カンジダ症の治療のための CelAgace™ OraRinse ソリューション
2024年2月8日 更新者：CelaCare Technologies, Inc.
CelAgace™ OraRinse (CAOR) グレード 0-II 粘膜炎に伴うカンジダ症の管理に関するパイロット臨床試験
CelAgace™ OraRinse (クエン酸銀複合体およびアセマンナン) 溶液は、カンジダ症、一般に鵞口瘡として知られ、口内炎に関連するイースト菌感染症の潜在的な治療法として、安全性と有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
CelAgace™ には 2 つの有効成分、酵母菌に対する実験室での有効性が実証されているクエン酸銀錯塩 (0.01mg/ml) と、アロエベラ植物の内側の葉のゲルから分離された精製抽出物であるアセマンナン (4.0mg/ml) が含まれています。他のオーラルケア製品の主要成分として使用されています。
患者は、14 日間、1 日 4 回 (食後と就寝時)、製品をすすり、吐き出します。
最初の来院後、7日目と14日目に患者を評価して、製品に対する反応を判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- 電話番号：214-828-8467
- メール：jplemons@tamhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Celeste M. Abraham, DDS, MS
- 電話番号：214-828-8467
- メール：cabraham@tamhsc.edu
研究場所
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas A&M University College of Dentistry
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コンタクト：
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
- 電話番号：214-828-8467
- メール：jplemons@tamhsc.edu
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コンタクト：
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
- 電話番号：214-828-8467
- メール：cabraham@tamhsc.edu
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副調査官：
- Celeste M. Abraham, DDS, MS
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主任研究者：
- Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カンジダ症を伴う放射線誘発性口腔粘膜炎
- 化学療法は口腔粘膜炎を誘発し、カンジダ症を引き起こした
- カンジダ症を伴う免疫不全による口腔粘膜炎
- カンジダ症を伴う他の原因による口内炎
- 現在、軽度から中等度の粘膜炎があります
除外基準:
忍耐強い：
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 口腔リンスを使用できない
- アロエベラおよび/または銀に対する過敏症
- そのカンジダリンス培養は、研究登録の10日以上前に行われました。
- あらゆる種類の取り外し可能な歯科用器具を持っている
- 口腔がんの既往歴または現在の病歴がある
- 過去30日以内にカンジダ症の治療を受けた人
- 過去30日間に抗真菌薬を使用した人
- 重度から生命を脅かす口腔粘膜炎（グレードIII～IV）の口腔粘膜炎を患っている方
- 腎機能または肝機能が低下している
- 造血幹細胞移植（HSCT）またはケピバンス®（パリフェルミンまたはrhKGF）の併用に備えて高用量化学療法および全身照射を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸銀錯体とアセマンナン
これはシングル アーム オープン パイロット トライアルです。
すべての参加者は治験薬を受け取ります。
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100μgのクエン酸銀錯体と40mgのアセマンナンを含む口腔内リンス液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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典型的なカンジダ病変におけるベースラインからの変化と減少、および陰性のカンジダリンス培養によって示される臨床治癒
時間枠：1日目（ベースライン）、3、7、14日
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カンジダルコロニー形成単位を定量化するために1日目、7日目、および14日目にすすぎ培養を行い、研究登録時、1日目、3日目、7日目、14日目に、反応評価のためのWHOグレーディングスケールを使用して観察評価を行う。
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1日目（ベースライン）、3、7、14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：1、3、7、14日目
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患者は、研究の過程で痛みの質の評価評価スケール（PQAS）を完了します。
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1、3、7、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline M. Plemons, DDS, MS、Texas A&M University College of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。