Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór CelAgace™ OraRinse do leczenia kandydozy

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: CelaCare Technologies, Inc.

Pilotażowe badanie kliniczne CelAgace™ OraRinse (CAOR) dotyczące leczenia kandydozy związanej z zapaleniem błony śluzowej stopnia 0-II

Roztwór CelAgace™ OraRinse (kompleks cytrynianu srebra i acemannan) ma zostać oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności jako potencjalne leczenie kandydozy, zakażenia drożdżakowego, powszechnie znanego jako pleśniawka, które jest związane z owrzodzeniami jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CelAgace™ zawiera dwa aktywne składniki, sól kompleksu cytrynianu srebra (0,01 mg/ml), która wykazała laboratoryjną skuteczność przeciwko organizmom drożdży oraz acemannan (4,0 mg/ml), oczyszczony ekstrakt wyizolowany z żelu wewnętrznego liścia rośliny Aloe vera, który był używany jako kluczowy składnik innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej. Pacjenci będą świstać i wypluwać produkt 4 razy dziennie (po posiłkach i przed snem) przez 14 dni. Po pierwszej wizycie w gabinecie pacjenci zostaną poddani ocenie w dniach 7 i 14 w celu określenia odpowiedzi na produkt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
  • Numer telefonu: 214-828-8467
  • E-mail: jplemons@tamhsc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem z kandydozą
  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane chemioterapią z kandydozą
  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej spowodowane obniżoną odpornością z wynikającą z tego kandydozą
  • Zapalenie jamy ustnej spowodowane innymi przyczynami z wynikającą z tego kandydozą
  • Obecnie mają łagodne do umiarkowanego zapalenie błony śluzowej

Kryteria wyłączenia:

Cierpliwy:

  • poniżej 18 roku życia
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • niemożność użycia płynu do płukania jamy ustnej
  • nadwrażliwość na Aloe Vera i/lub srebro
  • których kultura płukania Candida została przeprowadzona wcześniej niż 10 dni przed włączeniem do badania.
  • ma jakiekolwiek wyjmowane urządzenie dentystyczne
  • z przebytą lub obecnie występującą chorobą nowotworową jamy ustnej
  • którzy otrzymali leczenie kandydozy w ciągu ostatnich 30 dni
  • które stosowały leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 30 dni
  • u pacjenta z ciężkim lub zagrażającym życiu zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (stopnia III-IV).
  • z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • otrzymywanie chemioterapii w dużych dawkach i napromienianie całego ciała w ramach przygotowań do przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub jednoczesne stosowanie Kepivance® (palifermina lub rhKGF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kompleks cytrynianu srebra i acemannan
Jest to próba pilotażowa otwartego pojedynczego ramienia. Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek.
Lek: kompleks cytrynianu srebra i acemannan
Roztwór do płukania jamy ustnej z każdą dawką zawierającą 100 μg kompleksu cytrynianu srebra i 40 mg acemannanu
Inne nazwy:
  • Roztwór CelAgace™ OraRinse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie wykazane przez zmianę i redukcję w stosunku do wartości wyjściowych w typowych zmianach wywołanych przez Candida i ujemny wynik posiewu z płukania Candida
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 3, 7 i 14
Płukanie zostanie pobrane w dniach 1, 7 i 14 w celu ilościowego określenia jednostek tworzących kolonie Candida, a ocena obserwacyjna zostanie przeprowadzona na początku badania, w dniu 1, w dniach 3, 7, 14 przy użyciu skali ocen WHO do oceny odpowiedzi.
Dni 1 (linia podstawowa), 3, 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 14
W trakcie badania pacjenci wypełniają skalę oceny jakości bólu (PQAS).
Dni 1, 3, 7, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CelaCare Technologies, Inc.

Współpracownicy

Texas A&M University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2017-0042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydoza jamy ustnej

Badania kliniczne na kompleks cytrynianu srebra i acemannan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj