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Descrição do Trabalho Respiratório em Recém-Nascidos com Hérnia Diafragmática Congênita em NAVA e em Ventilação Convencional. (NAVA-DIAPH)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Piloto Fisiológico: Descrição do Trabalho Respiratório em Neonatos com Hérnia Diafragmática Congênita em Período Pós-Cirúrgico Alternativamente em Ventilação Convencional (Controlada por Pressão) e em Ventilação NAVA (Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente).

A hérnia diafragmática congênita (HDC) é uma malformação congênita associada a significativa mortalidade e morbidade respiratória, particularmente relacionada à ventilação mecânica prolongada. NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) é uma técnica recente que utiliza o reconhecimento da atividade elétrica do diafragma do paciente (Edi) e fornece uma ventilação assistida proporcional sincronizada. Essa técnica já foi utilizada em recém-nascidos, principalmente prematuros e tem mostrado muitos benefícios. Apenas um estudo na literatura mostra sua viabilidade em recém-nascidos com HDC. Essa técnica parece interessante no contexto da HDC porque limitaria o barotrauma e melhoraria a sincronização. Antes de demonstrar os benefícios clínicos, parece importante descrever os efeitos na fisiologia respiratória, em particular no trabalho respiratório que pode ser estimado pelo produto pressão-tempo esofágico e transdiafragmático obtido por um transdutor esofágico. Nosso estudo é um estudo piloto fisiológico inovador com o objetivo de descrever o trabalho respiratório em neonatos com HDC no pós-operatório em ventilação NAVA e em ventilação convencional com transdutor esofágico. Ele fornecerá ao clínico uma justificativa fisiológica para o uso do NAVA para melhorar rapidamente a dinâmica muscular respiratória desses pacientes. Este estudo é um pré-requisito para a realização de estudos que demonstrem o benefício clínico da ventilação NAVA na redução da duração da ventilação e, de forma mais geral, na morbidade e mortalidade na população de recém-nascidos com HDC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido internado em terapia intensiva neonatal após 34 semanas de amenorréia
  • Com diagnóstico de hérnia diafragmática congénita tendo sido submetido a cirurgia reparadora.
  • Suporte ventilatório invasivo necessário por ventilação convencional
  • Consentimento informado e assinado dos pais (e/ou titulares do poder paternal)

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais (e/ou titulares do poder paternal) em participar no estudo
  • Contra-indicação ao uso de sonda oro ou nasogástrica (cirurgia esofágica)
  • Criança em risco de baixa tolerância à colocação do transdutor de pressão esofágica (história de desconforto ao colocar sonda, peso <1500g)
  • Patologia neurológica central ou neuromuscular que pode afetar o controle respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recém-nascido com hérnia diafragmática congênita
Recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita em pós-operatório sob ventilação mecânica durante o desmame da ventilação mecânica
Dispositivo: Estudo fisiológico medindo o trabalho respiratório que pode ser estimado pelo produto pressão-tempo esofágico e transdiafragmático obtido por um transdutor esofágico
Enquanto o paciente estiver sob assistência respiratória no respirador SERVO-I, ele será incluído no estudo e um transdutor esofágico de 2,3 mm de diâmetro será inserido pela boca/nariz além da sonda naso/oro-gástrica de NAVA (Cateter Edi, 6Fr, 49 cm, PHT grátis 5 pçs/embalagem ou Cateter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT grátis 5 pçs/embalagem). As medições serão realizadas usando o transdutor esofágico em duas condições: 2 horas em ventilação convencional (controlada por pressão), 2 horas em ventilação NAVA e novamente 2 horas em ventilação convencional (PC) por um período total de 6 horas. a ventilação será deixada livre à escolha do neonatologista e será idêntica entre os dois períodos de ventilação convencional. O nível inicial do NAVA será definido pelo neonatologista por meio de curvas de pré-visualização. Todos os sinais serão registrados através de um sistema de aquisição e amplificação. Os valores serão calculados em média ao longo de 100 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho respiratório médio de 100 ciclos consecutivos na ventilação NAVA e na ventilação convencional
Prazo: no período pós-cirúrgico durante 6 horas
O trabalho respiratório é estimado pelo produto pressão-tempo esofágico e transdiafragmático obtido por um transdutor esofágico
no período pós-cirúrgico durante 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sincronização paciente-ventilador no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação dos índices de assincronia entre os 2 modos (Número de assincronias / Número de ciclos respiratórios)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sincronização paciente-ventilador na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação dos índices de assincronia entre os 2 modos (Número de assincronias / Número de ciclos respiratórios)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hiperinsuflação dinâmica (PEEP intrínseca) no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Média de PEEP intrínseca acima de 100 ciclos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hiperinsuflação dinâmica (PEEP intrínseca) na ventilação convencional.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Média de PEEP intrínseca acima de 100 ciclos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: pico de pressão inspiratória em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: pressão média em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: volume corrente em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: relação Ti / Ttot em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: FiO2 em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros ventilatórios: pico de pressão inspiratória na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros ventilatórios: pressão média na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros ventilatórios: volume corrente na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: relação Ti / Ttot na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: FiO2 na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros fisiológicos avaliando indiretamente o trabalho respiratório: balanço esofágico no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Médias das oscilações esofágicas e diafragmáticas em 100 ciclos em cada período. Os balanços esofágicos e diafragmáticos são parâmetros fisiológicos obtidos pelo transdutor esofágico que expressam a força muscular.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros fisiológicos que avaliam indiretamente o trabalho respiratório: balanço diafragmático no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Médias das oscilações esofágicas e diafragmáticas em 100 ciclos em cada período. Os balanços esofágicos e diafragmáticos são parâmetros fisiológicos obtidos pelo transdutor esofágico que expressam a força muscular.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros fisiológicos avaliando indiretamente o trabalho respiratório: balanço esofágico na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Médias das oscilações esofágicas e diafragmáticas em 100 ciclos em cada período. Os balanços esofágicos e diafragmáticos são parâmetros fisiológicos obtidos pelo transdutor esofágico que expressam a força muscular.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros fisiológicos avaliando indiretamente o trabalho respiratório: balanço diafragmático na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Médias das oscilações esofágicas e diafragmáticas em 100 ciclos em cada período. Os balanços esofágicos e diafragmáticos são parâmetros fisiológicos obtidos pelo transdutor esofágico que expressam a força muscular.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: frequência respiratória em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: frequência cardíaca em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos do neonato: pressão arterial no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: frequência respiratória em ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: frequência cardíaca em ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: pressão arterial em ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Troca gasosa: medição da SaO2 transcutânea no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros de oxigenação (SpO2) e CO2 transcutâneo (pCO2) durante cada período. SpO2 e pCO2 são medidos continuamente; média e mediana serão valorizadas em cada período do estudo. Nenhum exame de sangue será necessário.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Troca gasosa: medição de pCO2 transcutâneo em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros de oxigenação (SpO2) e CO2 transcutâneo (pCO2) durante cada período. SpO2 e pCO2 são medidos continuamente; média e mediana serão valorizadas em cada período do estudo. Nenhum exame de sangue será necessário.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Troca gasosa: medição da pCO2 transcutânea na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros de oxigenação (SpO2) e CO2 transcutâneo (pCO2) durante cada período. SpO2 e pCO2 são medidos continuamente; média e mediana serão valorizadas em cada período do estudo. Nenhum exame de sangue será necessário.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Troca gasosa: medida da SaO2 transcutânea na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros de oxigenação (SpO2) e CO2 transcutâneo (pCO2) durante cada período. SpO2 e pCO2 são medidos continuamente; média e mediana serão valorizadas em cada período do estudo. Nenhum exame de sangue será necessário.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escores de conforto para neonatos: pontuação de COMFORT-BEHAVIOR em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação do conforto (escala COMFORT-BEHAVIOR) no início e no final de cada período.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escores de conforto para neonatos: escore COMFORT-BEHAVIOR na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação do conforto (escala COMFORT-BEHAVIOR) no início e no final de cada período.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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