Sammenligning av Multigam IV (5 % vs. 10 %) hos pasienter med immunsvikt sekundært til en hematologisk lidelse (MULTISIM)
Sammenligning av Multigam IV (5 % vs. 10 %) som substitusjonsterapi hos pasienter med immunsvikt sekundært til en hematologisk lidelse for å evaluere infusjonstid, toleranse og tilfredshet. En monosentrisk observasjonell belgisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gitt det økende antall pasientkontakter i barnehagen vår, søkes det kontinuerlig for å forbedre flyten ytterligere og korte ned tidsbruken per pasient i barnehagen, uten tap av kvalitet i omsorgen.
For å nå dette målet ønsker denne studien å sammenligne administreringen av Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 %. Multigam 5 % og Multigam 10 % er immunglobulinløsninger som gis for å styrke kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem). Ved tilbakevendende infeksjoner kan pasienter med immunsvikt sekundært til en hematologisk lidelse behandles med immunglobulinsubstitusjonsterapi. Pasienter kan motta Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 % i daglig klinisk praksis og vil motta begge formuleringene på samme måte og intensitet, noe som betyr at bruken ikke er begrenset til denne studien.
For denne observasjonsstudien vil pasienter med immunsvikt sekundært til en hematologisk lidelse bli evaluert for inkludering. Pasientkarakteristikker, infusjonstid, tid i barnehagen, uønskede hendelser og antall handlinger utført av pleiepersonalet vil bli evaluert for Multigam 5 % administrering. Etter 3-4 uker vil pasienter returnere for Multigam 10% administrering og en identisk evaluering vil finne sted sammen med et spørreskjema for pasient og pleiepersonale for å vurdere deres tilfredshet. Resultatene vil bli behandlet for å sammenligne og evaluere administreringen av begge immunglobulinløsningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder => 18 år
- Immunsvikt sekundært til en hematologisk lidelse
- Pasienten har mottatt minst 2 Multigam IV 5 % administreringer
- Pasienten kan ikke ha hatt noen bivirkninger (grad 2 eller høyere i henhold til CTCAE v4.03) under de siste 2 Multigam IV 5 % administreringene
- Pasienten trenger minst 2 flere immunglobulinadministrasjoner
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt mindre enn 2 Multigam IV 5 % administreringer
- Pasienten har hatt en bivirkning (grad 2 eller høyere i henhold til CTCAE v4.03) under de siste 2 Multigam IV 5 % administreringene
- Avslag på å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infusjonstid for Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 %
Tidsramme: Inntil 1 måned etter Multigam 5 % infusjon
|
Sammenligning av infusjonstid mellom Multigam (MG) IV 5 % og Multigam IV 10 %.
Resultatene vil bli vurdert ved Students-t-test og 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 1 måned etter Multigam 5 % infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsestid for Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 %
Tidsramme: Inntil 1 måned etter Multigam 5 % infusjon
|
Sammenligning av innleggelsestid (tid på dagklinikk) mellom Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 %.
Resultatene vil bli vurdert ved Students-t-test og 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 1 måned etter Multigam 5 % infusjon
|
|
IVIg-relaterte bivirkninger per pasient under Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 % administrasjon
Tidsramme: Opptil 72 etter hver infusjon
|
Evaluering av forekomsten av uønskede hendelser (AE) for begge administrasjoner via CTCAE v4.03-kriterier. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig antall IVIg-relaterte bivirkninger per pasient. Bivirkninger ble aktivt overvåket under infusjon og pasienter kunne rapportere bivirkninger opptil 72 timer etter infusjon. |
Opptil 72 etter hver infusjon
|
|
Sykepleiehandlinger per pasient under Multigam IV 5 % og Multigam IV 10 % Administrasjon
Tidsramme: Under hver infusjon (opptil 1 dag)
|
Vurdere antall handlinger utført av pleiepersonalet under Multigam-administrasjonen.
Sykepleiehandlinger ble definert som summen av handlinger som kreves for å øke infusjonshastigheten (hvis nødvendig) og enhver annen handling som måtte iverksettes på grunn av uønskede effekter under administrering (f.eks.
senking av infusjonshastigheten eller støttende medisiner).
Standardprosedyrer som å ta parametere ble ikke tatt med i denne evalueringen.
|
Under hver infusjon (opptil 1 dag)
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema.
Tidsramme: Slutt på studien (etter Multigam 10 % infusjon)
|
Vurder pasienttilfredshet via spørreskjemaer. Spørreskjemaer ble tatt på slutten av MG 10 % infusjon og ble validert av hovedforsker (PI) og hovedsykepleier. Pasienter kunne score følgende spørsmål fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) [Full skala: 1: helt uenig; 2:uenig; 3: nøytral; 4: enig; 5; veldig enig]: Spørsmål 1: Jeg opplevde mindre bivirkninger under Multigam 10 % infusjon. Spørsmål 2: Jeg opplevde tidsgevinst med Multigam 10 %. Spørsmål 3: Jeg hadde en mer produktiv dag med Multigam 10 %. Spørsmål 4: Jeg er for bruk av Multigam 10 %. |
Slutt på studien (etter Multigam 10 % infusjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEM-2017-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .