Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Multigam IV (5% versus 10%) bij patiënten met een immunodeficiëntie secundair aan een hematologische aandoening (MULTISIM)

12 november 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergelijking van Multigam IV (5% versus 10%) als substitutietherapie bij patiënten met een immunodeficiëntie die secundair is aan een hematologische aandoening om de infusietijd, tolerantie en tevredenheid te evalueren. Een monocentrische observationele Belgische studie

Het doel van deze observationele studie is om de toediening van standaardzorg Multigam IV 5% en standaardzorg Multigam IV 10% te vergelijken om veranderingen in infusietijd en infusiegerelateerde reacties waar te nemen. De tevredenheid van de patiënt, het aantal acties dat door het verplegend personeel tijdens de infusie is ondernomen en de tevredenheid van het verplegend personeel zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het groeiend aantal patiëntencontacten op ons kinderdagverblijf wordt er continu gezocht om de doorstroming verder te verbeteren en de verblijfsduur per patiënt in het kinderdagverblijf te verkorten, zonder verlies van kwaliteit in zorg.

Om dit doel te bereiken wil deze studie de toediening van Multigam IV 5% en Multigam IV 10% vergelijken. Multigam 5% en Multigam 10% zijn immunoglobuline-oplossingen die worden toegediend om het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) van het lichaam te versterken. In geval van recidiverende infecties kunnen patiënten met een immunodeficiëntie secundair aan een hematologische aandoening worden behandeld met immunoglobulinesubstitutietherapie. Patiënten kunnen Multigam IV 5% en Multigam IV 10% krijgen in de dagelijkse klinische praktijk en zullen beide formuleringen op dezelfde manier en intensiteit krijgen, wat betekent dat het gebruik ervan niet beperkt is tot dit onderzoek.

Voor deze observationele studie zullen patiënten met een immunodeficiëntie secundair aan een hematologische aandoening worden geëvalueerd voor opname. Patiëntkenmerken, infuustijd, tijd doorgebracht in het kinderdagverblijf, bijwerkingen en het aantal acties van het verplegend personeel zullen worden geëvalueerd voor toediening van Multigam 5%. Na 3-4 weken komen patiënten terug voor toediening van Multigam 10% en vindt er een identieke evaluatie plaats samen met een vragenlijst voor de patiënt en het verplegend personeel om hun tevredenheid te beoordelen. De resultaten zullen worden verwerkt om de toediening van beide immunoglobuline-oplossingen te vergelijken en te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten met een immunodeficiëntie secundair aan een hematologische aandoening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd => 18 jaar
  • Immunodeficiëntie secundair aan een hematologische aandoening
  • Patiënt heeft minimaal 2 Multigam IV 5% toedieningen gekregen
  • De patiënt heeft mogelijk geen bijwerkingen gehad (graad 2 of hoger volgens CTCAE v4.03) tijdens de laatste 2 Multigam IV 5% toedieningen
  • Patiënt heeft nog minstens 2 immunoglobuline-toedieningen nodig
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft minder dan 2 Multigam IV 5% toedieningen gekregen
  • Patiënt heeft een bijwerking gehad (graad 2 of hoger volgens CTCAE v4.03) tijdens de laatste 2 Multigam IV 5% toedieningen
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infusietijd van Multigam IV 5% en Multigam IV 10%
Tijdsspanne: Tot 1 maand na infusie met Multigam 5%
Vergelijking van infusietijd tussen Multigam (MG) IV 5% en Multigam IV 10%. Resultaten worden beoordeeld door Student's-t-test en 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 1 maand na infusie met Multigam 5%

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnametijd van Multigam IV 5% en Multigam IV 10%
Tijdsspanne: Tot 1 maand na infusie met Multigam 5%
Vergelijking van ziekenhuisopnameduur (tijd doorgebracht in dagkliniek) tussen Multigam IV 5% en Multigam IV 10%. Resultaten worden beoordeeld door Student's-t-test en 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 1 maand na infusie met Multigam 5%
IVIg-gerelateerde bijwerkingen per patiënt tijdens toediening van Multigam IV 5% en Multigam IV 10%
Tijdsspanne: Tot 72 na elke infusie

Evaluatie van het optreden van bijwerkingen (AE's) voor beide toedieningen via CTCAE v4.03-criteria.

Resultaten worden gerapporteerd als het gemiddelde aantal IVIg-gerelateerde bijwerkingen per patiënt. Bijwerkingen werden tijdens de infusie actief gecontroleerd en patiënten konden tot 72 uur na de infusie bijwerkingen melden.
Tot 72 na elke infusie
Verpleegkundige handelingen per patiënt tijdens toediening van Multigam IV 5% en Multigam IV 10%
Tijdsspanne: Tijdens elke infusie (maximaal 1 dag)
Evalueer het aantal acties dat door het verplegend personeel is ondernomen tijdens de toediening van Multigam. Verpleegkundige acties werden gedefinieerd als de som van acties die nodig zijn om de infusiesnelheid te verhogen (indien nodig) en elke andere actie die moest worden ondernomen vanwege nadelige effecten tijdens toediening (bijv. verlaging van de infusiesnelheid of ondersteunende medicatie). Standaardprocedures zoals het nemen van parameters werden niet meegenomen in deze evaluatie.
Tijdens elke infusie (maximaal 1 dag)
Patiënttevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Einde van de studie (na Multigam 10% infusie)

Beoordeel de tevredenheid van de patiënt via vragenlijsten. Vragenlijsten werden afgenomen aan het einde van de MG 10% infusie en werden gevalideerd door de hoofdonderzoeker (PI) en de hoofdverpleegkundige.

Patiënten konden de volgende vragen scoren van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) [Volledige schaal: 1: zeer mee oneens; 2:niet mee eens; 3: neutraal; 4: mee eens; 5; sterk mee eens]:

Vraag 1: Ik ondervond minder bijwerkingen tijdens de Multigam 10% infusie. Vraag 2: Ik heb tijdwinst ervaren met Multigam 10%. Vraag 3: Ik had een productievere dag met Multigam 10%. Vraag 4: Ik ben voorstander van het gebruik van Multigam 10%.
Einde van de studie (na Multigam 10% infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEM-2017-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren