Jämförelse av Multigam IV (5 % vs. 10 %) hos patienter med immunbrist sekundärt till en hematologisk störning (MULTISIM)
Jämförelse av Multigam IV (5 % vs. 10 %) som substitutionsterapi hos patienter med immunbrist sekundärt till en hematologisk störning för att utvärdera infusionstid, tolerans och tillfredsställelse. En monocentrisk observationell belgisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med det växande antalet patientkontakter på vårt daghem pågår ett kontinuerligt sökande för att ytterligare förbättra flödet och att korta ned tiden per patient på daghemmet, utan kvalitetsförsämring i vården.
För att uppnå detta mål vill denna studie jämföra administreringen av Multigam IV 5 % och Multigam IV 10 %. Multigam 5% och Multigam 10% är immunglobulinlösningar som administreras för att stärka kroppens naturliga försvarssystem (immunsystem). Vid återkommande infektioner kan patienter med immunbrist sekundär till en hematologisk störning behandlas med immunglobulinsubstitutionsterapi. Patienter kan få Multigam IV 5 % och Multigam IV 10 % i daglig klinisk praxis och kommer att få båda formuleringarna på samma sätt och intensitet, vilket innebär att deras användning inte är begränsad till denna studie.
För denna observationsstudie kommer patienter med en immunbrist sekundär till en hematologisk störning att utvärderas för inkludering. Patientegenskaper, infusionstid, tid på daghem, biverkningar och antal åtgärder som vidtagits av vårdpersonalen kommer att utvärderas för Multigam 5 % administrering. Efter 3-4 veckor kommer patienterna tillbaka för Multigam 10% administrering och en identisk utvärdering kommer att ske tillsammans med ett frågeformulär för patient och vårdpersonal för att bedöma deras tillfredsställelse. Resultaten kommer att bearbetas för att jämföra och utvärdera administreringen av båda immunglobulinlösningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder => 18 år
- Immunbrist sekundärt till en hematologisk störning
- Patienten har fått minst 2 Multigam IV 5 % administreringar
- Patienten kanske inte har haft några biverkningar (grad 2 eller högre enligt CTCAE v4.03) under de senaste 2 Multigam IV 5 % administreringarna
- Patienten behöver minst 2 fler immunglobulinadministrationer
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått mindre än 2 Multigam IV 5 % administreringar
- Patienten har haft en biverkning (grad 2 eller högre enligt CTCAE v4.03) under de senaste 2 Multigam IV 5 % administreringarna
- Vägran att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infusionstid för Multigam IV 5 % och Multigam IV 10 %
Tidsram: Upp till 1 månad efter Multigam 5% infusion
|
Jämförelse av infusionstid mellan Multigam (MG) IV 5 % och Multigam IV 10 %.
Resultaten kommer att bedömas med Students-t-test och 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 1 månad efter Multigam 5% infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningstid för Multigam IV 5 % och Multigam IV 10 %
Tidsram: Upp till 1 månad efter Multigam 5% infusion
|
Jämförelse av inläggningstid (tid på dagmottagning) mellan Multigam IV 5 % och Multigam IV 10 %.
Resultaten kommer att bedömas med Students-t-test och 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 1 månad efter Multigam 5% infusion
|
|
IVIg-relaterade biverkningar per patient under administrering av Multigam IV 5 % och Multigam IV 10 %
Tidsram: Upp till 72 efter varje infusion
|
Utvärdering av förekomsten av biverkningar (AE) för båda administreringarna via CTCAE v4.03 kriterier. Resultaten rapporteras som medelantalet IVIg-relaterade biverkningar per patient. Biverkningar övervakades aktivt under infusion och patienter kunde rapportera biverkningar upp till 72 timmar efter infusion. |
Upp till 72 efter varje infusion
|
|
Omvårdnadsåtgärder per patient under Multigam IV 5 % och Multigam IV 10 % administrering
Tidsram: Under varje infusion (upp till 1 dag)
|
Utvärdera antalet åtgärder som vidtagits av vårdpersonalen under Multigamadministration.
Omvårdnadsåtgärder definierades som summan av åtgärder som krävs för att öka infusionshastigheten (om det behövs) och alla andra åtgärder som måste vidtas på grund av negativa effekter under administrering (t.
sänkning av infusionshastigheten eller stödjande medicinering).
Standardprocedurer som att ta parametrar beaktades inte för denna utvärdering.
|
Under varje infusion (upp till 1 dag)
|
|
Patientnöjdhetsenkät.
Tidsram: Slut på studien (efter Multigam 10 % infusion)
|
Bedöm patientnöjdheten via frågeformulär. Frågeformulär togs i slutet av MG 10% infusion och validerades av huvudprövare (PI) och chefssköterska. Patienter kunde poängsätta följande frågor från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) [Full skala: 1: håller inte med; 2: håller inte med; 3: neutral; 4: håller med; 5; håller starkt med]: Fråga 1: Jag upplevde mindre biverkningar under Multigam 10 % infusion. Fråga 2: Jag upplevde tidsvinst med Multigam 10%. Fråga 3: Jag hade en mer produktiv dag med Multigam 10%. Fråga 4: Jag är för användningen av Multigam 10%. |
Slut på studien (efter Multigam 10 % infusion)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEM-2017-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .