Comparação de Multigam IV (5% vs. 10%) em pacientes com imunodeficiência secundária a um distúrbio hematológico (MULTISIM)
Comparação de Multigam IV (5% vs. 10%) como Terapia de Substituição em Pacientes com Imunodeficiência Secundária a Distúrbio Hematológico para Avaliação do Tempo de Infusão, Tolerância e Satisfação. Um estudo belga observacional monocêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Diante do crescente número de contatos de pacientes em nossa creche, há uma busca contínua para melhorar ainda mais o fluxo e diminuir o tempo gasto por paciente na creche, sem perda de qualidade no atendimento.
Para atingir este objetivo, este estudo pretende comparar a administração de Multigam IV 5% e Multigam IV 10%. Multigam 5% e Multigam 10% são soluções de imunoglobulinas que são administradas para fortalecer o sistema de defesa natural do corpo (sistema imunológico). Em caso de infecções recorrentes, os pacientes com imunodeficiência secundária a um distúrbio hematológico podem ser tratados com terapia de reposição de imunoglobulina. Os pacientes podem receber Multigam IV 5% e Multigam IV 10% na prática clínica diária e receberão ambas as formulações da mesma forma e intensidade, ou seja, seu uso não se limita a este estudo.
Para este estudo observacional, pacientes com imunodeficiência secundária a um distúrbio hematológico serão avaliados para inclusão. Serão avaliadas as características do paciente, tempo de infusão, tempo de permanência na creche, eventos adversos e número de ações tomadas pela equipe de enfermagem para a administração do Multigam 5%. Após 3-4 semanas, os pacientes retornarão para a administração de Multigam 10% e uma avaliação idêntica será realizada juntamente com um questionário para o paciente e a equipe de enfermagem para avaliar sua satisfação. Os resultados serão processados para comparar e avaliar a administração de ambas as soluções de imunoglobulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade => 18 anos
- Imunodeficiência secundária a um distúrbio hematológico
- O paciente recebeu pelo menos 2 administrações de Multigam IV 5%
- O paciente pode não ter tido nenhum evento adverso (grau 2 ou superior de acordo com CTCAE v4.03) durante as últimas 2 administrações de Multigam IV 5%
- O paciente precisa de pelo menos mais 2 administrações de imunoglobulina
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu menos de 2 administrações de Multigam IV 5%
- O paciente teve um evento adverso (grau 2 ou superior de acordo com CTCAE v4.03) durante as últimas 2 administrações de Multigam IV 5%
- Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de infusão de Multigam IV 5% e Multigam IV 10%
Prazo: Até 1 mês após a infusão de Multigam 5%
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Comparação do tempo de infusão entre Multigam (MG) IV 5% e Multigam IV 10%.
Os resultados serão avaliados pelo teste t de Student e intervalo de confiança de 95%.
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Até 1 mês após a infusão de Multigam 5%
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação do Multigam IV 5% e Multigam IV 10%
Prazo: Até 1 mês após a infusão de Multigam 5%
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Comparação do tempo de internação (tempo gasto em day clinic) entre Multigam IV 5% e Multigam IV 10%.
Os resultados serão avaliados pelo teste t de Student e intervalo de confiança de 95%.
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Até 1 mês após a infusão de Multigam 5%
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Eventos adversos relacionados ao IVIg por paciente durante a administração de Multigam IV 5% e Multigam IV 10%
Prazo: Até 72 após cada infusão
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos (EAs) para ambas as administrações através dos critérios CTCAE v4.03. Os resultados são relatados como o número médio de EAs relacionados a IVIg por paciente. Os eventos adversos foram ativamente monitorados durante a infusão e os pacientes puderam relatar eventos adversos até 72h após a infusão. |
Até 72 após cada infusão
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Ações de enfermagem por paciente durante a administração de Multigam IV 5% e Multigam IV 10%
Prazo: Durante cada infusão (até 1 dia)
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Avalie o número de ações realizadas pela equipe de enfermagem durante a administração do Multigam.
As ações de enfermagem foram definidas como a soma das ações necessárias para aumentar a taxa de infusão (se necessário) e qualquer outra ação que teve que ser tomada devido a efeitos adversos durante a administração (por exemplo,
redução da taxa de infusão ou medicação de suporte).
Procedimentos padrão como a obtenção de parâmetros não foram contabilizados para esta avaliação.
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Durante cada infusão (até 1 dia)
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Questionário de Satisfação do Paciente.
Prazo: Fim do estudo (após infusão de Multigam 10%)
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Avalie a satisfação do paciente por meio de questionários. Os questionários foram aplicados no final da infusão de MG 10% e foram validados pelo investigador principal (PI) e pela enfermeira-chefe. Os pacientes poderiam pontuar as seguintes questões de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) [Escala completa: 1: discordo totalmente; 2: discordo; 3: neutro; 4: concordo; 5; concordo plenamente]: Questão 1: Tive menos efeitos colaterais durante a infusão de Multigam 10%. Questão 2: Tive ganho de tempo com o Multigam 10%. Questão 3: Tive um dia mais produtivo com o Multigam 10%. Questão 4: Sou a favor do uso do Multigam 10%. |
Fim do estudo (após infusão de Multigam 10%)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEM-2017-001
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