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Comparaison de Multigam IV (5 % vs 10 %) chez des patients présentant un déficit immunitaire secondaire à un trouble hématologique (MULTISIM)

12 novembre 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparaison de Multigam IV (5 % contre 10 %) comme traitement de substitution chez des patients présentant un déficit immunitaire secondaire à un trouble hématologique pour évaluer le temps de perfusion, la tolérance et la satisfaction. Une étude belge observationnelle monocentrique

Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'administration de la norme de soins Multigam IV 5 % et de la norme de soins Multigam IV 10 % afin d'observer les changements dans le temps de perfusion et les réactions liées à la perfusion. La satisfaction des patients, le nombre d'actions prises par le personnel infirmier pendant la perfusion et la satisfaction du personnel infirmier seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Compte tenu du nombre croissant de contacts avec les patients dans notre centre de jour, il y a une recherche continue pour améliorer encore le flux et réduire le temps passé par patient au centre de jour, sans perte de qualité des soins.

Afin d'atteindre cet objectif, cette étude veut comparer l'administration de Multigam IV 5% et Multigam IV 10%. Multigam 5 % et Multigam 10 % sont des solutions d'immunoglobuline qui sont administrées pour renforcer le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire). En cas d'infections récidivantes, les patients présentant un déficit immunitaire secondaire à un trouble hématologique peuvent être traités par un traitement de substitution aux immunoglobulines. Les patients peuvent recevoir Multigam IV 5 % et Multigam IV 10 % dans la pratique clinique quotidienne et recevront les deux formulations de la même manière et avec la même intensité, ce qui signifie que leur utilisation n'est pas limitée à cette étude.

Pour cette étude observationnelle, les patients présentant un déficit immunitaire secondaire à un trouble hématologique seront évalués pour inclusion. Les caractéristiques des patients, le temps de perfusion, le temps passé à la garderie, les événements indésirables et le nombre d'actions prises par le personnel infirmier seront évalués pour l'administration de Multigam 5 %. Après 3-4 semaines, les patients reviendront pour l'administration de Multigam 10% et une évaluation identique aura lieu ainsi qu'un questionnaire destiné au patient et au personnel soignant pour évaluer leur satisfaction. Les résultats seront traités pour comparer et évaluer l'administration des deux solutions d'immunoglobuline.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 patients présentant un déficit immunitaire secondaire à un trouble hématologique

La description

Critère d'intégration:

Âge => 18 ans
Déficit immunitaire secondaire à un trouble hématologique
Le patient a reçu au moins 2 administrations de Multigam IV 5 %
Le patient n'a pas eu d'effet indésirable (grade 2 ou plus selon CTCAE v4.03) au cours des 2 dernières administrations de Multigam IV 5 %
Le patient a besoin d'au moins 2 administrations d'immunoglobulines supplémentaires
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Le patient a reçu moins de 2 administrations de Multigam IV 5 %
Le patient a eu un événement indésirable (grade 2 ou plus selon CTCAE v4.03) au cours des 2 dernières administrations de Multigam IV 5 %
Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de perfusion de Multigam IV 5 % et Multigam IV 10 % Délai: Jusqu'à 1 mois après la perfusion de Multigam 5 %	Comparaison du temps de perfusion entre Multigam (MG) IV 5 % et Multigam IV 10 %. Les résultats seront évalués par le test t de Student et un intervalle de confiance à 95 %.	Jusqu'à 1 mois après la perfusion de Multigam 5 %

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée d'hospitalisation de Multigam IV 5 % et Multigam IV 10 % Délai: Jusqu'à 1 mois après la perfusion de Multigam 5 %	Comparaison du temps d'hospitalisation (temps passé en clinique de jour) entre Multigam IV 5 % et Multigam IV 10 %. Les résultats seront évalués par le test t de Student et un intervalle de confiance à 95 %.	Jusqu'à 1 mois après la perfusion de Multigam 5 %
Événements indésirables liés aux IgIV par patient pendant l'administration de Multigam IV 5 % et Multigam IV 10 % Délai: Jusqu'à 72 après chaque perfusion	Évaluation de la survenue d'événements indésirables (EI) pour les deux administrations via les critères CTCAE v4.03. Les résultats sont exprimés en nombre moyen d'EI liés aux IgIV par patient. Les événements indésirables ont été activement surveillés pendant la perfusion et les patients pouvaient signaler des événements indésirables jusqu'à 72 heures après la perfusion.	Jusqu'à 72 après chaque perfusion
Actions infirmières par patient pendant l'administration de Multigam IV 5 % et Multigam IV 10 % Délai: Pendant chaque perfusion (jusqu'à 1 jour)	Évaluer le nombre d'actions prises par le personnel infirmier lors de l'administration de Multigam. Les actions infirmières ont été définies comme la somme des actions nécessaires pour augmenter le débit de perfusion (si nécessaire) et de toute autre action devant être entreprise en raison d'effets indésirables pendant l'administration (par ex. diminution du débit de perfusion ou traitement de soutien). Les procédures standard telles que la prise de paramètres n'ont pas été prises en compte pour cette évaluation.	Pendant chaque perfusion (jusqu'à 1 jour)
Questionnaire de satisfaction des patients. Délai: Fin de l'étude (après la perfusion de Multigam 10 %)	Évaluer la satisfaction des patients via des questionnaires. Des questionnaires ont été remplis à la fin de la perfusion de MG 10 % et ont été validés par l'investigateur principal (IP) et l'infirmière en chef. Les patients pouvaient noter les questions suivantes de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) [Échelle complète : 1 : fortement en désaccord ; 2 :pas d'accord ; 3 : neutre ; 4 : d'accord ; 5 ; tout à fait d'accord]: Question 1 : J'ai ressenti moins d'effets secondaires pendant la perfusion de Multigam 10 %. Question 2 : J'ai constaté un gain de temps avec Multigam 10 %. Question 3 : J'ai eu une journée plus productive avec Multigam 10 %. Question 4 : Je suis favorable à l'utilisation de Multigam 10 %.	Fin de l'étude (après la perfusion de Multigam 10 %)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HEM-2017-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .