Confronto di Multigam IV (5% vs. 10%) in pazienti con immunodeficienza secondaria a disturbo ematologico (MULTISIM)
Confronto di Multigam IV (5% vs. 10%) come terapia sostitutiva in pazienti con immunodeficienza secondaria a disturbo ematologico per valutare il tempo di infusione, la tolleranza e la soddisfazione. Uno studio belga osservazionale monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dato il crescente numero di contatti di pazienti presso il nostro centro diurno, c'è una continua ricerca per migliorare ulteriormente il flusso e per accorciare il tempo trascorso per paziente presso il centro diurno, senza perdita di qualità nella cura.
Per raggiungere questo obiettivo, questo studio vuole confrontare la somministrazione di Multigam IV 5% e Multigam IV 10%. Multigam 5% e Multigam 10% sono soluzioni di immunoglobuline che vengono somministrate per rafforzare il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario). In caso di infezioni ricorrenti, i pazienti con un'immunodeficienza secondaria a un disturbo ematologico possono essere trattati con la terapia sostitutiva con immunoglobuline. I pazienti possono ricevere Multigam IV 5% e Multigam IV 10% nella pratica clinica quotidiana e riceveranno entrambe le formulazioni nella stessa modalità e intensità, il che significa che il loro uso non è limitato a questo studio.
Per questo studio osservazionale, i pazienti con un'immunodeficienza secondaria a un disturbo ematologico saranno valutati per l'inclusione. Per la somministrazione di Multigam 5% saranno valutate le caratteristiche del paziente, il tempo di infusione, il tempo trascorso nel centro diurno, gli eventi avversi e il numero di azioni intraprese dal personale infermieristico. Dopo 3-4 settimane, i pazienti torneranno per la somministrazione di Multigam 10% e avrà luogo un'identica valutazione insieme a un questionario per il paziente e il personale infermieristico per valutare la loro soddisfazione. I risultati saranno elaborati per confrontare e valutare la somministrazione di entrambe le soluzioni di immunoglobuline.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età => 18 anni
- Immunodeficienza secondaria a un disturbo ematologico
- Il paziente ha ricevuto almeno 2 somministrazioni di Multigam IV 5%.
- Il paziente potrebbe non aver avuto eventi avversi (grado 2 o superiore secondo CTCAE v4.03) durante le ultime 2 somministrazioni di Multigam IV 5%
- Il paziente ha bisogno di almeno altre 2 somministrazioni di immunoglobuline
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto meno di 2 somministrazioni di Multigam IV 5%.
- Il paziente ha avuto un evento avverso (grado 2 o superiore secondo CTCAE v4.03) durante le ultime 2 somministrazioni di Multigam IV 5%
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di infusione di Multigam IV 5% e Multigam IV 10%
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'infusione di Multigam 5%.
|
Confronto del tempo di infusione tra Multigam (MG) IV 5% e Multigam IV 10%.
I risultati saranno valutati mediante il test t di Student e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Fino a 1 mese dopo l'infusione di Multigam 5%.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di ospedalizzazione di Multigam IV 5% e Multigam IV 10%
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'infusione di Multigam 5%.
|
Confronto del tempo di degenza (tempo trascorso in day hospital) tra Multigam IV 5% e Multigam IV 10%.
I risultati saranno valutati mediante il test t di Student e l'intervallo di confidenza al 95%.
|
Fino a 1 mese dopo l'infusione di Multigam 5%.
|
|
Eventi avversi correlati a IVIg per paziente durante la somministrazione di Multigam IV 5% e Multigam IV 10%
Lasso di tempo: Fino a 72 dopo ogni infusione
|
Valutazione del verificarsi di eventi avversi (AE) per entrambe le somministrazioni tramite i criteri CTCAE v4.03. I risultati sono riportati come numero medio di eventi avversi correlati a IVIg per paziente. Gli eventi avversi sono stati monitorati attivamente durante l'infusione e i pazienti potevano segnalare eventi avversi fino a 72 ore dopo l'infusione. |
Fino a 72 dopo ogni infusione
|
|
Azioni infermieristiche per paziente durante la somministrazione di Multigam IV 5% e Multigam IV 10%.
Lasso di tempo: Durante ogni infusione (fino a 1 giorno)
|
Valutare il numero di azioni intraprese dal personale infermieristico durante la somministrazione di Multigam.
Le azioni infermieristiche sono state definite come la somma delle azioni necessarie per aumentare la velocità di infusione (se necessario) e qualsiasi altra azione che doveva essere intrapresa a causa di effetti avversi durante la somministrazione (ad es.
riduzione della velocità di infusione o farmaci di supporto).
Procedure standard come l'acquisizione di parametri non sono state prese in considerazione per questa valutazione.
|
Durante ogni infusione (fino a 1 giorno)
|
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Fine dello studio (dopo l'infusione di Multigam 10%)
|
Valutare la soddisfazione del paziente tramite questionari. I questionari sono stati presi alla fine dell'infusione di MG 10% e sono stati convalidati dal ricercatore principale (PI) e dal caposala. I pazienti potevano dare un punteggio alle seguenti domande da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) [Full scale: 1: fortemente in disaccordo; 2: non sono d'accordo; 3: neutro; 4: d'accordo; 5; assolutamente d'accordo]: Domanda 1: Ho riscontrato meno effetti collaterali durante l'infusione di Multigam 10%. Domanda 2: Ho riscontrato un guadagno di tempo con Multigam 10%. Domanda 3: Ho avuto una giornata più produttiva con Multigam 10%. Domanda 4: Sono favorevole all'uso di Multigam 10%. |
Fine dello studio (dopo l'infusione di Multigam 10%)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM-2017-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .