Multigam IV:n (5 % vs. 10 %) vertailu potilailla, joilla on hematologisen häiriön toissijainen immuunipuutos (MULTISIM)
Multigam IV:n (5 % vs. 10 %) vertailu korvaushoitona potilailla, joilla on hematologisen häiriön toissijainen immuunipuutos infuusioajan, toleranssin ja tyytyväisyyden arvioimiseksi. Yksikeskinen havainto belgialainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon potilaskontaktien kasvava määrä päiväkodissamme pyritään jatkuvasti parantamaan kulkua ja lyhentämään potilasta kohden päiväkodissa vietettyä aikaa ilman hoidon laatua.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa halutaan verrata Multigam IV 5 %:n ja Multigam IV 10 %:n antamista. Multigam 5% ja Multigam 10% ovat immunoglobuliiniliuoksia, joita annetaan vahvistamaan elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää (immuunijärjestelmää). Toistuvien infektioiden tapauksessa potilaita, joilla on hematologisen häiriön aiheuttama immuunipuutos, voidaan hoitaa immunoglobuliinikorvaushoidolla. Potilaat voivat saada Multigam IV 5 % ja Multigam IV 10 % päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja saavat molemmat formulaatiot samalla tavalla ja intensiteetillä, mikä tarkoittaa, että niiden käyttö ei rajoitu tähän tutkimukseen.
Tässä havainnointitutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joilla on hematologisen häiriön sekundaarinen immuunipuutos. Potilaan ominaisuudet, infuusioaika, päiväkodissa vietetty aika, haittatapahtumat ja hoitohenkilökunnan toimenpiteiden määrä arvioidaan Multigam 5% -annostelussa. 3-4 viikon kuluttua potilaat palaavat Multigam 10 % -annostelulle ja identtinen arviointi suoritetaan sekä potilas- ja hoitohenkilöstölle laadittu kyselylomake heidän tyytyväisyytensä arvioimiseksi. Tulokset käsitellään molempien immunoglobuliiniliuosten annostelun vertaamiseksi ja arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä => 18 vuotta
- Hematologisen häiriön sekundaarinen immuunipuutos
- Potilas on saanut vähintään 2 Multigam IV 5 % antoa
- Potilaalla ei ehkä ole ollut haittavaikutuksia (luokka 2 tai korkeampi CTCAE v4.03:n mukaan) viimeisen 2 Multigam IV 5 % annon aikana
- Potilas tarvitsee vielä vähintään 2 immunoglobuliiniannosta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut alle 2 Multigam IV 5 % antoa
- Potilaalla on ollut haittatapahtuma (asteen 2 tai korkeampi CTCAE v4.03:n mukaan) viimeisen 2 Multigam IV 5 % annon aikana
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multigam IV 5 % ja Multigam IV 10 % infuusioaika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi Multigam 5 % -infuusion jälkeen
|
Infuusioajan vertailu Multigam (MG) IV 5 % ja Multigam IV 10 % välillä.
Tulokset arvioidaan Studentin t-testillä ja 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 kuukausi Multigam 5 % -infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multigam IV 5 % ja Multigam IV 10 % sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi Multigam 5 % -infuusion jälkeen
|
Sairaalahoitoajan (päiväklinikalla vietetyn ajan) vertailu Multigam IV 5 %:n ja Multigam IV 10 %:n välillä.
Tulokset arvioidaan Studentin t-testillä ja 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 kuukausi Multigam 5 % -infuusion jälkeen
|
|
IVIg:hen liittyvät haittatapahtumat potilasta kohti Multigam IV 5 % ja Multigam IV 10 % annon aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 jokaisen infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymisen arviointi molemmilla annoksilla CTCAE v4.03 -kriteereillä. Tulokset ilmoitetaan IVIg:hen liittyvien haittavaikutusten keskimääräisenä lukumääränä potilasta kohti. Haittavaikutuksia seurattiin aktiivisesti infuusion aikana, ja potilaat saattoivat raportoida haittatapahtumista jopa 72 tuntia infuusion jälkeen. |
Jopa 72 jokaisen infuusion jälkeen
|
|
Hoitotoimenpiteet potilasta kohti Multigam IV 5 % ja Multigam IV 10 % annon aikana
Aikaikkuna: Jokaisen infuusion aikana (enintään 1 päivä)
|
Arvioi hoitohenkilökunnan toimenpiteiden lukumäärä Multigam-hoidon aikana.
Hoitotoimet määriteltiin niiden toimenpiteiden summaksi, jotka vaadittiin lisäämään infuusionopeutta (tarvittaessa) ja kaikista muista toimenpiteistä, jotka oli suoritettava annon aikana aiheutuneiden haittavaikutusten vuoksi (esim.
infuusionopeuden hidastaminen tai tukilääkkeet).
Vakiomenettelyjä, kuten parametrien ottamista, ei otettu huomioon tässä arvioinnissa.
|
Jokaisen infuusion aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Potilastyytyväisyyskysely.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (Multigam 10 % -infuusion jälkeen)
|
Arvioi potilastyytyväisyyttä kyselylomakkeiden avulla. Kyselylomakkeet otettiin MG 10 % -infuusion lopussa, ja päätutkija (PI) ja päähoitaja validoivat ne. Potilaat saattoivat arvioida seuraavat kysymykset 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä) [Täysi asteikko: 1: täysin eri mieltä; 2:eri mieltä; 3: neutraali; 4: samaa mieltä; 5; vahvasti samaa mieltä]: Kysymys 1: Minulla oli vähemmän sivuvaikutuksia Multigam 10 % -infuusion aikana. Kysymys 2: Sain ajanlisäyksen Multigam 10 %:lla. Kysymys 3: Minulla oli tuottavampi päivä Multigam 10 %:n kanssa. Kysymys 4: Kannatan Multigamin 10 % käyttöä. |
Tutkimuksen loppu (Multigam 10 % -infuusion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEM-2017-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .