- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03250793
Vejrtrækningsbeskrivelse hos nyfødte med medfødt diafragmabrok i NAVA og ved konventionel ventilation. (NAVA-DIAPH)
20. januar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Fysiologisk pilotundersøgelse: Beskrivelse af vejrtrækningsarbejde hos nyfødte med medfødt diafragmabrok i post-kirurgisk periode alternativt ved konventionel ventilation (trykstyret) og i NAVA (neuralt justeret ventilationsassistent) ventilation.
Medfødt diafragmabrok (CDH) er en medfødt misdannelse forbundet med betydelig dødelighed og respiratorisk morbiditet, især relateret til langvarig mekanisk ventilation.
NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) er en nyere teknik, der bruger genkendelsen af den elektriske aktivitet af patientens mellemgulv (Edi) og leverer en synkroniseret proportional assisteret ventilation.
Denne teknik er allerede blevet brugt hos nyfødte, især for tidligt fødte og har vist mange fordele.
Kun én undersøgelse i litteraturen viser dets gennemførlighed hos nyfødte med CDH.
Denne teknik virker interessant i sammenhæng med CDH, fordi den ville begrænse barotraumer og forbedre synkronisering.
Før de kliniske fordele påvises, synes det vigtigt at beskrive virkningerne på den respiratoriske fysiologi, især på vejrtrækningsarbejdet, som kan estimeres ved det esophageale og trans-diaphragmatiske tryk-tidsprodukt opnået af en esophageal transducer.
Vores undersøgelse er et innovativt fysiologisk pilotstudie med det formål at beskrive vejrtrækningsarbejdet hos nyfødte med CDH i post-kirurgiske perioder i NAVA ventilation og i konventionel ventilation ved hjælp af en esophageal transducer.
Det vil give klinikeren en fysiologisk begrundelse for brugen af NAVA til hurtigt at forbedre den respiratoriske muskulære dynamik hos disse patienter.
Dette studie er en forudsætning for realisering af studier, der viser den kliniske fordel ved NAVA-ventilation på reduktion af ventilationsvarighed og mere generelt på morbiditet og mortalitet i populationen af nyfødte med CDH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt indlagt på neonatal intensiv behandling ud over 34 uger med amenoré
- Med en diagnose af medfødt diafragmabrok, der har gennemgået en reparationsoperation.
- Nødvendig invasiv ventilationsstøtte ved konventionel ventilation
- Informeret og underskrevet samtykke fra forældre (og/eller indehavere af forældremyndighed)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af forældre (og/eller indehavere af forældremyndighed) til at deltage i undersøgelsen
- Kontraindikation til brug af en oro- eller naso-gastrisk sonde (øsofaguskirurgi)
- Barn med risiko for dårlig tolerance over for placeringen af esophageal tryktransduceren (historie med ubehag ved placering af et rør, vægt <1500g)
- Central eller neuromuskulær neurologisk patologi, som kan påvirke respiratorisk kontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nyfødt med medfødt diafragmabrok
Nyfødte med medfødt diafragmabrok i post-kirurgisk periode under mekanisk ventilation under fravænning af mekanisk ventilation
|
Mens patienten er under respirationsassistance på SERVO-I respiratoren, vil han blive inkluderet i undersøgelsen, og en esophageal transducer med en diameter på 2,3 mm vil blive indsat gennem munden/næsen ud over NAVA's naso / Oro-mavesonde ( Edi Kateter, 6Fr, 49 cm, PHT fri 5 stk/pk eller Kateter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT fri 5 stk/pk).
Målinger vil blive udført ved hjælp af esophageal transducer under to forhold: 2 timer i konventionel ventilation (trykstyret), 2 timer i NAVA ventilation og derefter igen 2 timer i konventionel ventilation (PC) i en samlet varighed på 6 timer. Parametrene for konventionel ventilation ventilation vil efter neonatologs valg stå frit og vil være identisk mellem de to perioder med konventionel ventilation.
Det indledende NAVA-niveau vil blive defineret af neonatologen ved hjælp af præ-visualiseringskurver.
Alle signaler vil blive optaget via et forstærknings- og indsamlingssystem.
Værdier beregnes som gennemsnit over 100 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vejrtrækningsarbejdet var i gennemsnit over 100 på hinanden følgende cyklusser i NAVA ventilation og konventionel ventilation
Tidsramme: i post-kirurgisk periode i 6 timer
|
Åndedrætsarbejdet estimeres af det esophageale og trans-diaphragmatiske tryk-tidsprodukt opnået af en esophageal transducer
|
i post-kirurgisk periode i 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient-ventilator synkronisering i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af asynkrone indekser mellem de 2 tilstande (Antal asynkronier / Antal respiratoriske cyklusser)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patient-ventilator synkronisering i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af asynkrone indekser mellem de 2 tilstande (Antal asynkronier / Antal respiratoriske cyklusser)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dynamisk hyperinflation (intrinsic PEEP) i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Intrinsic PEEP gennemsnit over 100 cyklusser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dynamisk hyperinflation (intrinsic PEEP) i konventionel ventilation.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Intrinsic PEEP gennemsnit over 100 cyklusser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: peak inspiratorisk tryk i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: middeltryk i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: tidalvolumen i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: Ti / Ttot-forhold i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: FiO2 i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: maksimalt inspiratorisk tryk i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: middeltryk i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: tidalvolumen i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: Ti / Ttot-forhold i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ventilationsparametre: FiO2 i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fysiologiske parametre, der indirekte evaluerer vejrtrækningsarbejdet: esophageal swing i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 cyklusser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic swings er fysiologiske parametre opnået af esophageal transduceren, som udtrykte muskelstyrke.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fysiologiske parametre, der indirekte evaluerer vejrtrækningsarbejdet: diaphragmatic swing i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 cyklusser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic swings er fysiologiske parametre opnået af esophageal transduceren, som udtrykte muskelstyrke.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fysiologiske parametre, der indirekte evaluerer vejrtrækningsarbejdet: esophageal swing i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 cyklusser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic swings er fysiologiske parametre opnået af esophageal transduceren, som udtrykte muskelstyrke.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fysiologiske parametre, der indirekte evaluerer vejrtrækningsarbejdet: diafragmatisk sving i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 cyklusser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic swings er fysiologiske parametre opnået af esophageal transduceren, som udtrykte muskelstyrke.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kliniske parametre for nyfødte: respirationsfrekvens i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kliniske parametre for nyfødte: hjertefrekvens i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kliniske parametre for nyfødte: blodtryk i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kliniske parametre for nyfødte: respirationsfrekvens ved konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kliniske parametre for nyfødte: hjertefrekvens ved konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kliniske parametre for nyfødte: blodtryk ved konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gasudveksling: måling af transkutan SaO2 i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af iltningsparametre (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerligt; gennemsnit og median vil blive vurderet i hver periode af undersøgelsen.
Der kræves ingen blodprøve.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gasudveksling: måling af transkutan pCO2 i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af iltningsparametre (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerligt; gennemsnit og median vil blive vurderet i hver periode af undersøgelsen.
Der kræves ingen blodprøve.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gasudveksling: måling af transkutan pCO2 i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af iltningsparametre (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerligt; gennemsnit og median vil blive vurderet i hver periode af undersøgelsen.
Der kræves ingen blodprøve.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gasudveksling: måling af transkutan SaO2 i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af iltningsparametre (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerligt; gennemsnit og median vil blive vurderet i hver periode af undersøgelsen.
Der kræves ingen blodprøve.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Nyfødtes komfortscore: COMFORT-BEHAVIOR score i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) i begyndelsen og slutningen af hver periode.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Nyfødtes komfortscore: COMFORT-BEHAVIOR score i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) i begyndelsen og slutningen af hver periode.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2017
Først opslået (Faktiske)
16. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, diafragmatisk, medfødt
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater