aantal ademhalingscycli)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Dynamische hyperinflatie (intrinsieke PEEP) in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Intrinsieke PEEP gemiddeld over 100 cycli
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Dynamische hyperinflatie (intrinsieke PEEP) bij conventionele beademing.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Intrinsieke PEEP gemiddeld over 100 cycli
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ventilatieparameters: maximale inspiratiedruk in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ventilatieparameters: gemiddelde druk in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Beademingsparameters: ademvolume in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ventilatieparameters: Ti / Ttot-verhouding in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ventilatieparameters: FiO2 in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Beademingsparameters: maximale inspiratiedruk bij conventionele beademing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ventilatieparameters: gemiddelde druk bij conventionele ventilatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Beademingsparameters: ademvolume bij conventionele beademing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ventilatieparameters: Ti / Ttot-verhouding bij conventionele ventilatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ventilatieparameters: FiO2 bij conventionele ventilatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van de volgende parameters: maximale inspiratiedruk, gemiddelde druk, ademvolume, Ti / Ttot-ratio, FiO2
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysiologische parameters die indirect de ademarbeid evalueren: slokdarmzwaai bij NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelden van de slokdarm- en diafragmaschommelingen over 100 cycli in elke periode.
Slokdarm- en diafragmaschommelingen zijn fysiologische parameters die worden verkregen door de slokdarmtransducer die de spierkracht uitdrukken.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysiologische parameters die indirect de ademarbeid evalueren: middenrifzwaai in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelden van de slokdarm- en diafragmaschommelingen over 100 cycli in elke periode.
Slokdarm- en diafragmaschommelingen zijn fysiologische parameters die worden verkregen door de slokdarmtransducer die de spierkracht uitdrukken.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysiologische parameters die indirect de ademarbeid evalueren: slokdarmzwaai bij conventionele beademing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelden van de slokdarm- en diafragmaschommelingen over 100 cycli in elke periode.
Slokdarm- en diafragmaschommelingen zijn fysiologische parameters die worden verkregen door de slokdarmtransducer die de spierkracht uitdrukken.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysiologische parameters die indirect de ademhalingsinspanning evalueren: middenrifzwaai bij conventionele ventilatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelden van de slokdarm- en diafragmaschommelingen over 100 cycli in elke periode.
Slokdarm- en diafragmaschommelingen zijn fysiologische parameters die worden verkregen door de slokdarmtransducer die de spierkracht uitdrukken.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische parameters van pasgeborenen: ademhalingsfrequentie in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van klinische parameters (ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische parameters van pasgeborenen: hartslag in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van klinische parameters (ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische parameters van pasgeborenen: bloeddruk in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van klinische parameters (ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische parameters van pasgeborenen: ademhalingsfrequentie bij conventionele beademing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van klinische parameters (ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische parameters van pasgeborenen: hartslag bij conventionele beademing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van klinische parameters (ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische parameters van pasgeborenen: bloeddruk bij conventionele beademing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van klinische parameters (ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk) aan het begin en einde van elke periode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gasuitwisseling: meting van transcutane SaO2 in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van oxygenatieparameters (SpO2) en transcutane CO2 (pCO2) tijdens elke periode.
SpO2 en pCO2 worden continu gemeten; gemiddelde en mediaan worden in elke periode van het onderzoek gewaardeerd.
Er is geen bloedonderzoek nodig.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gasuitwisseling: meting van transcutane pCO2 in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van oxygenatieparameters (SpO2) en transcutane CO2 (pCO2) tijdens elke periode.
SpO2 en pCO2 worden continu gemeten; gemiddelde en mediaan worden in elke periode van het onderzoek gewaardeerd.
Er is geen bloedonderzoek nodig.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gasuitwisseling: meting van transcutane pCO2 bij conventionele ventilatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van oxygenatieparameters (SpO2) en transcutane CO2 (pCO2) tijdens elke periode.
SpO2 en pCO2 worden continu gemeten; gemiddelde en mediaan worden in elke periode van het onderzoek gewaardeerd.
Er is geen bloedonderzoek nodig.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Gasuitwisseling: meting van transcutane SaO2 bij conventionele ventilatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evolutie van oxygenatieparameters (SpO2) en transcutane CO2 (pCO2) tijdens elke periode.
SpO2 en pCO2 worden continu gemeten; gemiddelde en mediaan worden in elke periode van het onderzoek gewaardeerd.
Er is geen bloedonderzoek nodig.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Comfortscores voor pasgeborenen: COMFORT-GEDRAG-score in NAVA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van het comfort (COMFORT-BEHAVIOR-schaal) aan het begin en aan het einde van elke periode.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Comfortscores voor pasgeborenen: COMFORT-GEDRAG-score bij conventionele beademing
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van het comfort (COMFORT-BEHAVIOR-schaal) aan het begin en aan het einde van elke periode.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Interne hernia
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Hernia
- Hernia, middenrif
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ademhaling Aspiratie
- Hernia, middenrif, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .