Porównanie Multigam IV (5% vs. 10%) u pacjentów z niedoborem odporności wtórnym do zaburzenia hematologicznego (MULTISIM)
Porównanie Multigam IV (5% vs. 10%) jako terapii substytucyjnej u pacjentów z niedoborem odporności wtórnym do zaburzeń hematologicznych w celu oceny czasu infuzji, tolerancji i satysfakcji. Monocentryczne belgijskie badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę kontaktów z pacjentami w naszym przedszkolu, nieustannie poszukuje się możliwości dalszej poprawy przepływu i skrócenia czasu spędzanego przez jednego pacjenta w przedszkolu, bez utraty jakości opieki.
Aby osiągnąć ten cel, niniejsze badanie ma na celu porównanie podawania Multigam IV 5% i Multigam IV 10%. Multigam 5% i Multigam 10% to roztwory immunoglobulin, które podaje się w celu wzmocnienia naturalnego systemu obronnego organizmu (układu odpornościowego). W przypadku nawracających infekcji pacjenci z niedoborami odporności wtórnymi do zaburzeń hematologicznych mogą być leczeni immunoglobulinową terapią substytucyjną. Pacjenci mogą otrzymywać Multigam IV 5% i Multigam IV 10% w codziennej praktyce klinicznej i otrzymają oba preparaty w ten sam sposób i z taką samą intensywnością, co oznacza, że ich stosowanie nie ogranicza się do tego badania.
W tym badaniu obserwacyjnym pacjenci z niedoborem odporności wtórnym do zaburzenia hematologicznego zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia. Charakterystyka pacjenta, czas trwania wlewu, czas spędzony w przedszkolu, zdarzenia niepożądane oraz liczba działań podjętych przez personel pielęgniarski zostaną ocenione w przypadku podania preparatu Multigam 5%. Po 3-4 tygodniach pacjenci wrócą na podanie Multigam 10% i nastąpi identyczna ocena wraz z ankietą dla pacjenta i personelu pielęgniarskiego w celu oceny ich satysfakcji. Wyniki zostaną przetworzone w celu porównania i oceny podania obu roztworów immunoglobulin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek => 18 lat
- Niedobór odporności wtórny do zaburzenia hematologicznego
- Pacjent otrzymał co najmniej 2 podania Multigam IV 5%.
- U pacjenta mogły nie wystąpić żadne zdarzenia niepożądane (stopień 2 lub wyższy według CTCAE v4.03) podczas ostatnich 2 podań preparatu Multigam IV 5%
- Pacjent potrzebuje co najmniej 2 kolejnych podań immunoglobulin
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał mniej niż 2 podania Multigam IV 5%.
- U pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane (stopień 2 lub wyższy według CTCAE v4.03) podczas ostatnich 2 podań Multigam IV 5%
- Odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas infuzji Multigam IV 5% i Multigam IV 10%
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji Multigam 5%.
|
Porównanie czasu infuzji Multigam (MG) IV 5% i Multigam IV 10%.
Wyniki zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta i 95% przedziału ufności.
|
Do 1 miesiąca po infuzji Multigam 5%.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hospitalizacji Multigam IV 5% i Multigam IV 10%
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji Multigam 5%.
|
Porównanie czasu hospitalizacji (czasu pobytu w poradni dziennej) pomiędzy Multigam IV 5% i Multigam IV 10%.
Wyniki zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta i 95% przedziału ufności.
|
Do 1 miesiąca po infuzji Multigam 5%.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z IVIg na pacjenta podczas podawania Multigam IV 5% i Multigam IV 10%
Ramy czasowe: Do 72 po każdym wlewie
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych (AE) dla obu podań za pomocą kryteriów CTCAE v4.03. Wyniki przedstawiono jako średnią liczbę AE związanych z IVIg na pacjenta. Zdarzenia niepożądane były aktywnie monitorowane podczas infuzji, a pacjenci mogli zgłaszać zdarzenia niepożądane do 72 godzin po infuzji. |
Do 72 po każdym wlewie
|
|
Czynności pielęgnacyjne na pacjenta podczas podawania Multigam IV 5% i Multigam IV 10%.
Ramy czasowe: Podczas każdego wlewu (do 1 dnia)
|
Oceń liczbę czynności podejmowanych przez personel pielęgniarski podczas podawania Multigamu.
Czynności pielęgnacyjne zdefiniowano jako sumę czynności wymaganych do zwiększenia szybkości infuzji (w razie potrzeby) oraz wszelkich innych czynności, które musiały zostać podjęte z powodu działań niepożądanych podczas podawania (np.
zmniejszenie szybkości infuzji lub stosowanie leków wspomagających).
Standardowe procedury, takie jak pobieranie parametrów, nie zostały uwzględnione w tej ocenie.
|
Podczas każdego wlewu (do 1 dnia)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po wlewie Multigam 10%)
|
Oceń satysfakcję pacjentów za pomocą kwestionariuszy. Kwestionariusze zostały pobrane pod koniec wlewu 10% MG i zostały zatwierdzone przez głównego badacza (PI) i przełożoną pielęgniarek. Pacjenci mogli ocenić następujące pytania od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) [Pełna skala: 1: zdecydowanie się nie zgadzam; 2:nie zgadzam się; 3: neutralny; 4: zgadzam się; 5; stanowczo się zgadzam]: Pytanie 1: Podczas infuzji Multigam 10% doświadczyłem mniej skutków ubocznych. Pytanie 2: Zyskałem czas dzięki Multigam 10%. Pytanie 3: Miałem bardziej produktywny dzień z Multigam 10%. Pytanie 4: Jestem za stosowaniem Multigam 10%. |
Zakończenie badania (po wlewie Multigam 10%)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM-2017-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .