혈액질환에 따른 면역결핍 환자에서 Multigam IV(5% vs. 10%) 비교 (MULTISIM)
주입 시간, 내약성 및 만족도를 평가하기 위한 혈액 장애에 따른 면역 결핍 환자의 대체 요법으로서 Multigam IV(5% 대 10%)의 비교. 단일 중심 관찰 벨기에 연구
연구 개요
상세 설명
데이케어 센터의 환자 접촉 수가 증가함에 따라 케어의 질을 잃지 않으면서 흐름을 더욱 개선하고 데이케어 센터에서 환자당 소요 시간을 단축하기 위한 지속적인 검색이 있습니다.
이를 위해 Multigam IV 5%와 Multigam IV 10%의 투여를 비교하고자 한다. 멀티감 5%와 멀티감 10%는 인체의 자연방어체계(면역체계)를 강화하기 위해 투여하는 면역글로불린액이다. 재발성 감염의 경우, 혈액학적 장애에 이차적인 면역결핍 환자는 면역글로불린 대체 요법으로 치료할 수 있습니다. 환자는 매일의 임상 실습에서 Multigam IV 5% 및 Multigam IV 10%를 받을 수 있으며 동일한 방식과 강도로 두 제형을 받을 것입니다. 즉, 사용이 이 연구에 국한되지 않습니다.
이 관찰 연구를 위해 혈액학적 장애에 이차적인 면역결핍이 있는 환자를 포함 여부를 평가할 것입니다. 멀티감 5% 투여는 환자의 특성, 주입시간, 어린이집에서 보낸 시간, 이상반응, 간호진의 조치수 등을 평가한다. 3~4주 후 환자는 Multigam 10% 투여를 위해 돌아올 것이며 환자와 간호 직원이 만족도를 평가하기 위한 설문지와 함께 동일한 평가가 수행됩니다. 결과는 두 면역글로불린 용액의 투여를 비교하고 평가하기 위해 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 => 18세
- 혈액학적 장애에 이차적인 면역결핍
- 환자는 최소 2회 Multigam IV 5% 투여를 받았습니다.
- 환자는 지난 2회의 Multigam IV 5% 투여 동안 부작용(CTCAE v4.03에 따라 2등급 이상)이 없었을 수 있습니다.
- 환자는 최소 2회 이상의 면역글로불린 투여가 필요합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 환자는 2회 미만의 Multigam IV 5% 투여를 받았습니다.
- 환자는 지난 2회의 Multigam IV 5% 투여 동안 부작용(CTCAE v4.03에 따라 2등급 이상)을 경험했습니다.
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Multigam IV 5% 및 Multigam IV 10%의 주입 시간
기간: Multigam 5% 주입 후 최대 1개월
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Multigam(MG) IV 5%와 Multigam IV 10%의 주입 시간 비교.
결과는 Student's-t-test 및 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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Multigam 5% 주입 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Multigam IV 5% 및 Multigam IV 10%의 입원 시간
기간: Multigam 5% 주입 후 최대 1개월
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Multigam IV 5%와 Multigam IV 10%의 입원시간(주간진료시간) 비교.
결과는 Student's-t-test 및 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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Multigam 5% 주입 후 최대 1개월
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Multigam IV 5% 및 Multigam IV 10% 투여 중 환자당 IVIg 관련 부작용
기간: 각 주입 후 최대 72
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CTCAE v4.03 기준을 통한 두 투여에 대한 부작용(AE)의 발생 평가. 결과는 환자당 평균 IVIg 관련 AE 수로 보고됩니다. 주입하는 동안 부작용을 적극적으로 모니터링했으며 환자는 주입 후 최대 72시간 동안 부작용을 보고할 수 있었습니다. |
각 주입 후 최대 72
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Multigam IV 5% 및 Multigam IV 10% 투여 중 환자당 간호 활동
기간: 각 주입 동안(최대 1일)
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Multigam 관리 중에 간호사가 취한 조치의 수를 평가하십시오.
간호 조치는 주입 속도를 높이기 위해 필요한 조치(필요한 경우)와 투여 중 부작용으로 인해 취해야 했던 기타 조치(예:
주입 속도 또는 보조 약물의 저하).
매개변수를 취하는 것과 같은 표준 절차는 이 평가를 고려하지 않았습니다.
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각 주입 동안(최대 1일)
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환자 만족도 설문지.
기간: 연구 종료(Multigam 10% 주입 후)
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설문지를 통해 환자 만족도를 평가합니다. 설문지는 MG 10% 주입 종료 시 작성되었으며 주임 조사관(PI)과 수간호사에 의해 검증되었습니다. 환자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 다음 질문에 점수를 매길 수 있습니다. [총 척도: 1: 매우 동의하지 않음; 2: 동의하지 않음; 3: 중립; 4: 동의하다; 5; 적극 동의합니다]: 질문 1: 나는 Multigam 10% 주입 동안 부작용을 덜 경험했습니다. 질문 2: Multigam 10%로 시간이 늘었습니다. 질문 3: 나는 Multigam 10%로 더 생산적인 하루를 보냈습니다. 질문 4: 저는 Multigam 10% 사용에 찬성합니다. |
연구 종료(Multigam 10% 주입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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