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Multigam IV（5% 与 10%）在继发于血液病的免疫缺陷患者中的比较 (MULTISIM)

2019年11月12日更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

比较 Multigam IV（5% 与 10%）作为继发于血液病的免疫缺陷患者的替代疗法，以评估输注时间、耐受性和满意度。一项单中心观察性比利时研究

这项观察性研究的目的是比较标准护理 Multigam IV 5% 和标准护理 Multigam IV 10% 的给药，以观察输注时间和输注相关反应的变化。还将评估患者满意度、护理人员在输液期间采取的行动的数量和护理人员的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

鉴于我们日托中心接诊的患者数量不断增加，我们不断寻求进一步改善流程并缩短每个患者在日托中心花费的时间，同时不降低护理质量。

为了实现这一目标，本研究想要比较 Multigam IV 5% 和 Multigam IV 10% 的给药。 Multigam 5% 和 Multigam 10% 是免疫球蛋白溶液，用于增强人体的自然防御系统（免疫系统）。在反复感染的情况下，继发于血液病的免疫缺陷患者可以采用免疫球蛋白替代疗法进行治疗。患者可以在日常临床实践中接受 Multigam IV 5% 和 Multigam IV 10%，并且将以相同的方式和强度接受两种制剂，这意味着它们的使用不限于本研究。

对于这项观察性研究，将评估继发于血液病的免疫缺陷患者是否纳入。对于 Multigam 5% 给药，将评估患者特征、输液时间、在日托中心花费的时间、不良事件和护理人员采取的行动次数。 3-4 周后，患者将返回接受 Multigam 10% 给药，并且将进行相同的评估以及针对患者和护理人员的问卷调查，以评估他们的满意度。结果将被处理以比较和评估两种免疫球蛋白溶液的给药。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- Vlaams-Brabant
  - Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

30 名继发于血液病的免疫缺陷患者

描述

纳入标准：

年龄 => 18 岁
继发于血液系统疾病的免疫缺陷
患者已接受至少 2 次 Multigam IV 5% 给药
在最近 2 次 Multigam IV 5% 给药期间，患者可能没有发生任何不良事件（根据 CTCAE v4.03 为 2 级或更高级别）
患者至少需要再注射 2 次免疫球蛋白
签署知情同意书

排除标准：

患者接受少于 2 次 Multigam IV 5% 给药
在最近 2 次 Multigam IV 5% 给药期间，患者发生了不良事件（根据 CTCAE v4.03 为 2 级或更高级别）
拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Multigam IV 5% 和 Multigam IV 10% 的输注时间大体时间：Multigam 5% 输注后长达 1 个月	Multigam (MG) IV 5% 和 Multigam IV 10% 之间输注时间的比较。结果将通过学生 t 检验和 95% 置信区间进行评估。	Multigam 5% 输注后长达 1 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Multigam IV 5% 和 Multigam IV 10% 的住院时间大体时间：Multigam 5% 输注后长达 1 个月	Multigam IV 5% 和 Multigam IV 10% 住院时间（在日间诊所花费的时间）的比较。结果将通过学生 t 检验和 95% 置信区间进行评估。	Multigam 5% 输注后长达 1 个月
Multigam IV 5% 和 Multigam IV 10% 给药期间每位患者的 IVIg 相关不良事件大体时间：每次输注后高达 72	通过 CTCAE v4.03 标准评估两次给药的不良事件 (AE) 发生率。结果报告为每位患者 IVIg 相关 AE 的平均数。输注期间积极监测不良事件，患者可在输注后 72 小时内报告不良事件。	每次输注后高达 72
Multigam IV 5% 和 Multigam IV 10% 给药期间每位患者的护理行动大体时间：每次输注期间（最多 1 天）	评估护理人员在 Multigam 管理期间采取的行动数量。护理措施被定义为增加输注速度（如果需要）所需的措施和由于给药期间的不良反应而必须采取的任何其他措施（例如降低输注速度或支持药物）。此评估未考虑采用参数等标准程序。	每次输注期间（最多 1 天）
患者满意度问卷。大体时间：研究结束（Multigam 10% 输注后）	通过问卷评估患者满意度。在 MG 10% 输注结束时进行问卷调查，并由主要研究者 (PI) 和护士长进行验证。患者可以从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）对以下问题进行评分 [满分：1：强烈不同意； 2：不同意； 3：中性； 4：同意； 5;非常同意]：问题 1：我在 Multigam 10% 输液期间出现的副作用较少。问题 2：我体验到 Multigam 的时间增加了 10%。问题 3：有了 Multigam 10%，我的工作效率更高了。问题 4：我赞成使用 Multigam 10%。	研究结束（Multigam 10% 输注后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

首席研究员：Michel Delforge, MD PhD、UZ Leuven Gasthuisberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月13日

研究注册日期

首次提交

2017年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2019年10月1日