血液疾患に続発する免疫不全患者におけるマルチガム IV (5% 対 10%) の比較 (MULTISIM)
注入時間、耐性および満足度を評価するための、血液疾患に続発する免疫不全患者における代替療法としてのマルチガム IV (5% 対 10%) の比較。ベルギーにおける単中心的な観察研究
調査の概要
詳細な説明
私たちのデイケア センターで接触する患者の数が増加していることを考慮して、ケアの質を損なうことなく、フローをさらに改善し、デイケア センターでの患者 1 人当たりの滞在時間を短縮することが継続的に模索されています。
この目標を達成するために、この研究ではマルチガム IV 5% とマルチガム IV 10% の投与を比較したいと考えています。 マルチガム 5% およびマルチガム 10% は、体の自然な防御システム (免疫システム) を強化するために投与される免疫グロブリン溶液です。 感染症が再発した場合、血液疾患に続発する免疫不全患者は免疫グロブリン補充療法で治療できます。 患者は毎日の臨床診療で Multigam IV 5% および Multigam IV 10% を受けることができ、両方の製剤を同じ方法および強度で受けることができます。つまり、その使用はこの研究に限定されません。
この観察研究では、血液疾患に続発する免疫不全患者が対象として評価されます。 マルチガム 5% 投与については、患者の特徴、点滴時間、デイケア センターで過ごした時間、有害事象、看護スタッフがとった行動の数が評価されます。 3～4週間後、患者はMultigam 10%の投与のために再訪し、患者と看護スタッフの満足度を評価するためのアンケートとともに同様の評価が行われます。 結果は、両方の免疫グロブリン溶液の投与を比較および評価するために処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 => 18 歳
- 血液疾患に続発する免疫不全
- 患者は少なくとも2回のMultigam IV 5%投与を受けている
- 患者は、過去2回のMultigam IV 5%投与中に有害事象（CTCAE v4.03によるグレード2以上）を経験していない可能性があります。
- 患者には少なくともあと2回の免疫グロブリン投与が必要である
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者が受けたマルチガム IV 5% 投与回数が 2 回未満である
- 患者は、過去2回のMultigam IV 5%投与中に有害事象（CTCAE v4.03によるグレード2以上）を経験している
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチガム IV 5% とマルチガム IV 10% の注入時間
時間枠：マルチガム 5% 注入後最大 1 か月
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マルチガム (MG) IV 5% とマルチガム IV 10% の注入時間の比較。
結果は、Student's-t-test および 95% 信頼区間によって評価されます。
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マルチガム 5% 注入後最大 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチガム IV 5% およびマルチガム IV 10% の入院時間
時間枠：マルチガム 5% 注入後最大 1 か月
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マルチガム IV 5% とマルチガム IV 10% の入院時間 (日帰り診療時間) の比較。
結果は、Student's-t-test および 95% 信頼区間によって評価されます。
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マルチガム 5% 注入後最大 1 か月
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マルチガム IV 5% およびマルチガム IV 10% 投与中の患者ごとの IVIg 関連有害事象
時間枠：各注入後最大 72
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CTCAE v4.03 基準による両方の投与の有害事象 (AE) の発生の評価。 結果は、患者あたりの IVIg 関連 AE の平均数として報告されます。 有害事象は点滴中に積極的に監視され、患者は点滴後 72 時間以内に有害事象を報告することができました。 |
各注入後最大 72
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マルチガム IV 5% およびマルチガム IV 10% 投与中の患者ごとの看護行為
時間枠：各点滴中（最長 1 日）
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Multigam 投与中に看護スタッフがとった行動の数を評価します。
看護行為は、注入速度を高めるために必要な行為（必要な場合）と、投与中の副作用のために取られなければならなかったその他の行為（例、看護行為）の合計として定義されました。
注入速度の低下または補助薬）。
パラメータの取得などの標準的な手順は、この評価では考慮されていません。
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各点滴中（最長 1 日）
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患者満足度アンケート。
時間枠：研究終了（マルチガム10％注入後）
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アンケートを通じて患者の満足度を評価します。 MG 10% 注入の終了時にアンケートが取られ、主任研究者 (PI) と看護師長によって検証されました。 患者は、次の質問に 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスコアを付けることができます [フルスケール: 1: 非常に同意しません。 2:同意しません。 3: 中立。 4: 同意する。 5;強く同意します]： 質問 1: マルチガム 10% 注入中に経験した副作用はほとんどありませんでした。 質問 2: マルチガム 10% で時間の増加を経験しました。 質問 3: Multigam 10% を使用すると、より生産的な 1 日を過ごすことができました。 質問 4: 私はマルチガム 10% の使用に賛成です。 |
研究終了（マルチガム10％注入後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel Delforge, MD PhD、UZ Leuven Gasthuisberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。