A Multigam IV összehasonlítása (5% vs. 10%) olyan betegeknél, akiknek másodlagos immunhiánya van hematológiai rendellenességben (MULTISIM)
A Multigam IV (5% vs. 10%) szubsztitúciós terápiaként való összehasonlítása hematológiai rendellenesség után másodlagos immunhiányban szenvedő betegeknél az infúziós idő, a tolerancia és az elégedettség értékeléséhez. Monocentrikus megfigyelő belga tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Napköziotthonunkban a betegkapcsolatok növekvő száma miatt folyamatosan törekednek arra, hogy az ellátás minőségének romlása nélkül tovább javítsák az áramlást, és lerövidítsék a napköziben eltöltött időt.
E cél elérése érdekében jelen tanulmány a Multigam IV 5% és a Multigam IV 10% adagolását kívánja összehasonlítani. A Multigam 5% és a Multigam 10% immunglobulin oldatok, amelyeket a szervezet természetes védekezőrendszerének (immunrendszerének) erősítésére adnak be. Visszatérő fertőzések esetén a hematológiai rendellenesség következtében kialakuló immunhiányos betegek immunglobulin szubsztitúciós terápiával kezelhetők. A betegek a napi klinikai gyakorlatban kaphatnak Multigam IV 5%-ot és Multigam IV 10%-ot, és mindkét készítményt ugyanolyan módon és intenzitással kapják, ami azt jelenti, hogy alkalmazásuk nem korlátozódik erre a vizsgálatra.
Ehhez a megfigyelési vizsgálathoz hematológiai rendellenesség következtében másodlagos immunhiányban szenvedő betegek bevonását értékelik. A Multigam 5%-os beadásakor értékelni kell a betegek jellemzőit, az infúziós időt, a napköziben eltöltött időt, a nemkívánatos eseményeket és az ápolószemélyzet által végrehajtott intézkedések számát. 3-4 hét elteltével a betegek visszatérnek a Multigam 10%-os beadására, és egy azonos értékelésre kerül sor, valamint egy kérdőívet a beteg és az ápolószemélyzet számára, hogy értékeljék elégedettségüket. Az eredményeket feldolgozzák mindkét immunglobulin oldat adagolásának összehasonlítása és értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor => 18 év
- Hematológiai rendellenesség következtében kialakuló másodlagos immunhiány
- A beteg legalább 2 Multigam IV 5%-os beadást kapott
- Előfordulhat, hogy a betegnek nem volt nemkívánatos eseménye (2. vagy magasabb fokozat a CTCAE v4.03 szerint) az utolsó 2 Multigam IV 5%-os beadás során
- A betegnek legalább 2 további immunglobulin beadásra van szüksége
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beteg kevesebb mint 2 Multigam IV 5%-os beadást kapott
- A betegnek nemkívánatos eseménye volt (a CTCAE v4.03 szerint 2-es vagy magasabb fokozatú) az utolsó 2 Multigam IV 5%-os beadás során
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multigam IV 5% és Multigam IV 10% infúziós ideje
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig a Multigam 5%-os infúzió után
|
Az infúziós idő összehasonlítása a Multigam (MG) IV 5% és a Multigam IV 10% között.
Az eredményeket Student-t-teszttel és 95%-os konfidenciaintervallumtal értékeljük.
|
Legfeljebb 1 hónapig a Multigam 5%-os infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multigam IV 5% és Multigam IV 10% kórházi kezelési ideje
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig a Multigam 5%-os infúzió után
|
A kórházi kezelési idő (nappali klinikán töltött idő) összehasonlítása a Multigam IV 5% és a Multigam IV 10% között.
Az eredményeket Student-t-teszttel és 95%-os konfidenciaintervallumtal értékeljük.
|
Legfeljebb 1 hónapig a Multigam 5%-os infúzió után
|
|
Az IVIg-hez kapcsolódó nemkívánatos események betegenként a Multigam IV 5% és a Multigam IV 10% beadása során
Időkeret: Minden infúzió után 72-ig
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulásának értékelése mindkét beadásnál a CTCAE v4.03 kritériumok alapján. Az eredményeket az IVIg-hez kapcsolódó mellékhatások betegenkénti átlagos számaként jelentik. A nemkívánatos eseményeket aktívan figyelték az infúzió alatt, és a betegek akár 72 órával az infúzió után számoltak be nemkívánatos eseményekről. |
Minden infúzió után 72-ig
|
|
Ápolási műveletek betegenként a Multigam IV 5% és a Multigam IV 10% beadás alatt
Időkeret: Minden infúzió alatt (legfeljebb 1 napig)
|
Értékelje az ápolószemélyzet által a Multigam adminisztráció során végrehajtott műveletek számát.
Az ápolási tevékenységeket az infúzió sebességének növeléséhez (ha szükséges) és minden egyéb, az adagolás során fellépő káros hatások miatt szükséges műveletek összegeként határozták meg (pl.
az infúzió sebességének csökkentése vagy szupportív gyógyszeres kezelés).
A szabványos eljárásokat, például a paraméterek felvételét, nem vették figyelembe ebben az értékelésben.
|
Minden infúzió alatt (legfeljebb 1 napig)
|
|
Betegelégedettségi kérdőív.
Időkeret: A vizsgálat vége (Multigam 10%-os infúzió után)
|
Kérdőívek segítségével értékelje a betegek elégedettségét. A kérdőíveket az MG 10%-os infúzió végén vettük fel, és a vezető vizsgáló (PI) és a főnővér validálta. A betegek a következő kérdéseket 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozhatták [Teljes skála: 1: határozottan nem értek egyet; 2:nem értek egyet; 3: semleges; 4: egyetértek; 5; nagyon egyetértek]: 1. kérdés: Kevesebb mellékhatást tapasztaltam a Multigam 10%-os infúzió alatt. 2. kérdés: Időnövekedést tapasztaltam a Multigam 10%-kal. 3. kérdés: Termékenyebb napom volt a Multigam 10%-kal. 4. kérdés: Támogatom a Multigam 10% használatát. |
A vizsgálat vége (Multigam 10%-os infúzió után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEM-2017-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .