Descrizione del lavoro di respirazione nei neonati con ernia diaframmatica congenita in NAVA e in ventilazione convenzionale. (NAVA-DIAPH)
28 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio pilota fisiologico: descrizione del lavoro respiratorio nei neonati con ernia diaframmatica congenita nel periodo post-chirurgico alternativamente in ventilazione convenzionale (a pressione controllata) e in ventilazione NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).
L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è una malformazione congenita associata a significativa mortalità e morbilità respiratoria, in particolare correlata alla ventilazione meccanica prolungata.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) è una tecnica recente che utilizza il riconoscimento dell'attività elettrica del diaframma del paziente (Edi) ed eroga una ventilazione assistita proporzionale sincronizzata.
Questa tecnica è già stata utilizzata nel neonato, soprattutto prematuro e ha mostrato molti benefici.
Solo uno studio in letteratura mostra la sua fattibilità nei neonati con CDH.
Questa tecnica sembra interessante nel contesto del CDH perché limiterebbe il barotrauma e migliorerebbe la sincronizzazione.
Prima di dimostrare i benefici clinici, sembra importante descrivere gli effetti sulla fisiologia respiratoria, in particolare sul lavoro respiratorio che possono essere stimati dal prodotto pressione-tempo esofageo e transdiaframmatico ottenuto da un trasduttore esofageo.
Il nostro studio è uno studio pilota fisiologico innovativo con l'obiettivo di descrivere il lavoro respiratorio nei neonati con CDH nel periodo post-chirurgico nella ventilazione NAVA e nella ventilazione convenzionale utilizzando un trasduttore esofageo.
Fornirà al clinico una giustificazione fisiologica per l'uso di NAVA per migliorare rapidamente la dinamica muscolare respiratoria di questi pazienti.
Questo studio è un prerequisito per la realizzazione di studi che dimostrino il beneficio clinico della ventilazione NAVA sulla riduzione della durata della ventilazione e più in generale sulla morbilità e mortalità nella popolazione di neonati con CDH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonata ricoverata in terapia intensiva neonatale oltre le 34 settimane di amenorrea
- Con una diagnosi di ernia diaframmatica congenita dopo aver subito un intervento chirurgico di riparazione.
- Necessario supporto ventilatorio invasivo mediante ventilazione convenzionale
- Consenso informato e firmato dei genitori (e/o titolari della patria potestà)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori (e/o titolari della patria potestà) a partecipare allo studio
- Controindicazione all'uso del sondino oro o nasogastrico (chirurgia esofagea)
- Bambino a rischio di scarsa tolleranza al posizionamento del trasduttore di pressione esofagea (storia di disagio durante il posizionamento di un tubo, peso <1500 g)
- Patologia neurologica centrale o neuromuscolare che può influenzare il controllo respiratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neonato con ernia diaframmatica congenita
Neonati con ernia diaframmatica congenita nel periodo post-chirurgico in ventilazione meccanica durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
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Mentre il paziente è in assistenza respiratoria sul respiratore SERVO-I, verrà incluso nello studio e verrà inserito un trasduttore esofageo di 2,3 mm di diametro attraverso la bocca/naso in aggiunta al sondino naso/oro-gastrico di NAVA (catetere Edi, 6Fr, 49 cm, senza PHT 5 pz/confezione o catetere Edi, 6Fr, 50 cm, senza PHT 5 pz/confezione).
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando il trasduttore esofageo in due condizioni: 2 ore in ventilazione convenzionale (a pressione controllata), 2 ore in ventilazione NAVA e poi ancora 2 ore in ventilazione convenzionale (PC) per una durata totale di 6 ore. I parametri della ventilazione convenzionale la ventilazione sarà lasciata libera a scelta del neonatologo e sarà identica tra i due periodi di ventilazione convenzionale.
Il livello NAVA iniziale sarà definito dal neonatologo utilizzando le curve di pre-visualizzazione.
Tutti i segnali saranno registrati tramite un sistema di amplificazione e acquisizione.
I valori saranno mediati su 100 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il lavoro respiratorio è stato mediamente superiore a 100 cicli consecutivi nella ventilazione NAVA e nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: nel periodo postoperatorio per 6 ore
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Il lavoro respiratorio è stimato dal prodotto pressione-tempo esofageo e transdiaframmatico ottenuto da un trasduttore esofageo
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nel periodo postoperatorio per 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sincronizzazione paziente-ventilatore in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto degli indici di asincronia tra le 2 modalità (Numero di asincronie / Numero di cicli respiratori)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sincronizzazione paziente-ventilatore nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto degli indici di asincronia tra le 2 modalità (Numero di asincronie / Numero di cicli respiratori)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Iperinflazione dinamica (PEEP intrinseca) in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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PEEP intrinseca media su 100 cicli
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Iperinflazione dinamica (PEEP intrinseca) nella ventilazione convenzionale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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PEEP intrinseca media su 100 cicli
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: pressione inspiratoria di picco in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: pressione media in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: volume corrente in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: rapporto Ti/Ttot in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: FiO2 in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: pressione inspiratoria di picco nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: pressione media nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: volume corrente nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: rapporto Ti/Ttot nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri di ventilazione: FiO2 nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri fisiologici che valutano indirettamente il lavoro respiratorio: oscillazione esofagea in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Medie delle oscillazioni esofagee e diaframmatiche su 100 cicli in ciascun periodo.
Le oscillazioni esofagee e diaframmatiche sono parametri fisiologici ottenuti dal trasduttore esofageo che esprime la forza muscolare.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri fisiologici che valutano indirettamente il lavoro respiratorio: oscillazione diaframmatica nella NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Medie delle oscillazioni esofagee e diaframmatiche su 100 cicli in ciascun periodo.
Le oscillazioni esofagee e diaframmatiche sono parametri fisiologici ottenuti dal trasduttore esofageo che esprime la forza muscolare.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri fisiologici che valutano indirettamente il lavoro respiratorio: oscillazione esofagea nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Medie delle oscillazioni esofagee e diaframmatiche su 100 cicli in ciascun periodo.
Le oscillazioni esofagee e diaframmatiche sono parametri fisiologici ottenuti dal trasduttore esofageo che esprime la forza muscolare.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri fisiologici che valutano indirettamente il lavoro respiratorio: oscillazione diaframmatica nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Medie delle oscillazioni esofagee e diaframmatiche su 100 cicli in ciascun periodo.
Le oscillazioni esofagee e diaframmatiche sono parametri fisiologici ottenuti dal trasduttore esofageo che esprime la forza muscolare.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri clinici dei neonati: frequenza respiratoria in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri clinici dei neonati: frequenza cardiaca in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri clinici dei neonati: pressione arteriosa in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri clinici dei neonati: frequenza respiratoria in ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri clinici dei neonati: frequenza cardiaca in ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parametri clinici dei neonati: pressione arteriosa in ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scambi gassosi: misurazione della SaO2 transcutanea in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri di ossigenazione (SpO2) e CO2 transcutanea (pCO2) durante ogni periodo.
SpO2 e pCO2 vengono misurati in continuo; media e mediana saranno valutate in ciascun periodo dello studio.
Non sarà richiesto alcun esame del sangue.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scambi gassosi: misurazione della pCO2 transcutanea in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri di ossigenazione (SpO2) e CO2 transcutanea (pCO2) durante ogni periodo.
SpO2 e pCO2 vengono misurati in continuo; media e mediana saranno valutate in ciascun periodo dello studio.
Non sarà richiesto alcun esame del sangue.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scambi gassosi: misurazione della pCO2 transcutanea in ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri di ossigenazione (SpO2) e CO2 transcutanea (pCO2) durante ogni periodo.
SpO2 e pCO2 vengono misurati in continuo; media e mediana saranno valutate in ciascun periodo dello studio.
Non sarà richiesto alcun esame del sangue.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scambi gassosi: misurazione della SaO2 transcutanea nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Evoluzione dei parametri di ossigenazione (SpO2) e CO2 transcutanea (pCO2) durante ogni periodo.
SpO2 e pCO2 vengono misurati in continuo; media e mediana saranno valutate in ciascun periodo dello studio.
Non sarà richiesto alcun esame del sangue.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggi di comfort neonatale: punteggio COMFORT-BEHAVIOR in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione del comfort (scala COMFORT-COMPORTAMENTO) all'inizio e alla fine di ogni periodo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggi di comfort neonatale: punteggio COMFORT-COMPORTAMENTO nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione del comfort (scala COMFORT-COMPORTAMENTO) all'inizio e alla fine di ogni periodo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ernia interna
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Anomalie congenite
- Ernia
- Ernia, diaframmatica
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Aspirazione respiratoria
- Ernie, diaframmatiche, congenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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