Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Multigam IV (5 % vs. 10 %) u pacientů s imunodeficiencí sekundární k hematologické poruše (MULTISIM)

12. listopadu 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Srovnání Multigam IV (5 % vs. 10 %) jako substituční terapie u pacientů s imunodeficiencí sekundární k hematologické poruše za účelem vyhodnocení doby infuze, tolerance a spokojenosti. Monocentrická observační belgická studie

Účelem této observační studie je porovnat podávání standardní péče Multigam IV 5 % a standardní péče Multigam IV 10 % za účelem pozorování změn v době infuze a reakcí souvisejících s infuzí. Hodnocena bude také spokojenost pacientů, počet úkonů provedených ošetřujícím personálem během infuze a spokojenost ošetřujícího personálu.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k rostoucímu počtu kontaktů pacientů v našem denním stacionáři se neustále hledá další zlepšení toku a zkrácení času stráveného na jednoho pacienta v denním stacionáři, aniž by došlo ke ztrátě kvality péče.

K dosažení tohoto cíle chce tato studie porovnat podávání Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %. Multigam 5% a Multigam 10% jsou imunoglobulinové roztoky, které se podávají k posílení přirozeného obranného systému těla (imunitního systému). V případě recidivujících infekcí mohou být pacienti s imunodeficiencí sekundární k hematologické poruše léčeni imunoglobulinovou substituční terapií. Pacienti mohou dostávat Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 % v každodenní klinické praxi a budou dostávat obě formulace stejným způsobem a intenzitou, což znamená, že jejich použití není omezeno na tuto studii.

Pro tuto observační studii budou pro zařazení hodnoceni pacienti s imunodeficiencí sekundární k hematologické poruše. Charakteristiky pacienta, doba infuze, doba strávená v denním stacionáři, nežádoucí účinky a počet úkonů provedených ošetřujícím personálem budou hodnoceny pro podání Multigam 5 %. Po 3-4 týdnech se pacienti vrátí k aplikaci Multigam 10% a proběhne identické vyhodnocení spolu s dotazníkem pro pacienta a ošetřující personál k posouzení jejich spokojenosti. Výsledky budou zpracovány pro porovnání a vyhodnocení podávání obou imunoglobulinových roztoků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s imunodeficiencí sekundární k hematologické poruše

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk => 18 let
  • Imunodeficience sekundární k hematologické poruše
  • Pacient dostal alespoň 2 5% podání přípravku Multigam IV
  • Pacient nemusel mít žádné nežádoucí příhody (stupeň 2 nebo vyšší podle CTCAE v4.03) během posledních 2 podání Multigam IV 5%
  • Pacient potřebuje alespoň 2 další podání imunoglobulinu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal méně než 2 5% podání přípravku Multigam IV
  • Pacient měl nežádoucí příhodu (stupeň 2 nebo vyšší podle CTCAE v4.03) během posledních 2 podání Multigam IV 5%
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba infuze Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi Multigam 5%.
Porovnání doby infuze mezi Multigam (MG) IV 5 % a Multigam IV 10 %. Výsledky budou hodnoceny Studentovým t-testem a 95% intervalem spolehlivosti.
Až 1 měsíc po infuzi Multigam 5%.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi Multigam 5%.
Srovnání doby hospitalizace (doby strávené na denní klinice) mezi Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %. Výsledky budou hodnoceny Studentovým t-testem a 95% intervalem spolehlivosti.
Až 1 měsíc po infuzi Multigam 5%.
Nežádoucí příhody související s IVIg na pacienta během podávání Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %
Časové okno: Až 72 po každé infuzi

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků (AE) pro obě podání prostřednictvím kritérií CTCAE v4.03.

Výsledky jsou uvedeny jako průměrný počet AE souvisejících s IVIg na pacienta. Nežádoucí účinky byly aktivně monitorovány během infuze a pacienti mohli hlásit nežádoucí účinky až 72 hodin po infuzi.

Až 72 po každé infuzi
Ošetřovatelské akce na pacienta během podávání Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %.
Časové okno: Během každé infuze (až 1 den)
Vyhodnoťte počet akcí, které ošetřující personál během podávání Multigamu provedl. Ošetřovatelské úkony byly definovány jako součet úkonů potřebných ke zvýšení rychlosti infuze (je-li potřeba) a jakýchkoli dalších úkonů, které bylo nutno provést kvůli nežádoucím účinkům během podávání (např. snížení rychlosti infuze nebo podpůrná léčba). Při tomto hodnocení nebyly brány v úvahu standardní postupy, jako je odběr parametrů.
Během každé infuze (až 1 den)
Dotazník spokojenosti pacientů.
Časové okno: Konec studie (po Multigam 10% infuzi)

Zhodnoťte spokojenost pacientů pomocí dotazníků. Dotazníky byly odebrány na konci MG 10% infuze a byly validovány hlavním zkoušejícím (PI) a vrchní sestrou.

Pacienti mohli hodnotit následující otázky od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) [Plná škála: 1: zcela nesouhlasím; 2:nesouhlasím; 3: neutrální; 4: souhlasit; 5; velmi souhlasím]:

Otázka 1: Během infuze Multigam 10 % jsem zaznamenal méně vedlejších účinků. Otázka 2: S Multigamem 10% jsem zaznamenal zisk času. Otázka 3: Měl jsem produktivnější den s Multigam 10%. Otázka 4: Jsem pro použití Multigam 10%.

Konec studie (po Multigam 10% infuzi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit