Praca nad opisem oddychania u noworodków z wrodzoną przepukliną przeponową w NAVA i wentylacji konwencjonalnej. (NAVA-DIAPH)
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Fizjologiczne badanie pilotażowe: opis pracy oddychania u noworodków z wrodzoną przepukliną przeponową w okresie pooperacyjnym alternatywnie w wentylacji konwencjonalnej (kontrolowanej ciśnieniem) i wentylacji NAVA (wspomaganie wentylacji regulowanej nerwowo).
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) jest wrodzoną wadą rozwojową związaną ze znaczną śmiertelnością i chorobowością ze strony układu oddechowego, szczególnie związaną z długotrwałą wentylacją mechaniczną.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) to najnowsza technika, która wykorzystuje rozpoznawanie aktywności elektrycznej przepony pacjenta (Edi) i zapewnia zsynchronizowaną proporcjonalną wentylację wspomaganą.
Technika ta była już stosowana u noworodków, zwłaszcza wcześniaków i wykazała wiele korzyści.
Tylko jedno badanie w literaturze wskazuje na jego wykonalność u noworodków z CDH.
Technika ta wydaje się interesująca w kontekście CDH, ponieważ ograniczałaby uraz baro-trauma i poprawiała synchronizację.
Przed wykazaniem korzyści klinicznych istotne wydaje się opisanie wpływu na fizjologię układu oddechowego, w szczególności na pracę oddechową, którą można oszacować na podstawie iloczynu ciśnienia przełykowego i przezprzeponowego w czasie uzyskanego za pomocą przetwornika przełykowego.
Nasze badanie jest innowacyjnym fizjologicznym badaniem pilotażowym, którego celem jest opisanie pracy oddechowej noworodków z CDH w okresie pooperacyjnym w wentylacji NAVA oraz wentylacji konwencjonalnej z użyciem przetwornika przełykowego.
Dostarczy to klinicyście fizjologicznego uzasadnienia zastosowania NAVA w celu szybkiej poprawy dynamiki mięśni oddechowych u tych pacjentów.
Niniejsze badanie jest warunkiem wstępnym do realizacji badań wykazujących kliniczną korzyść wentylacji NAVA w zakresie skrócenia czasu trwania wentylacji oraz bardziej ogólnie chorobowości i śmiertelności w populacji noworodków z CDH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek przyjęty na intensywną terapię noworodków po 34 tygodniach braku miesiączki
- Z rozpoznaniem wrodzonej przepukliny przeponowej po operacji naprawczej.
- Niezbędne inwazyjne wspomaganie wentylacji przez wentylację konwencjonalną
- Świadoma i podpisana zgoda rodziców (i/lub osób sprawujących władzę rodzicielską)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców (i/lub osób sprawujących władzę rodzicielską) na udział w badaniu
- Przeciwwskazania do stosowania sondy ustno-żołądkowej lub nosowo-żołądkowej (operacja przełyku)
- Dziecko zagrożone złą tolerancją założenia przetwornika ciśnienia przełykowego (wywiad dyskomfortu podczas zakładania sondy, waga <1500g)
- Ośrodkowa lub nerwowo-mięśniowa patologia neurologiczna, która może wpływać na kontrolę oddychania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodek z wrodzoną przepukliną przeponową
Noworodki z wrodzoną przepukliną przeponową w okresie pooperacyjnym wentylowanym mechanicznie w okresie odstawiania wentylacji mechanicznej
|
Podczas gdy pacjent jest wspomagany oddychaniem na respiratorze SERVO-I, zostanie włączony do badania, a jeden przetwornik przełykowy o średnicy 2,3 mm zostanie wprowadzony przez usta / nos oprócz sondy nosowo / ustno-żołądkowej NAVA ( Cewnik Edi, 6Fr, 49 cm, bez PHT 5 szt./opak. lub Cewnik Edi, 6Fr, 50 cm, bez PHT 5 szt./opak.).
Pomiary będą wykonywane głowicą przełykową w dwóch warunkach: 2 godziny przy wentylacji konwencjonalnej (kontrolowanej ciśnieniem), 2 godziny przy wentylacji NAVA i ponownie 2 godziny przy wentylacji konwencjonalnej (PC) przez łączny czas 6 godzin. Parametry wentylacji konwencjonalnej wentylacja pozostanie dowolna w gestii neonatologa i będzie identyczna w obu okresach wentylacji konwencjonalnej.
Początkowy poziom NAVA zostanie określony przez neonatologa na podstawie krzywych przedwizualizacyjnych.
Wszystkie sygnały będą rejestrowane przez system wzmacniający i akwizycji.
Wartości zostaną uśrednione dla 100 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praca oddechowa uśredniona w ciągu 100 kolejnych cykli w wentylacji NAVA i wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym przez 6 godzin
|
Praca oddechowa jest szacowana na podstawie iloczynu ciśnienia przełykowego i przezprzeponowego w czasie, uzyskanego przez przetwornik przełykowy
|
w okresie pooperacyjnym przez 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synchronizacja pacjenta z respiratorem w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie wskaźników asynchronii między 2 trybami (liczba asynchronii / liczba cykli oddechowych)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Synchronizacja pacjenta z respiratorem w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie wskaźników asynchronii między 2 trybami (liczba asynchronii / liczba cykli oddechowych)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dynamiczna hiperinflacja (wewnętrzny PEEP) w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wewnętrzna średnia PEEP po 100 cyklach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dynamiczna hiperinflacja (wewnętrzny PEEP) w wentylacji konwencjonalnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wewnętrzna średnia PEEP po 100 cyklach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: szczytowe ciśnienie wdechowe w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: średnie ciśnienie w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: objętość oddechowa w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: stosunek Ti / Ttot w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: FiO2 w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: szczytowe ciśnienie wdechowe przy wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: średnie ciśnienie w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: objętość oddechowa w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: Stosunek Ti / Ttot w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry wentylacji: FiO2 w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja następujących parametrów: szczytowe ciśnienie wdechowe, ciśnienie średnie, objętość oddechowa, stosunek Ti / Ttot, FiO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Fizjologiczne parametry pośrednio oceniające pracę oddechową: ruch przełykowy w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średnie wahania przełyku i przepony w ciągu 100 cykli w każdym okresie.
Wahania przełyku i przepony to parametry fizjologiczne uzyskiwane przez przetwornik przełykowy, wyrażające siłę mięśni.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Fizjologiczne parametry pośrednio oceniające pracę oddechową: huśtawka przepony w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średnie wahania przełyku i przepony w ciągu 100 cykli w każdym okresie.
Wahania przełyku i przepony to parametry fizjologiczne uzyskiwane przez przetwornik przełykowy, wyrażające siłę mięśni.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry fizjologiczne pośrednio oceniające pracę oddechową: ruch przełykowy w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średnie wahania przełyku i przepony w ciągu 100 cykli w każdym okresie.
Wahania przełyku i przepony to parametry fizjologiczne uzyskiwane przez przetwornik przełykowy, wyrażające siłę mięśni.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Fizjologiczne parametry pośrednio oceniające pracę oddechową: ruch przepony w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średnie wahania przełyku i przepony w ciągu 100 cykli w każdym okresie.
Wahania przełyku i przepony to parametry fizjologiczne uzyskiwane przez przetwornik przełykowy, wyrażające siłę mięśni.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry kliniczne noworodków: częstość oddechów w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów klinicznych (częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry kliniczne noworodków: częstość akcji serca w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów klinicznych (częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry kliniczne noworodków: ciśnienie krwi w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów klinicznych (częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry kliniczne noworodków: częstość oddechów w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów klinicznych (częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry kliniczne noworodków: częstość akcji serca przy wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów klinicznych (częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry kliniczne noworodków: ciśnienie krwi przy wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów klinicznych (częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi) na początku i na końcu każdego okresu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wymiana gazowa: pomiar przezskórnego SaO2 w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów utlenowania (SpO2) i przezskórnego CO2 (pCO2) w każdym okresie.
SpO2 i pCO2 są mierzone w sposób ciągły; średnia i mediana będą wyceniane w każdym okresie badania.
Nie będzie wymagane badanie krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wymiana gazowa: pomiar przezskórnego pCO2 w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów utlenowania (SpO2) i przezskórnego CO2 (pCO2) w każdym okresie.
SpO2 i pCO2 są mierzone w sposób ciągły; średnia i mediana będą wyceniane w każdym okresie badania.
Nie będzie wymagane badanie krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wymiana gazowa: pomiar przezskórnego pCO2 w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów utlenowania (SpO2) i przezskórnego CO2 (pCO2) w każdym okresie.
SpO2 i pCO2 są mierzone w sposób ciągły; średnia i mediana będą wyceniane w każdym okresie badania.
Nie będzie wymagane badanie krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wymiana gazowa: pomiar przezskórnego SaO2 w wentylacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ewolucja parametrów utlenowania (SpO2) i przezskórnego CO2 (pCO2) w każdym okresie.
SpO2 i pCO2 są mierzone w sposób ciągły; średnia i mediana będą wyceniane w każdym okresie badania.
Nie będzie wymagane badanie krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki komfortu noworodka: wynik KOMFORT-ZACHOWANIE w NAVA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena komfortu (skala KOMFORT-ZACHOWANIE) na początku i na końcu każdego okresu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki dotyczące komfortu noworodków: KOMFORT-ZACHOWANIE w konwencjonalnej wentylacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena komfortu (skala KOMFORT-ZACHOWANIE) na początku i na końcu każdego okresu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przepuklina wewnętrzna
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Wady wrodzone
- Przepuklina
- Przepuklina przeponowa
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Aspiracja oddechowa
- Przepukliny, przeponowe, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .