Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CelAgace™ OraRinse-oplossing voor de behandeling van candidiasis

8 februari 2024 bijgewerkt door: CelaCare Technologies, Inc.

CelAgace™ OraRinse (CAOR) pilot klinische studie voor de behandeling van candidiasis geassocieerd met graad 0-II mucositis

CelAgace ™ OraRinse (zilvercitraatcomplex en acemannan) Oplossing is gepland om te worden geëvalueerd op veiligheid en effectiviteit als een mogelijke behandeling voor candidiasis, een schimmelinfectie, algemeen bekend als spruw, die gepaard gaat met zweertjes in de mond.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CelAgace™ bevat twee actieve ingrediënten, een zilvercitraatcomplexzout (0,01 mg/ml) dat in het laboratorium effectief is gebleken tegen gistorganismen en acemannan (4,0 mg/ml), een gezuiverd extract geïsoleerd uit de binnenste bladgel van de aloë vera-plant die is gebruikt als een belangrijk ingrediënt in andere mondverzorgingsproducten. Patiënten spoelen en spugen het product 4 keer per dag (na de maaltijd en voor het slapen gaan) gedurende 14 dagen. Na een eerste kantoorbezoek zullen patiënten op dag 7 en 14 worden geëvalueerd om de respons op het product te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS
  • Telefoonnummer: 214-828-8467
  • E-mail: jplemons@tamhsc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Celeste M. Abraham, DDS, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline M. Plemons, DDS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door straling geïnduceerde orale mucositis met als gevolg candidiasis
  • Door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis met als gevolg candidiasis
  • Orale mucositis als gevolg van immuungecompromitteerd zijn met resulterende candidiasis
  • Stomatitis door andere oorzaken met als gevolg candidiasis
  • Heb momenteel milde tot matige mucositis

Uitsluitingscriteria:

Geduldig:

  • onder de 18 jaar
  • zwanger of borstvoeding geven
  • onvermogen om een ​​orale spoeling te gebruiken
  • overgevoeligheid voor Aloë Vera en/of Zilver
  • bij wie de candida-spoelkweek meer dan 10 dagen voorafgaand aan het begin van de studie werd uitgevoerd.
  • heeft een verwijderbaar tandheelkundig apparaat
  • met eerdere of huidige geschiedenis van kanker van de mondholte
  • die in de afgelopen 30 dagen therapie voor candidiasis hebben gekregen
  • die de afgelopen 30 dagen antischimmelmiddelen hebben gebruikt
  • die ernstige tot levensbedreigende orale muositis (graad III-IV) orale mucositis heeft
  • met een verminderde nier- of leverfunctie
  • hoge dosis chemotherapie en totale lichaamsbestraling krijgen ter voorbereiding op hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of gelijktijdig gebruik van Kepivance® (palifermin of rhKGF)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zilvercitraatcomplex en acemannaan
Dit is een eenarmige open proefproef. Alle deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel.
Geneesmiddel: zilvercitraatcomplex en acemannaan
Orale spoeloplossing waarbij elke dosis 100 μg zilvercitraatcomplex en 40 mg acemannan bevat
Andere namen:
  • CelAgace™ OraRinse-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing zoals aangetoond door verandering en vermindering ten opzichte van baseline in typische candida-laesies en een negatieve candida-spoelkweek
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), 3, 7 en 14
Op dag 1, 7 en 14 wordt een spoelkweek afgenomen om de Candida Colony Forming Units te kwantificeren en bij aanvang van het onderzoek wordt een observationele beoordeling uitgevoerd, dag 1, dag 3, 7 en 14 met behulp van de WHO-beoordelingsschaal voor responsevaluatie.
Dag 1 (basislijn), 3, 7 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 14
Patiënten zullen in de loop van het onderzoek een pijnkwaliteitsbeoordelingsschaal (PQAS) invullen.
Dag 1, 3, 7, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CelaCare Technologies, Inc.

Medewerkers

Texas A&M University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline M. Plemons, DDS, MS, Texas A&M University College of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2017-0042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren