Description du travail respiratoire chez les nouveau-nés atteints d'hernie diaphragmatique congénitale en NAVA et en ventilation conventionnelle. (NAVA-DIAPH)
28 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Étude pilote physiologique : description du travail respiratoire chez les nouveau-nés atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale en période post-chirurgicale ou en ventilation conventionnelle (pression contrôlée) et en ventilation NAVA (assistance ventilatoire ajustée par neurones).
La hernie diaphragmatique congénitale (HDC) est une malformation congénitale associée à une mortalité et une morbidité respiratoire importantes, notamment liées à une ventilation mécanique prolongée.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) est une technique récente qui utilise la reconnaissance de l'activité électrique du diaphragme du patient (Edi) et délivre une ventilation assistée proportionnelle synchronisée.
Cette technique a déjà été utilisée chez le nouveau-né, notamment prématuré et a montré de nombreux bénéfices.
Une seule étude dans la littérature montre sa faisabilité chez les nouveau-nés atteints de CDH.
Cette technique semble intéressante dans le cadre de la CDH car elle limiterait les baro-traumatismes et améliorerait la synchronisation.
Avant de démontrer les bénéfices cliniques, il semble important de décrire les effets sur la physiologie respiratoire, en particulier sur le travail respiratoire qui peut être estimé par le produit pression-temps oesophagien et trans-diaphragmatique obtenu par un transducteur oesophagien.
Notre étude est une étude pilote physiologique innovante ayant pour objectif de décrire le travail respiratoire des nouveau-nés atteints de CDH en période post-chirurgicale en ventilation NAVA et en ventilation conventionnelle à l'aide d'un transducteur œsophagien.
Elle fournira au clinicien une justification physiologique de l'utilisation de NAVA pour améliorer rapidement la dynamique musculaire respiratoire de ces patients.
Cette étude est un préalable à la réalisation d'études démontrant le bénéfice clinique de la ventilation NAVA sur la réduction de la durée de ventilation et plus généralement sur la morbi-mortalité dans la population de nouveau-nés atteints de CDH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né admis en réanimation néonatale au-delà de 34 semaines d'aménorrhée
- Avec un diagnostic de hernie diaphragmatique congénitale ayant subi une chirurgie réparatrice.
- Assistance ventilatoire invasive nécessaire par ventilation conventionnelle
- Consentement éclairé et signé des parents (et/ou titulaires de l'autorité parentale)
Critère d'exclusion:
- Refus des parents (et/ou titulaires de l'autorité parentale) de participer à l'étude
- Contre-indication à l'utilisation d'une sonde oro ou naso-gastrique (chirurgie oesophagienne)
- Enfant à risque de mauvaise tolérance à la pose du transducteur de pression oesophagienne (antécédents d'inconfort lors de la pose d'un tube, poids <1500g)
- Pathologie neurologique centrale ou neuromusculaire pouvant affecter le contrôle respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouveau-né avec hernie diaphragmatique congénitale
Nouveau-nés avec hernie diaphragmatique congénitale en période post-chirurgicale sous ventilation mécanique pendant le sevrage de la ventilation mécanique
|
Pendant que le patient est sous assistance respiratoire sur le respirateur SERVO-I, il sera inclus dans l'étude et un transducteur œsophagien de 2,3 mm de diamètre sera inséré par la bouche / le nez en plus du tube naso / oro-gastrique de NAVA (Cathéter Edi, 6Fr, 49 cm, PHT free 5 pcs/pkg ou Cathéter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT free 5 pcs/pkg).
Les mesures seront réalisées à l'aide du transducteur œsophagien dans deux conditions : 2 heures en ventilation conventionnelle (pression contrôlée), 2 heures en ventilation NAVA puis à nouveau 2 heures en ventilation conventionnelle (PC) pour une durée totale de 6 heures. Les paramètres de la ventilation conventionnelle la ventilation sera laissée libre au choix du néonatologiste et sera identique entre les deux périodes de ventilation conventionnelle.
Le niveau NAVA initial sera défini par le néonatologiste à l'aide de courbes de pré-visualisation.
Tous les signaux seront enregistrés via un système d'amplification et d'acquisition.
Les valeurs seront moyennées sur 100 cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Travail respiratoire moyen sur 100 cycles consécutifs en ventilation NAVA et en ventilation conventionnelle
Délai: en période post-chirurgicale pendant 6 heures
|
Le travail respiratoire est estimé par le produit pression-temps oesophagien et trans-diaphragmatique obtenu par un transducteur oesophagien
|
en période post-chirurgicale pendant 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Synchronisation patient-ventilateur dans NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison des indices d'asynchronisme entre les 2 modes (Nombre d'asynchronies / Nombre de cycles respiratoires)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Synchronisation patient-ventilateur en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Comparaison des indices d'asynchronisme entre les 2 modes (Nombre d'asynchronies / Nombre de cycles respiratoires)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Hyperinflation dynamique (PEP intrinsèque) en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
PEP intrinsèque moyenne sur 100 cycles
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Hyperinflation dynamique (PEP intrinsèque) en ventilation conventionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
PEP intrinsèque moyenne sur 100 cycles
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : pic de pression inspiratoire en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : pression moyenne en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : volume courant en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : rapport Ti / Ttot en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : FiO2 en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : pic de pression inspiratoire en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : pression moyenne en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : volume courant en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : rapport Ti/Ttot en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de ventilation : FiO2 en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres physiologiques évaluant indirectement le travail respiratoire : balancement oesophagien en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Moyennes des oscillations œsophagiennes et diaphragmatiques sur 100 cycles à chaque période.
Les oscillations oesophagiennes et diaphragmatiques sont des paramètres physiologiques obtenus par le transducteur oesophagien qui exprime la force musculaire.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres physiologiques évaluant indirectement le travail respiratoire : balancement diaphragmatique en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Moyennes des oscillations œsophagiennes et diaphragmatiques sur 100 cycles à chaque période.
Les oscillations oesophagiennes et diaphragmatiques sont des paramètres physiologiques obtenus par le transducteur oesophagien qui exprime la force musculaire.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres physiologiques évaluant indirectement le travail respiratoire : balancement oesophagien en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Moyennes des oscillations œsophagiennes et diaphragmatiques sur 100 cycles à chaque période.
Les oscillations oesophagiennes et diaphragmatiques sont des paramètres physiologiques obtenus par le transducteur oesophagien qui exprime la force musculaire.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres physiologiques évaluant indirectement le travail respiratoire : balancement diaphragmatique en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Moyennes des oscillations œsophagiennes et diaphragmatiques sur 100 cycles à chaque période.
Les oscillations oesophagiennes et diaphragmatiques sont des paramètres physiologiques obtenus par le transducteur oesophagien qui exprime la force musculaire.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres cliniques des nouveau-nés : fréquence respiratoire en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres cliniques des nouveau-nés : fréquence cardiaque en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres cliniques des nouveau-nés : tension artérielle en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres cliniques du nouveau-né : fréquence respiratoire en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres cliniques des nouveau-nés : fréquence cardiaque en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres cliniques du nouveau-né : pression artérielle en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Echange gazeux : mesure de la SaO2 transcutanée en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres d'oxygénation (SpO2) et du CO2 transcutané (pCO2) au cours de chaque période.
SpO2 et pCO2 sont mesurés en continu ; la moyenne et la médiane seront évaluées à chaque période de l'étude.
Aucune prise de sang ne sera exigée.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Echange gazeux : mesure de la pCO2 transcutanée en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres d'oxygénation (SpO2) et du CO2 transcutané (pCO2) au cours de chaque période.
SpO2 et pCO2 sont mesurés en continu ; la moyenne et la médiane seront évaluées à chaque période de l'étude.
Aucune prise de sang ne sera exigée.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Échange gazeux : mesure de la pCO2 transcutanée en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres d'oxygénation (SpO2) et du CO2 transcutané (pCO2) au cours de chaque période.
SpO2 et pCO2 sont mesurés en continu ; la moyenne et la médiane seront évaluées à chaque période de l'étude.
Aucune prise de sang ne sera exigée.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Échange gazeux : mesure de la SaO2 transcutanée en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évolution des paramètres d'oxygénation (SpO2) et du CO2 transcutané (pCO2) au cours de chaque période.
SpO2 et pCO2 sont mesurés en continu ; la moyenne et la médiane seront évaluées à chaque période de l'étude.
Aucune prise de sang ne sera exigée.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Scores de confort du nouveau-né : score COMFORT-COMPORTEMENT dans NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évaluation du confort (échelle CONFORT-COMPORTEMENT) au début et à la fin de chaque période.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Scores de confort du nouveau-né : score CONFORT-COMPORTEMENT en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évaluation du confort (échelle CONFORT-COMPORTEMENT) au début et à la fin de chaque période.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hernie interne
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Anomalies congénitales
- Hernie
- Hernie diaphragmatique
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Aspiration respiratoire
- Hernies diaphragmatiques congénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .