- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03250845
Srovnání Multigam IV (5 % vs. 10 %) u pacientů s imunodeficiencí sekundární k hematologické poruše (MULTISIM)
Srovnání Multigam IV (5 % vs. 10 %) jako substituční terapie u pacientů s imunodeficiencí sekundární k hematologické poruše za účelem vyhodnocení doby infuze, tolerance a spokojenosti. Monocentrická observační belgická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k rostoucímu počtu kontaktů pacientů v našem denním stacionáři se neustále hledá další zlepšení toku a zkrácení času stráveného na jednoho pacienta v denním stacionáři, aniž by došlo ke ztrátě kvality péče.
K dosažení tohoto cíle chce tato studie porovnat podávání Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %. Multigam 5% a Multigam 10% jsou imunoglobulinové roztoky, které se podávají k posílení přirozeného obranného systému těla (imunitního systému). V případě recidivujících infekcí mohou být pacienti s imunodeficiencí sekundární k hematologické poruše léčeni imunoglobulinovou substituční terapií. Pacienti mohou dostávat Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 % v každodenní klinické praxi a budou dostávat obě formulace stejným způsobem a intenzitou, což znamená, že jejich použití není omezeno na tuto studii.
Pro tuto observační studii budou pro zařazení hodnoceni pacienti s imunodeficiencí sekundární k hematologické poruše. Charakteristiky pacienta, doba infuze, doba strávená v denním stacionáři, nežádoucí účinky a počet úkonů provedených ošetřujícím personálem budou hodnoceny pro podání Multigam 5 %. Po 3-4 týdnech se pacienti vrátí k aplikaci Multigam 10% a proběhne identické vyhodnocení spolu s dotazníkem pro pacienta a ošetřující personál k posouzení jejich spokojenosti. Výsledky budou zpracovány pro porovnání a vyhodnocení podávání obou imunoglobulinových roztoků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk => 18 let
- Imunodeficience sekundární k hematologické poruše
- Pacient dostal alespoň 2 5% podání přípravku Multigam IV
- Pacient nemusel mít žádné nežádoucí příhody (stupeň 2 nebo vyšší podle CTCAE v4.03) během posledních 2 podání Multigam IV 5%
- Pacient potřebuje alespoň 2 další podání imunoglobulinu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostal méně než 2 5% podání přípravku Multigam IV
- Pacient měl nežádoucí příhodu (stupeň 2 nebo vyšší podle CTCAE v4.03) během posledních 2 podání Multigam IV 5%
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba infuze Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi Multigam 5%.
|
Porovnání doby infuze mezi Multigam (MG) IV 5 % a Multigam IV 10 %.
Výsledky budou hodnoceny Studentovým t-testem a 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 1 měsíc po infuzi Multigam 5%.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba hospitalizace Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi Multigam 5%.
|
Srovnání doby hospitalizace (doby strávené na denní klinice) mezi Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %.
Výsledky budou hodnoceny Studentovým t-testem a 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 1 měsíc po infuzi Multigam 5%.
|
Nežádoucí příhody související s IVIg na pacienta během podávání Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %
Časové okno: Až 72 po každé infuzi
|
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků (AE) pro obě podání prostřednictvím kritérií CTCAE v4.03. Výsledky jsou uvedeny jako průměrný počet AE souvisejících s IVIg na pacienta. Nežádoucí účinky byly aktivně monitorovány během infuze a pacienti mohli hlásit nežádoucí účinky až 72 hodin po infuzi. |
Až 72 po každé infuzi
|
Ošetřovatelské akce na pacienta během podávání Multigam IV 5 % a Multigam IV 10 %.
Časové okno: Během každé infuze (až 1 den)
|
Vyhodnoťte počet akcí, které ošetřující personál během podávání Multigamu provedl.
Ošetřovatelské úkony byly definovány jako součet úkonů potřebných ke zvýšení rychlosti infuze (je-li potřeba) a jakýchkoli dalších úkonů, které bylo nutno provést kvůli nežádoucím účinkům během podávání (např.
snížení rychlosti infuze nebo podpůrná léčba).
Při tomto hodnocení nebyly brány v úvahu standardní postupy, jako je odběr parametrů.
|
Během každé infuze (až 1 den)
|
Dotazník spokojenosti pacientů.
Časové okno: Konec studie (po Multigam 10% infuzi)
|
Zhodnoťte spokojenost pacientů pomocí dotazníků. Dotazníky byly odebrány na konci MG 10% infuze a byly validovány hlavním zkoušejícím (PI) a vrchní sestrou. Pacienti mohli hodnotit následující otázky od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) [Plná škála: 1: zcela nesouhlasím; 2:nesouhlasím; 3: neutrální; 4: souhlasit; 5; velmi souhlasím]: Otázka 1: Během infuze Multigam 10 % jsem zaznamenal méně vedlejších účinků. Otázka 2: S Multigamem 10% jsem zaznamenal zisk času. Otázka 3: Měl jsem produktivnější den s Multigam 10%. Otázka 4: Jsem pro použití Multigam 10%. |
Konec studie (po Multigam 10% infuzi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Delforge, MD PhD, UZ Leuven Gasthuisberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEM-2017-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .