Sammenligning af Multigam IV (5 % vs. 10 %) hos patienter med en immundefekt sekundær til en hæmatologisk lidelse (MULTISIM)
Sammenligning af Multigam IV (5% vs. 10%) som substitutionsterapi hos patienter med en immundefekt sekundær til en hæmatologisk lidelse for at evaluere infusionstid, tolerance og tilfredshed. En monocentrisk observationel belgisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I lyset af det stigende antal patientkontakter i vores daginstitution, søges der kontinuerligt efter at forbedre flowet yderligere og forkorte tidsforbruget pr. patient i daginstitutionen uden tab af kvalitet i plejen.
For at nå dette mål ønsker denne undersøgelse at sammenligne administrationen af Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 %. Multigam 5% og Multigam 10% er immunoglobulinopløsninger, der administreres for at styrke kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem). I tilfælde af tilbagevendende infektioner kan patienter med en immundefekt sekundær til en hæmatologisk lidelse behandles med immunglobulinsubstitutionsterapi. Patienter kan modtage Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 % i daglig klinisk praksis og vil modtage begge formuleringer på samme måde og intensitet, hvilket betyder, at deres anvendelse ikke er begrænset til denne undersøgelse.
Til dette observationsstudie vil patienter med en immundefekt sekundær til en hæmatologisk lidelse blive evalueret for inklusion. Patientkarakteristika, infusionstid, opholdstid i daginstitutionen, uønskede hændelser og antallet af handlinger foretaget af plejepersonalet vil blive evalueret for Multigam 5 % administration. Efter 3-4 uger vil patienterne vende tilbage til Multigam 10 % administration og en identisk evaluering vil finde sted sammen med et spørgeskema til patient og plejepersonale for at vurdere deres tilfredshed. Resultaterne vil blive behandlet for at sammenligne og evaluere administrationen af begge immunoglobulinopløsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder => 18 år
- Immundefekt sekundært til en hæmatologisk lidelse
- Patienten har modtaget mindst 2 Multigam IV 5 % administrationer
- Patienten har muligvis ikke haft nogen bivirkninger (grad 2 eller højere ifølge CTCAE v4.03) under de sidste 2 Multigam IV 5 % administrationer
- Patienten har brug for mindst 2 yderligere immunglobulinadministrationer
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget mindre end 2 Multigam IV 5 % administrationer
- Patienten har haft en bivirkning (grad 2 eller højere ifølge CTCAE v4.03) under de sidste 2 Multigam IV 5 % administrationer
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infusionstid for Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 %
Tidsramme: Op til 1 måned efter Multigam 5% infusion
|
Sammenligning af infusionstid mellem Multigam (MG) IV 5 % og Multigam IV 10 %.
Resultaterne vil blive vurderet ved Student's-t-test og 95 % konfidensinterval.
|
Op til 1 måned efter Multigam 5% infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelsestid for Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 %
Tidsramme: Op til 1 måned efter Multigam 5% infusion
|
Sammenligning af indlæggelsestid (tid på dagklinik) mellem Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 %.
Resultaterne vil blive vurderet ved Student's-t-test og 95 % konfidensinterval.
|
Op til 1 måned efter Multigam 5% infusion
|
|
IVIg-relaterede bivirkninger pr. patient under Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 % administration
Tidsramme: Op til 72 efter hver infusion
|
Evaluering af forekomsten af bivirkninger (AE'er) for begge administrationer via CTCAE v4.03 kriterier. Resultater rapporteres som det gennemsnitlige antal IVIg-relaterede AE'er pr. patient. Bivirkninger blev aktivt overvåget under infusion, og patienter kunne rapportere bivirkninger op til 72 timer efter infusion. |
Op til 72 efter hver infusion
|
|
Sygeplejehandlinger pr. patient under Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 % Administration
Tidsramme: Under hver infusion (op til 1 dag)
|
Evaluer antallet af handlinger foretaget af plejepersonalet under Multigam administration.
Sygeplejehandlinger blev defineret som summen af handlinger, der krævedes for at øge infusionshastigheden (hvis nødvendigt) og enhver anden handling, der skulle udføres på grund af uønskede virkninger under administration (f.
sænkning af infusionshastighed eller understøttende medicin).
Standardprocedurer som at tage parametre blev ikke taget med i denne evaluering.
|
Under hver infusion (op til 1 dag)
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (efter Multigam 10 % infusion)
|
Vurder patienttilfredshed via spørgeskemaer. Spørgeskemaer blev taget ved slutningen af MG 10 % infusion og blev valideret af hovedinvestigator (PI) og oversygeplejerske. Patienterne kunne score følgende spørgsmål fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) [Fuld skala: 1: meget uenig; 2:uenig; 3: neutral; 4: enig; 5; meget enig]: Spørgsmål 1: Jeg oplevede færre bivirkninger under Multigam 10% infusion. Spørgsmål 2: Jeg oplevede tidsgevinst med Multigam 10%. Spørgsmål 3: Jeg havde en mere produktiv dag med Multigam 10%. Spørgsmål 4: Jeg går ind for brugen af Multigam 10%. |
Slut på undersøgelsen (efter Multigam 10 % infusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEM-2017-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .