Vergleich von Multigam IV (5 % vs. 10 %) bei Patienten mit einer Immunschwäche als Folge einer hämatologischen Störung (MULTISIM)
Vergleich von Multigam IV (5 % vs. 10 %) als Substitutionstherapie bei Patienten mit einer Immunschwäche als Folge einer hämatologischen Störung zur Bewertung von Infusionszeit, Verträglichkeit und Zufriedenheit. Eine monozentrische belgische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der wachsenden Zahl an Patientenkontakten in unserer Kindertagesstätte wird kontinuierlich daran gearbeitet, den Ablauf weiter zu verbessern und die Verweildauer pro Patient in der Kindertagesstätte zu verkürzen, ohne dass die Qualität der Betreuung darunter leidet.
Um dieses Ziel zu erreichen, soll in dieser Studie die Gabe von Multigam IV 5 % und Multigam IV 10 % verglichen werden. Multigam 5 % und Multigam 10 % sind Immunglobulinlösungen, die zur Stärkung des natürlichen Abwehrsystems (Immunsystem) des Körpers verabreicht werden. Bei wiederkehrenden Infektionen können Patienten mit einer Immunschwäche als Folge einer hämatologischen Störung mit einer Immunglobulin-Substitutionstherapie behandelt werden. Patienten können in der täglichen klinischen Praxis Multigam IV 5 % und Multigam IV 10 % erhalten und erhalten beide Formulierungen in der gleichen Art und Intensität, was bedeutet, dass ihre Verwendung nicht auf diese Studie beschränkt ist.
Für diese Beobachtungsstudie werden Patienten mit einer Immunschwäche als Folge einer hämatologischen Störung auf Einschluss untersucht. Für die Verabreichung von Multigam 5 % werden die Patienteneigenschaften, die Infusionszeit, die in der Kindertagesstätte verbrachte Zeit, unerwünschte Ereignisse und die Anzahl der vom Pflegepersonal ergriffenen Maßnahmen ausgewertet. Nach 3–4 Wochen kehren die Patienten zur Verabreichung von Multigam 10 % zurück und es erfolgt eine identische Bewertung zusammen mit einem Fragebogen für den Patienten und das Pflegepersonal, um ihre Zufriedenheit zu beurteilen. Die Ergebnisse werden verarbeitet, um die Verabreichung beider Immunglobulinlösungen zu vergleichen und zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter => 18 Jahre
- Immunschwäche als Folge einer hämatologischen Störung
- Der Patient hat mindestens 2 Multigam IV 5 %-Verabreichungen erhalten
- Der Patient darf während der letzten 2 Multigam IV 5 %-Verabreichungen keine unerwünschten Ereignisse (Grad 2 oder höher gemäß CTCAE v4.03) erlebt haben
- Der Patient benötigt mindestens 2 weitere Immunglobulin-Gaben
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat weniger als 2 Multigam IV 5 %-Verabreichungen erhalten
- Der Patient hatte während der letzten 2 Multigam IV 5 %-Verabreichungen ein unerwünschtes Ereignis (Grad 2 oder höher gemäß CTCAE v4.03).
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infusionszeit von Multigam IV 5 % und Multigam IV 10 %
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Multigam 5 %-Infusion
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Vergleich der Infusionszeit zwischen Multigam (MG) IV 5 % und Multigam IV 10 %.
Die Ergebnisse werden mittels Student-t-Test und 95 %-Konfidenzintervall bewertet.
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Bis zu 1 Monat nach der Multigam 5 %-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer von Multigam IV 5 % und Multigam IV 10 %
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Multigam 5 %-Infusion
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltszeit (in der Tagesklinik verbrachte Zeit) zwischen Multigam IV 5 % und Multigam IV 10 %.
Die Ergebnisse werden mittels Student-t-Test und 95 %-Konfidenzintervall bewertet.
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Bis zu 1 Monat nach der Multigam 5 %-Infusion
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IVIg-bedingte unerwünschte Ereignisse pro Patient während der Verabreichung von Multigam IV 5 % und Multigam IV 10 %
Zeitfenster: Bis zu 72 nach jeder Infusion
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE) für beide Verabreichungen anhand der CTCAE v4.03-Kriterien. Die Ergebnisse werden als mittlere Anzahl IVIg-bedingter Nebenwirkungen pro Patient angegeben. Unerwünschte Ereignisse wurden während der Infusion aktiv überwacht und Patienten konnten unerwünschte Ereignisse bis zu 72 Stunden nach der Infusion melden. |
Bis zu 72 nach jeder Infusion
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Pflegemaßnahmen pro Patient während der Verabreichung von Multigam IV 5 % und Multigam IV 10 %
Zeitfenster: Während jeder Infusion (bis zu 1 Tag)
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Bewerten Sie die Anzahl der Maßnahmen, die das Pflegepersonal während der Multigam-Verabreichung ergriffen hat.
Pflegemaßnahmen wurden als die Summe der erforderlichen Maßnahmen zur Erhöhung der Infusionsrate (falls erforderlich) und aller anderen Maßnahmen definiert, die aufgrund von Nebenwirkungen während der Verabreichung ergriffen werden mussten (z. B.
Senkung der Infusionsrate oder unterstützende Medikamente).
Standardverfahren wie die Erfassung von Parametern wurden bei dieser Bewertung nicht berücksichtigt.
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Während jeder Infusion (bis zu 1 Tag)
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Ende der Studie (nach Multigam 10 % Infusion)
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit anhand von Fragebögen. Am Ende der MG 10 %-Infusion wurden Fragebögen ausgefüllt und vom Hauptprüfer (PI) und der Oberschwester validiert. Die Patienten konnten folgende Fragen mit einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewerten [Volle Skala: 1: stimme überhaupt nicht zu; 2:stimme nicht zu; 3: neutral; 4: stimme zu; 5; stimme voll und ganz zu]: Frage 1: Ich hatte während der Multigam 10 %-Infusion weniger Nebenwirkungen. Frage 2: Ich habe mit Multigam 10 % Zeitgewinn festgestellt. Frage 3: Ich hatte einen produktiveren Tag mit Multigam 10 %. Frage 4: Ich befürworte den Einsatz von Multigam 10 %. |
Ende der Studie (nach Multigam 10 % Infusion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM-2017-001
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