Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Multigam IV (5% против 10%) у пациентов с иммунодефицитом, вторичным по отношению к гематологическому заболеванию (MULTISIM)

12 ноября 2019 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Сравнение Multigam IV (5% против 10%) в качестве заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, вторичным по отношению к гематологическому заболеванию, для оценки времени инфузии, переносимости и удовлетворенности. Моноцентрическое обсервационное бельгийское исследование

Целью этого обсервационного исследования является сравнение введения стандартного лечения Multigam IV 5% и стандартного лечения Multigam IV 10% для наблюдения за изменениями времени инфузии и реакциями, связанными с инфузией. Также будут оцениваться удовлетворенность пациентов, количество действий, предпринятых сестринским персоналом во время инфузии, и удовлетворенность сестринского персонала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Учитывая растущее число пациентов, обращающихся в наш детский сад, ведется непрерывный поиск способов дальнейшего улучшения потока и сокращения времени, проводимого одним пациентом в детском саду, без потери качества ухода.

Для достижения этой цели в данном исследовании проводится сравнение введения Multigam IV 5% и Multigam IV 10%. Мультигам 5% и Мультигам 10% представляют собой растворы иммуноглобулинов, которые вводят для укрепления естественной системы защиты организма (иммунной системы). В случае рецидивирующих инфекций пациентов с иммунодефицитом, вторичным по отношению к гематологическому заболеванию, можно лечить заместительной терапией иммуноглобулином. Пациенты могут получать Multigam IV 5% и Multigam IV 10% в повседневной клинической практике и будут получать оба препарата одинаково и с одинаковой интенсивностью, что означает, что их использование не ограничивается данным исследованием.

Для этого обсервационного исследования пациенты с иммунодефицитом, вторичным по отношению к гематологическому заболеванию, будут оцениваться для включения. Характеристики пациента, время инфузии, время, проведенное в дневном стационаре, нежелательные явления и количество действий, предпринятых медицинским персоналом, будут оцениваться для введения Мультигама 5%. Через 3-4 недели пациенты вернутся для приема Мультигама 10%, и будет проведена идентичная оценка вместе с анкетой для пациента и медперсонала, чтобы оценить их удовлетворенность. Результаты будут обработаны для сравнения и оценки введения обоих растворов иммуноглобулина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 пациентов с иммунодефицитом, вторичным по отношению к гематологическому заболеванию.

Описание

Критерии включения:

Возраст => 18 лет
Иммунодефицит, вторичный по отношению к гематологическому заболеванию
Пациент получил как минимум 2 введения Multigam IV 5%
У пациента могло отсутствовать нежелательное явление (степень 2 или выше в соответствии с CTCAE v4.03) во время последних 2 введений Мультигама в/в 5%
Пациенту необходимо как минимум еще 2 введения иммуноглобулина
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациент получил менее 2 введений Multigam IV 5%
У пациента было нежелательное явление (степень 2 или выше в соответствии с CTCAE v4.03) во время последних 2 введений Multigam IV 5%
Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время инфузии Multigam IV 5% и Multigam IV 10% Временное ограничение: До 1 месяца после инфузии Мультигама 5%	Сравнение времени инфузии между Multigam (MG) IV 5% и Multigam IV 10%. Результаты будут оцениваться с помощью критерия Стьюдента и 95% доверительного интервала.	До 1 месяца после инфузии Мультигама 5%

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время госпитализации Multigam IV 5% и Multigam IV 10% Временное ограничение: До 1 месяца после инфузии Мультигама 5%	Сравнение времени госпитализации (время, проведенное в дневном стационаре) между Multigam IV 5% и Multigam IV 10%. Результаты будут оцениваться с помощью критерия Стьюдента и 95% доверительного интервала.	До 1 месяца после инфузии Мультигама 5%
Нежелательные явления, связанные с ВВИГ, на одного пациента во время введения Multigam IV 5% и Multigam IV 10% Временное ограничение: До 72 после каждой инфузии	Оценка возникновения нежелательных явлений (НЯ) при обоих введениях с помощью критериев CTCAE v4.03. Результаты представлены как среднее число НЯ, связанных с введением ВВИГ, на одного пациента. Нежелательные явления активно отслеживались во время инфузии, и пациенты могли сообщать о нежелательных явлениях в течение 72 часов после инфузии.	До 72 после каждой инфузии
Действия по уходу за пациентом во время введения Multigam IV 5% и Multigam IV 10% Временное ограничение: Во время каждой инфузии (до 1 дня)	Оцените количество действий, предпринятых медперсоналом во время введения Мультигама. Сестринские действия определяли как сумму действий, необходимых для увеличения скорости инфузии (при необходимости), и любых других действий, которые необходимо было предпринять из-за побочных эффектов во время введения (например, снижение скорости инфузии или поддерживающее лечение). Стандартные процедуры, такие как определение параметров, не учитывались при этой оценке.	Во время каждой инфузии (до 1 дня)
Анкета удовлетворенности пациентов. Временное ограничение: Конец исследования (после инфузии Мультигама 10%)	Оцените удовлетворенность пациентов с помощью анкет. Анкеты были заполнены в конце инфузии 10% MG и утверждены главным исследователем (PI) и старшей медсестрой. Пациенты могли оценить следующие вопросы от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) [Полная шкала: 1: категорически не согласен; 2: не согласен; 3: нейтральный; 4: согласен; 5; полностью согласен]: Вопрос 1: Во время инфузии Мультигама 10% у меня было меньше побочных эффектов. Вопрос 2: Я получил выигрыш во времени с Multigam 10%. Вопрос 3: У меня был более продуктивный день с Multigam 10%. Вопрос 4: Я за использование Мультигама 10%.	Конец исследования (после инфузии Мультигама 10%)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Главный следователь: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HEM-2017-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .