Comparación de Multigam IV (5% vs. 10%) en pacientes con inmunodeficiencia secundaria a un trastorno hematológico (MULTISIM)
Comparación de Multigam IV (5% vs. 10%) como terapia de sustitución en pacientes con inmunodeficiencia secundaria a un trastorno hematológico para evaluar el tiempo de infusión, la tolerancia y la satisfacción. Un estudio belga observacional monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dado el creciente número de contactos de pacientes en nuestro centro de día, existe una búsqueda continua para mejorar aún más el flujo y acortar el tiempo de permanencia por paciente en el centro de día, sin pérdida de calidad en la atención.
Para lograr este objetivo, este estudio quiere comparar la administración de Multigam IV 5% y Multigam IV 10%. Multigam 5% y Multigam 10% son soluciones de inmunoglobulina que se administran para fortalecer el sistema de defensa natural del organismo (sistema inmunitario). En caso de infecciones recurrentes, los pacientes con inmunodeficiencia secundaria a un trastorno hematológico pueden ser tratados con terapia de sustitución de inmunoglobulinas. Los pacientes pueden recibir Multigam IV 5% y Multigam IV 10% en la práctica clínica diaria y recibirán ambas formulaciones de la misma forma e intensidad, por lo que su uso no se limita a este estudio.
Para este estudio observacional, los pacientes con una inmunodeficiencia secundaria a un trastorno hematológico serán evaluados para su inclusión. Para la administración de Multigam 5% se evaluarán las características del paciente, el tiempo de infusión, el tiempo de permanencia en el centro de día, los eventos adversos y el número de acciones realizadas por el personal de enfermería. Después de 3-4 semanas, los pacientes volverán para la administración de Multigam 10% y se realizará una evaluación idéntica junto con un cuestionario para el paciente y el personal de enfermería para evaluar su satisfacción. Los resultados serán procesados para comparar y evaluar la administración de ambas soluciones de inmunoglobulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad => 18 años
- Inmunodeficiencia secundaria a un trastorno hematológico
- El paciente ha recibido al menos 2 administraciones de Multigam IV al 5 %
- Es posible que el paciente no haya tenido ningún evento adverso (grado 2 o superior según CTCAE v4.03) durante las últimas 2 administraciones de Multigam IV al 5 %
- El paciente necesita al menos 2 administraciones más de inmunoglobulina
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido menos de 2 administraciones de Multigam IV al 5 %
- El paciente ha tenido un evento adverso (grado 2 o superior según CTCAE v4.03) durante las últimas 2 administraciones de Multigam IV al 5 %
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de infusión de Multigam IV 5% y Multigam IV 10%
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la infusión de Multigam 5%
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Comparación del tiempo de infusión entre Multigam (MG) IV 5% y Multigam IV 10%.
Los resultados se evaluarán mediante la prueba t de Student y el intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 1 mes después de la infusión de Multigam 5%
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Hospitalización de Multigam IV 5% y Multigam IV 10%
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la infusión de Multigam 5%
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Comparación del tiempo de hospitalización (tiempo de estancia en el ambulatorio) entre Multigam IV 5% y Multigam IV 10%.
Los resultados se evaluarán mediante la prueba t de Student y el intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 1 mes después de la infusión de Multigam 5%
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Eventos adversos relacionados con la IgIV por paciente durante la administración de Multigam IV 5 % y Multigam IV 10 %
Periodo de tiempo: Hasta 72 después de cada infusión
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Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos (AA) para ambas administraciones a través de los criterios CTCAE v4.03. Los resultados se informan como el número medio de eventos adversos relacionados con la IgIV por paciente. Los eventos adversos se monitorearon activamente durante la infusión y los pacientes podían informar eventos adversos hasta 72 horas después de la infusión. |
Hasta 72 después de cada infusión
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Acciones de enfermería por paciente durante la administración de Multigam IV 5 % y Multigam IV 10 %
Periodo de tiempo: Durante cada infusión (hasta 1 día)
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Evaluar el número de acciones realizadas por el personal de enfermería durante la administración de Multigam.
Las acciones de enfermería se definieron como la suma de las acciones requeridas para aumentar la velocidad de infusión (si es necesario) y cualquier otra acción que se tuvo que realizar debido a los efectos adversos durante la administración (p.
reducción de la velocidad de infusión o medicación de apoyo).
Los procedimientos estándar como la toma de parámetros no se tuvieron en cuenta para esta evaluación.
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Durante cada infusión (hasta 1 día)
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (después de la infusión de Multigam al 10 %)
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Evaluar la satisfacción del paciente a través de cuestionarios. Los cuestionarios se tomaron al final de la infusión de MG al 10 % y fueron validados por el investigador principal (PI) y la enfermera jefe. Los pacientes podían puntuar las siguientes preguntas de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) [Escala completa: 1: muy en desacuerdo; 2: en desacuerdo; 3: neutro; 4: de acuerdo; 5; Totalmente de acuerdo]: Pregunta 1: Experimenté menos efectos secundarios durante la infusión de Multigam al 10 %. Pregunta 2: Experimenté ganancia de tiempo con Multigam 10%. Pregunta 3: Tuve un día más productivo con Multigam 10%. Pregunta 4: Estoy a favor del uso de Multigam 10%. |
Fin del estudio (después de la infusión de Multigam al 10 %)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEM-2017-001
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